Tanulmány a HMI-115 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére endometriózissal összefüggő fájdalomban szenvedő betegeknél
2023. november 1. frissítette: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd
Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat a HMI-115 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére mérsékelt vagy súlyos endometriózissal összefüggő fájdalomban szenvedő nőknél 12 hetes kezelési időszak alatt
Ez a vizsgálat a HMI-115 biztonságosságát és hatásosságát a placebóval összehasonlítva 12 hetes perióduson keresztül értékeli közepesen súlyos vagy súlyos endometriózissal összefüggő fájdalomban szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a HMI-115 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval szemben közepesen súlyos vagy súlyos endometriózissal összefüggő fájdalomban szenvedő premenopauzás nőknél.
A vizsgálat 1. része meghatározza a HMI 115 biztonságosságát és hatékonyságát 3 dózisszint mellett. A 2. rész magasabb dózist észlel, és az 1. rész után kerülhet sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
152
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Befejezve
- Physicians' Research Options, LLC- Corner Canyon Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Befejezve
- Tidewater Clinical Research/TPW
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100703
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- lan zhu
- Telefonszám: 8621-69156204
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország
- Befejezve
- Instytut Matki i Dziecka
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Lengyelország
- Befejezve
- Specjalistyczna Poradnia Ginekologiczna Gabinet Ginekologiczny Dr med. Janusza Tomaszewskiego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauza előtti női alanyok, 18 és 49 év közöttiek, a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
- A szűrés előtt 10 éven belül az alanynak rendelkeznie kell az endometriózis klinikai diagnózisával (laparoszkópia vagy laparotomia), amelyet az orvosi feljegyzések dokumentálnak.
- Az alanynak ≥ 6-os összetett kismedencei jelek és tünetek összpontszáma kell, hogy legyen, és a szűréskor legalább 2 a DYS és legalább 2 az NMPP pontszáma.
- Az alany beleegyezik abba, hogy nem vesz részt másik intervenciós vizsgálatban, miközben részt vesz a jelen vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
- Az alany krónikus kismedencei fájdalma van, amelyet nem endometriózis okoz, vagy bármilyen más krónikus fájdalom szindrómában vagy más krónikus terápiában szenved, vagy amely zavarná az endometriózissal összefüggő fájdalom értékelését
- Az alanynak az endometriózistól eltérő, klinikailag jelentős nőgyógyászati állapota van
- Az alany anamnézisében súlyos, életveszélyes vagy egyéb jelentős érzékenység volt bármely opioidra vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID), vagy ezek alkalmazására bármilyen ellenjavallat, például gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés
- Az alany anamnézisében méheltávolítás és/vagy kétoldali petefészek-eltávolítás szerepel
- Azok az alanyok, akiknél korábban vagy jelenlegi agyalapi mirigy daganat nőtt
- Az alanyok anamnézisében csontritkulás vagy más anyagcsere-csontbetegség szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HMI-115 60 mg
2 hetente egyszer, szubkután injekcióban
|
A HMI-115 egy humán monoklonális antitest
|
|
Aktív összehasonlító: HMI-115 120 mg
2 hetente egyszer, szubkután injekcióban
|
A HMI-115 egy humán monoklonális antitest
|
|
Aktív összehasonlító: HMI-115 240 mg
2 hetente egyszer, szubkután injekcióban
|
A HMI-115 egy humán monoklonális antitest
|
|
Placebo Comparator: Placebo
2 hetente egyszer, szubkután injekcióban
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dysmenorrhoea (DYS) változása Numerikus Értékelési Skálával (NRS) mérve az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az általános endometriózissal összefüggő fájdalom NRS értéke 0 (nincs fájdalom) és 10 (erős fájdalom) között mozog.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NRS által mért DYS változása az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az endometriózissal összefüggő általános fájdalom NRS értéke 0 (nincs fájdalom) és 10 (erős fájdalom) között mozog.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Az NRS által mért nem menstruációs kismedencei fájdalom (NMPP) változása a kiindulási értékről a 12. és 24. hétre
Időkeret: Alaphelyzet, 12. és 24. hét
|
Az endometriózissal összefüggő általános fájdalom NRS értéke 0 (nincs fájdalom) és 10 (erős fájdalom) között mozog.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alaphelyzet, 12. és 24. hét
|
|
A dyspareunia (DYSP) változása az NRS-sel a kiindulási állapottól a 12. és 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet, 12. és 24. hét
|
Az endometriózissal összefüggő általános fájdalom NRS értéke 0 (nincs fájdalom) és 10 (erős fájdalom) között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. |
Alaphelyzet, 12. és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz (CFB) a havi átlagos endometriózis napi hatásfájdalom skálájában a DYS, NMPP és DYSP esetében
Időkeret: Alaphelyzet, 12. és 24. hét
|
Az endometriózis napi hatásfájdalom skála 0 (nincs) és 3 (súlyos) között mozog, amint azt a napi elektronikus napló rögzíti.
|
Alaphelyzet, 12. és 24. hét
|
|
CFB látogatással engedélyezett mentőgyógyszerhasználatban
Időkeret: Alaphelyzet, 12. és 24. hét
|
Az értékelés az átlagos tabletták száma alapján történt
|
Alaphelyzet, 12. és 24. hét
|
|
Változás a menstruációs időszak nehézségében (vérzésben) a kiindulási értékhez képest a látogatás során
Időkeret: Alaphelyzet, 12. és 24. hét
|
Az értékelés a használt tamponok vagy betétek alapján történt
|
Alaphelyzet, 12. és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMI-115EM201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometriózis
-
University Hospital, ToursBefejezveNemi szervek betegségei, nő | Méh prolapsus | Disfunkcionális méhvérzés | Nyaki diszplázia | Hiszterotómia; A magzatot érinti | Leiomyomata Uteri | Adenomyosis, endometriosisFranciaország