Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HMI-115 chez les sujets souffrant de douleur associée à l'endométriose
3 janvier 2026 mis à jour par: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd
Une étude de phase 2 randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du HMI-115 chez les femmes souffrant de douleur modérée à sévère associée à l'endométriose sur une période de traitement de 12 semaines
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du HMI-115 par rapport au placebo sur une période de 12 semaines chez des sujets souffrant de douleur modérée à sévère associée à l'endométriose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du HMI-115 par rapport à un placebo chez les femmes pré-ménopausées souffrant de douleurs modérées à sévères associées à l'endométriose.
La partie 1 de l'étude déterminera l'innocuité et l'efficacité du HMI 115 à 3 niveaux de dose. La partie 2 détectera une dose plus élevée et pourrait être effectuée après la partie 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100703
- Peking Union Medical College Hospital
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne
- Instytut Matki i Dziecka
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne
- Specjalistyczna Poradnia Ginekologiczna Gabinet Ginekologiczny Dr med. Janusza Tomaszewskiego
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Physicians' Research Options, LLC- Corner Canyon Clinic
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Tidewater Clinical Research/TPW
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins pré-ménopausiques, âgés de 18 à 49 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Le sujet doit avoir un diagnostic clinique d'endométriose (laparoscopie ou laparotomie) documenté par les dossiers médicaux dans les 10 ans précédant le dépistage.
- Le sujet doit avoir un score total de signes et symptômes pelviens composites ≥ 6 avec un score d'au moins 2 pour DYS et d'au moins 2 pour NMPP lors du dépistage.
- Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaite ou envisage une grossesse pendant la période d'étude.
- Le sujet a une douleur pelvienne chronique qui n'est pas causée par l'endométriose ou qui a tout autre syndrome de douleur chronique ou autre traitement chronique, ou qui interférerait avec l'évaluation de la douleur liée à l'endométriose
- Le sujet a une condition gynécologique cliniquement significative autre que l'endométriose
- - Le sujet a des antécédents de sensibilité grave, potentiellement mortelle ou autre sensibilité significative à tout opioïde ou anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou toute contre-indication à leur utilisation, telle qu'un ulcère ou un saignement gastro-intestinal
- Le sujet a des antécédents d'hystérectomie et/ou d'ovariectomie bilatérale
- Sujets présentant une croissance tumorale hypophysaire passée ou présente
- Les sujets ont des antécédents d'ostéoporose ou d'une autre maladie osseuse métabolique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Une fois toutes les 2 semaines, injection sous-cutanée
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Placebo
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Expérimental: HMI-115 60mg
Une fois toutes les 2 semaines, injection sous-cutanée
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HMI-115 est un anticorps monoclonal humain
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Expérimental: HMI-115 120mg
Une fois toutes les 2 semaines, injection sous-cutanée
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HMI-115 est un anticorps monoclonal humain
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Expérimental: HMI-115 240mg
Une fois toutes les 2 semaines, injection sous-cutanée
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HMI-115 est un anticorps monoclonal humain
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la dysménorrhée (DYS) mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (EEN) entre la valeur initiale et la semaine 12 (variation en pourcentage)
Délai: Baseline, Semaine 12
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L'échelle d'évaluation numérique de la dysménorrhée va de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur sévère).
Des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable.
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Baseline, Semaine 12
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Changement de la dysménorrhée (DYS) mesuré par l'échelle d'évaluation numérique (EEN) de la baseline à la semaine 12 (Changement de score absolu)
Délai: Ligne de base, Semaine 12
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L'échelle d'évaluation numérique pour la dysménorrhée va de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur sévère).
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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Ligne de base, Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la dysménorrhée (DYS) mesuré par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la baseline à la semaine 24 (changement en pourcentage)
Délai: Ligne de base, semaine 24
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L'échelle d'évaluation numérique de la dysménorrhée va de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur sévère).
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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Ligne de base, semaine 24
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Variation de la douleur pelvienne non menstruelle (NMPP) mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du départ aux semaines 12 et 24 (pourcentage de changement)
Délai: Ligne de base, semaine 12 et 24
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L'échelle d'évaluation numérique pour la douleur pelvienne non menstruelle (NMPP) va de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur sévère).
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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Ligne de base, semaine 12 et 24
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Changement de la dyspareunie (DYSP) mesuré par l'échelle NRS depuis la baseline jusqu'aux semaines 12 et 24 (changement en pourcentage)
Délai: Baseline, semaine 12 et 24
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L'échelle de notation numérique pour la dyspareunie va de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur sévère).
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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Baseline, semaine 12 et 24
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Changement par rapport à la valeur de base (CFB) dans l'échelle d'impact quotidien de la douleur de l'endométriose moyenne mensuelle pour DYS, NMPP et DYSP
Délai: Baseline, semaines 12 et 24
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L'échelle d'impact quotidien de la douleur liée à l'endométriose varie de 0 (aucune) à 3 (sévère) telle qu'enregistrée dans un journal électronique quotidien.
Les scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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Baseline, semaines 12 et 24
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Variation par rapport à la valeur de base par visite dans l'utilisation des médicaments de secours autorisés
Délai: Baseline, semaine 12 et 24
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L'évaluation était basée sur le comptage moyen des comprimés à chaque période spécifique de jours
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Baseline, semaine 12 et 24
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Évolution de l'abondance des règles (saignement) par rapport à la valeur initiale par visite
Délai: Baseline, semaines 12 et 24
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L'évaluation était basée sur les tampons ou les serviettes utilisées.
0 signifie aucune perte de sang, 4 signifie des pertes abondantes.
Un score plus élevé signifie plus de pertes de sang.
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Baseline, semaines 12 et 24
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Changement de la dysménorrhée (DYS) mesuré par l'échelle d'évaluation numérique (EEN) du début de l'étude à la semaine 24 (changement de score absolu)
Délai: Ligne de base, Semaine 24
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L'Échelle d'Évaluation Numérique pour la dysménorrhée va de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur sévère).
Les scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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Ligne de base, Semaine 24
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Variation de la douleur pelvienne non menstruelle (NMPP) mesurée par l'échelle numérique (NRS) entre la valeur initiale et les semaines 12 et 24 (changement de score absolu)
Délai: Référence, Semaine12, Semaine24
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur pelvienne non menstruelle (NMPP) va de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur sévère).
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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Référence, Semaine12, Semaine24
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Changement de la dyspareunie (DYSP) mesuré par le score d'évaluation numérique (NRS) entre la ligne de base et les semaines 12 et 24 (changement de score absolu)
Délai: Ligne de base, Semaine 12, Semaine 24
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Le score d'évaluation numérique (NRS) pour la dyspareunie (DYSP) varie de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur sévère).
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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Ligne de base, Semaine 12, Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2021
Première publication (Réel)
1 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMI-115EM201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .