자궁내막증 관련 통증 대상자에서 HMI-115의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 11월 1일 업데이트: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd
12주 치료 기간 동안 중등도에서 중증 자궁내막증 관련 통증이 있는 여성에서 HMI-115의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 2상 연구
이 연구는 중등도에서 중증의 자궁내막증 관련 통증이 있는 피험자를 대상으로 12주 동안 위약과 비교하여 HMI-115의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중등도에서 중증의 자궁내막증 관련 통증이 있는 폐경 전 여성에서 위약 대비 HMI-115의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구의 파트 1은 3가지 용량 수준에서 HMI 115의 안전성과 효능을 결정할 것입니다. 파트 2는 더 높은 선량을 감지하고 파트 1 이후에 수행될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
152
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- 완전한
- Physicians' Research Options, LLC- Corner Canyon Clinic
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 완전한
- Tidewater Clinical Research/TPW
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100703
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- lan zhu
- 전화번호: 8621-69156204
- 이메일: zhu_julie@vip.sina.com
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드
- 완전한
- Instytut Matki i Dziecka
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드
- 완전한
- Specjalistyczna Poradnia Ginekologiczna Gabinet Ginekologiczny Dr med. Janusza Tomaszewskiego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점을 포함하여 18세에서 49세 사이의 폐경 전 여성 피험자.
- 피험자는 스크리닝 전 10년 이내에 의료 기록에 기록된 자궁내막증(복강경검사 또는 개복술)의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 DYS에 대해 최소 2점, NMPP에 대해 최소 2점과 함께 6 이상의 복합 골반 징후 및 증상 점수를 가져야 합니다.
- 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
- 피험자는 자궁내막증에 의해 유발되지 않은 만성 골반 통증이 있거나 다른 만성 통증 증후군 또는 다른 만성 요법이 있거나 자궁내막증 관련 통증의 평가를 방해할 수 있습니다.
- 대상자는 자궁내막증 이외의 임상적으로 유의한 부인과적 상태를 가짐
- 피험자는 이전에 오피오이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)에 대한 중증, 생명을 위협하거나 기타 중요한 과민성 또는 위장 궤양 또는 출혈과 같은 금기 사항이 있는 병력이 있습니다.
- 피험자는 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술의 병력이 있음
- 과거 또는 현재 뇌하수체 종양 성장이 있는 피험자
- 피험자는 골다공증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HMI-115 60mg
2주에 1회, 피하주사
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HMI-115는 인간 단클론항체
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활성 비교기: HMI-115 120mg
2주에 1회, 피하주사
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HMI-115는 인간 단클론항체
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활성 비교기: HMI-115 240mg
2주에 1회, 피하주사
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HMI-115는 인간 단클론항체
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위약 비교기: 위약
2주에 1회, 피하주사
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 월경통(DYS)의 변화
기간: 기준선, 12주차
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전반적인 자궁내막증 관련 통증에 대한 NRS의 범위는 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 24주차까지 NRS에 의해 측정된 DYS의 변화
기간: 기준선, 24주차
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전반적인 자궁내막증 관련 통증에 대한 NRS의 범위는 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 24주차
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기준선에서 12주차 및 24주차까지 NRS에 의해 측정된 비월경 골반통(NMPP)의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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전반적인 자궁내막증 관련 통증에 대한 NRS의 범위는 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 12주 및 24주
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기준선에서 12주 및 24주까지 NRS에 의해 측정된 성교통(DYSP)의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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전반적인 자궁내막증 관련 통증에 대한 NRS의 범위는 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준선, 12주 및 24주
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DYS, NMPP 및 DYSP에 대한 월 평균 자궁내막증 일일 영향 통증 척도의 기준선(CFB)으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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자궁내막증 일일 충격 통증 척도는 일일 전자 다이어리에 기록된 대로 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선, 12주 및 24주
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허용된 구조 약물 사용 시 방문에 의한 CFB
기간: 기준선, 12주 및 24주
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평가는 평균 알약 수를 기반으로 했습니다.
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기준선, 12주 및 24주
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기준선에서 방문에 의한 월경 기간 무거움(출혈)의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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평가는 사용된 탐폰 또는 패드를 기반으로 했습니다.
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기준선, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMI-115EM201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병