En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HMI-115 hos personer med endometriose-assosiert smerte
3. januar 2026 oppdatert av: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd
En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av HMI-115 hos kvinner med moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte over en 12-ukers behandlingsperiode
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av HMI-115 sammenlignet med placebo over en 12 ukers periode på personer med moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av HMI-115 versus en placebo hos pre-menopausale kvinner med moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte.
Del 1 av studien vil bestemme sikkerheten og effekten av HMI 115 ved 3 dosenivåer. Del 2 vil oppdage en høyere dose og kan bli utført etter del 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Physicians' Research Options, LLC- Corner Canyon Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Tidewater Clinical Research/TPW
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100703
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
- Instytut Matki i Dziecka
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen
- Specjalistyczna Poradnia Ginekologiczna Gabinet Ginekologiczny Dr med. Janusza Tomaszewskiego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 49 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Forsøkspersonen må ha en klinisk diagnose endometriose (laparoskopi eller laparotomi) som dokumentert i journal innen 10 år før screening.
- Forsøkspersonen må ha en total poengsum for sammensatte bekkentegn og symptomer på ≥ 6 med en poengsum på minst 2 for DYS og minst 2 for NMPP ved screening.
- Subjektet samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
- Personen har kroniske bekkensmerter som ikke er forårsaket av endometriose eller har noe annet kronisk smertesyndrom eller annen kronisk terapi, eller som vil forstyrre vurderingen av endometrioserelatert smerte
- Personen har en annen klinisk signifikant gynekologisk tilstand enn endometriose
- Personen har tidligere hatt en alvorlig, livstruende eller annen betydelig følsomhet overfor opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) eller kontraindikasjoner for deres bruk, som magesår eller blødning.
- Personen har tidligere hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi
- Personer med tidligere eller nåværende hypofysetumorvekst
- Personer har en historie med osteoporose eller annen metabolsk bensykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
En gang hver 2. uke, subkutan injeksjon
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: HMI-115 60 mg
En gang hver 2. uke, subkutan injeksjon
|
HMI-115 er humant monoklonalt antistoff
|
|
Eksperimentell: HMI-115 120 mg
En gang hver 2. uke, subkutan injeksjon
|
HMI-115 er humant monoklonalt antistoff
|
|
Eksperimentell: HMI-115 240mg
En gang hver 2. uke, subkutan injeksjon
|
HMI-115 er humant monoklonalt antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dysmenoré (DYS) målt ved numerisk vurderingsskala (NRS) fra utgangspunkt til uke 12 (prosentvis endring)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Numerisk vurderingsskala for dysmenoré varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
Høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring i dysmenoré (DYS) målt med numerisk vurderingsskala (NRS) fra utgangspunkt til uke 12 (Absolutt poengendring)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
Den numeriske vurderingsskalaen for dysmenoré spenner fra 0 (ingen smerte) til 10 (sterke smerter).
Høyere poengsummer betyr et dårligere resultat.
|
Utgangspunkt, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dysmenoré (DYS) målt ved numerisk vurderingsskala (NRS) fra utgangspunkt til uke 24 (prosentvis endring)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Den numeriske vurderingsskalaen for dysmenoré spenner fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
Høyere skår betyr et dårligere utfall.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring i ikke-menstruell bekkenpine (NMPP) målt med numerisk vurderingsskala (NRS) fra utgangspunkt til uke 12 og 24 (prosentvis endring)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
Den numeriske vurderingsskalaen for ikke-menstruell bekkenpine (NMPP) går fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
Høyere poengsummer betyr dårligere resultat.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Endring i dyspareuni (DYSP) målt ved NRS fra utgangspunkt til uke 12 og 24 (prosentvis endring)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
Numereringsskåren for dyspareuni varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
Høyere skår betyr dårligere utfall.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Endring fra baseline (CFB) i den månedlige gjennomsnittlige endometriose daglige påvirknings smerte skala for DYS, NMPP og DYSP
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
Endometriose daglig påvirknings smerte skala strekker seg fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) som registrert i en daglig elektronisk dagbok.
Høyere skår betyr dårligere utfall.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Endring fra baseline (CFB) per konsultasjon i tillatt bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
Vurderingen var basert på gjennomsnittlige pilletellinger ved hver spesifikke periode på dager
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Endring i menstruasjonsperiodens styrke (blødning) fra utgangspunktet per besøk
Tidsramme: Utsgangspunkt, uke 12 og 24
|
Vurderingen var basert på tamponger eller bind som ble brukt.
0 betyr ingen blødning, 4 betyr kraftig blødning.
Høyere poengsum betyr mer blødning.
|
Utsgangspunkt, uke 12 og 24
|
|
Endring i dysmenoré (DYS) målt med numerisk vurderingsskala (NRS) fra utgangspunkt til uke 24 (absolutt skoreendring)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Numerisk vurderingsskala for dysmenoré varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
Høyere skår betyr et dårligere utfall.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring i ikke-menstruell bekkenpine (NMPP) målt med numerisk vurderingsskala (NRS) fra utgangspunkt til uke 12 og 24 (absolutt poengendring)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for ikke-menstruell bekkenpine (NMPP) spenner fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
Høyere skår betyr et dårligere utfall.
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring i dyspareuni (DYSP) målt ved Numerisk Vurderingsskår (NRS) fra utgangspunkt til uke 12 og 24 (Absolutt skårendring)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Numering Rating Score (NRS) for dyspareuni (DYSP) varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
Høyere poengsummer betyr dårligere resultat.
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMI-115EM201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .