Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HMI-115 hos personer med endometriose-assosiert smerte

1. november 2023 oppdatert av: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av HMI-115 hos kvinner med moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte over en 12-ukers behandlingsperiode

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av HMI-115 sammenlignet med placebo over en 12 ukers periode på personer med moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av HMI-115 versus en placebo hos pre-menopausale kvinner med moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte.

Del 1 av studien vil bestemme sikkerheten og effekten av HMI 115 ved 3 dosenivåer. Del 2 vil oppdage en høyere dose og kan bli utført etter del 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Fullført
        • Physicians' Research Options, LLC- Corner Canyon Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Fullført
        • Tidewater Clinical Research/TPW
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100703
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Fullført
        • Instytut Matki i Dziecka
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen
        • Fullført
        • Specjalistyczna Poradnia Ginekologiczna Gabinet Ginekologiczny Dr med. Janusza Tomaszewskiego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premenopausale kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 49 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  2. Forsøkspersonen må ha en klinisk diagnose endometriose (laparoskopi eller laparotomi) som dokumentert i journal innen 10 år før screening.
  3. Forsøkspersonen må ha en total poengsum for sammensatte bekkentegn og symptomer på ≥ 6 med en poengsum på minst 2 for DYS og minst 2 for NMPP ved screening.
  4. Subjektet samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
  2. Personen har kroniske bekkensmerter som ikke er forårsaket av endometriose eller har noe annet kronisk smertesyndrom eller annen kronisk terapi, eller som vil forstyrre vurderingen av endometrioserelatert smerte
  3. Personen har en annen klinisk signifikant gynekologisk tilstand enn endometriose
  4. Personen har tidligere hatt en alvorlig, livstruende eller annen betydelig følsomhet overfor opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) eller kontraindikasjoner for deres bruk, som magesår eller blødning.
  5. Personen har tidligere hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi
  6. Personer med tidligere eller nåværende hypofysetumorvekst
  7. Personer har en historie med osteoporose eller annen metabolsk bensykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HMI-115 60mg
En gang hver 2. uke, subkutan injeksjon
Legemiddel: HMI-115
HMI-115 er humant monoklonalt antistoff
Aktiv komparator: HMI-115 120mg
En gang hver 2. uke, subkutan injeksjon
Legemiddel: HMI-115
HMI-115 er humant monoklonalt antistoff
Aktiv komparator: HMI-115 240mg
En gang hver 2. uke, subkutan injeksjon
Legemiddel: HMI-115
HMI-115 er humant monoklonalt antistoff
Placebo komparator: Placebo
En gang hver 2. uke, subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av dysmenoré (DYS) målt ved Numeric Rating Scale (NRS) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
NRS for generell endometrioseassosiert smerte varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte). Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i DYS målt av NRS fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
NRS for generell endometriose-assosiert smerte varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte). Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline, uke 24
Endring av ikke-menstruelle bekkensmerter (NMPP) målt av NRS fra baseline til uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
NRS for generell endometriose-assosiert smerte varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte). Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline, uke 12 og 24
Endring i dyspareuni (DYSP) målt av NRS fra baseline til uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24

NRS for generell endometriose-assosiert smerte varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte). Høyere score betyr dårligere resultat.

Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline, uke 12 og 24
Endring fra baseline (CFB) i den månedlige gjennomsnittlige Endometriosis Daily Impact Pain Scale for DYS, NMPP og DYSP
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
Endometriose Daily Impact Pain Scale varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) som registrert i en daglig elektronisk dagbok
Baseline, uke 12 og 24
CFB ved besøk i tillatt redningsmedisinbruk
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
Vurderingen var basert på gjennomsnittlig antall piller
Baseline, uke 12 og 24
Endring i menstruasjonstyngde (blødning) fra baseline ved besøk
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
Vurderingen var basert på tamponger eller bind som ble brukt
Baseline, uke 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMI-115EM201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere