Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de HMI-115 en sujetos con dolor asociado con la endometriosis
3 de enero de 2026 actualizado por: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd
Un estudio de fase 2 aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de HMI-115 en mujeres con dolor asociado a endometriosis de moderado a severo durante un período de tratamiento de 12 semanas
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de HMI-115 en comparación con el placebo durante un período de 12 semanas en sujetos con dolor asociado a la endometriosis de moderado a intenso.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de HMI-115 frente a un placebo en mujeres premenopáusicas con dolor asociado a la endometriosis de moderado a intenso.
La Parte 1 del estudio determinará la seguridad y eficacia de HMI 115 en 3 niveles de dosis. La Parte 2 detectará una dosis más alta y podría realizarse después de la Parte 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Physicians' Research Options, LLC- Corner Canyon Clinic
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Clinical Research/TPW
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia
- Instytut Matki i Dziecka
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia
- Specjalistyczna Poradnia Ginekologiczna Gabinet Ginekologiczny Dr med. Janusza Tomaszewskiego
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100703
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mujeres premenopáusicas, entre 18 y 49 años de edad, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- El sujeto debe tener un diagnóstico clínico de endometriosis (laparoscopia o laparotomía) documentado por registros médicos dentro de los 10 años anteriores a la selección.
- El sujeto debe tener una puntuación total de la Puntuación compuesta de signos y síntomas pélvicos de ≥ 6 con una puntuación de al menos 2 para DYS y al menos 2 para NMPP en la selección.
- El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando o está planeando un embarazo durante el período de estudio.
- El sujeto tiene dolor pélvico crónico que no es causado por endometriosis o tiene otro síndrome de dolor crónico u otra terapia crónica, o que podría interferir con la evaluación del dolor relacionado con la endometriosis.
- El sujeto tiene una afección ginecológica clínicamente significativa distinta de la endometriosis
- El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad grave, potencialmente mortal u otra sensibilidad significativa a cualquier opioide o antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o cualquier contraindicación para su uso, como úlcera gastrointestinal o hemorragia.
- El sujeto tiene antecedentes de histerectomía y/u ovariectomía bilateral
- Sujetos con crecimiento tumoral pituitario pasado o presente
- Los sujetos tienen antecedentes de osteoporosis u otra enfermedad ósea metabólica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Una vez cada 2 semanas, inyección subcutánea
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Placebo
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Experimental: HMI-115 60mg
Una vez cada 2 semanas, inyección subcutánea
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HMI-115 es un anticuerpo monoclonal humano
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Experimental: HMI-115 120mg
Una vez cada 2 semanas, inyección subcutánea
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HMI-115 es un anticuerpo monoclonal humano
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Experimental: HMI-115 240mg
Una vez cada 2 semanas, inyección subcutánea
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HMI-115 es un anticuerpo monoclonal humano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Dismenorrea (DYS) Medido por la Escala de Calificación Numérica (NRS) Desde la Línea Base hasta la Semana 12 (Cambio Porcentual)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12
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La Escala de Calificación Numérica para la dismenorrea oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor intenso).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base, Semana 12
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Cambio en la Dismenorrea (DYS) Medido por la Escala de Calificación Numérica (NRS) Desde la Línea de Base hasta la Semana 12 (Cambio de Puntuación Absoluto)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12
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La Escala de Valoración Numérica para la dismenorrea va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base, Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Dismenorrea (DYS) Medido por la Escala de Calificación Numérica (NRS) Desde el Inicio hasta la Semana 24 (Cambio Porcentual)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
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La Escala Numérica de Calificación para la dismenorrea va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base, Semana 24
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Cambio en el Dolor Pélvico no Menstrual (NMPP) Medido mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS) Desde el Inicio hasta la Semana 12 y 24 (Cambio Porcentual)
Periodo de tiempo: Basal, semana 12 y 24
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La Escala de Calificación Numérica para el dolor pélvico no menstrual (NMPP) va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Basal, semana 12 y 24
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Cambio en la Dispareunia (DYSP) Medida por la ESN Desde el Inicio hasta la Semana 12 y 24 (Cambio Porcentual)
Periodo de tiempo: Baseline, semana 12 y 24
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La Puntuación Numérica para la dispareunia oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor intenso).
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Baseline, semana 12 y 24
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Cambio Respecto al Valor Basal (CFB) en la Escala Mensual Media del Impacto Diario del Dolor por Endometriosis para DYS, NMPP y DYSP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 24
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La Escala de Impacto Diario del Dolor de la Endometriosis varía de 0 (ninguno) a 3 (grave) según se registra en un diario electrónico diario.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base, semana 12 y 24
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Cambio Desde el Valor Basal (CFB) por Visita en el Uso de Medicación de Rescate Permitida
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 24
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La evaluación se basó en el recuento promedio de píldoras en cada período específico de días
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Línea de base, semana 12 y 24
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Cambio en la Intensidad del Periodo Menstrual (Sangrado) Respecto al Valor Basal por Visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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La evaluación se basó en los tampones o compresas utilizados.
0 significa sin sangrado, 4 significa sangrado abundante.
Una puntuación más alta significa más sangrado.
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Cambio en la Dismenorrea (DYS) Medido por la Escala de Calificación Numérica (NRS) Desde el Inicio hasta la Semana 24 (Cambio de Puntuación Absoluta)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
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La Escala Numérica de Calificación para la dismenorrea va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base, Semana 24
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Cambio en el Dolor Pélvico No Menstrual (NMPP) medido mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS) desde el inicio hasta la semana 12 y 24 (Cambio de Puntuación Absoluta)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
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La Escala Numérica de Valoración (NRS) para el dolor pélvico no menstrual (NMPP) va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Cambio en la Dispareunia (DYSP) Medido por la Puntuación Numérica (NRS) Desde la Línea de Base a la Semana 12 y 24 (Cambio de Puntuación Absoluta)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
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La Puntuación de Calificación Numérica (NRS) para la dispareunia (DYSP) varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMI-115EM201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .