Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de HMI-115 en sujetos con dolor asociado con la endometriosis

Criterios de inclusión:

1. Sujetos mujeres premenopáusicas, entre 18 y 49 años de edad, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
2. El sujeto debe tener un diagnóstico clínico de endometriosis (laparoscopia o laparotomía) documentado por registros médicos dentro de los 10 años anteriores a la selección.
3. El sujeto debe tener una puntuación total de la Puntuación compuesta de signos y síntomas pélvicos de ≥ 6 con una puntuación de al menos 2 para DYS y al menos 2 para NMPP en la selección.
4. El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está embarazada o amamantando o está planeando un embarazo durante el período de estudio.
2. El sujeto tiene dolor pélvico crónico que no es causado por endometriosis o tiene otro síndrome de dolor crónico u otra terapia crónica, o que podría interferir con la evaluación del dolor relacionado con la endometriosis.
3. El sujeto tiene una afección ginecológica clínicamente significativa distinta de la endometriosis
4. El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad grave, potencialmente mortal u otra sensibilidad significativa a cualquier opioide o antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o cualquier contraindicación para su uso, como úlcera gastrointestinal o hemorragia.
5. El sujeto tiene antecedentes de histerectomía y/u ovariectomía bilateral
6. Sujetos con crecimiento tumoral pituitario pasado o presente
7. Los sujetos tienen antecedentes de osteoporosis u otra enfermedad ósea metabólica