Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности HMI-115 у субъектов с болью, связанной с эндометриозом

1 ноября 2023 г. обновлено: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности HMI-115 у женщин с умеренной или тяжелой болью, связанной с эндометриозом, в течение 12-недельного периода лечения

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности HMI-115 по сравнению с плацебо в течение 12 недель у субъектов с умеренной или сильной болью, связанной с эндометриозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности HMI-115 по сравнению с плацебо у женщин в пременопаузе с умеренной или тяжелой болью, связанной с эндометриозом.

Часть 1 исследования определит безопасность и эффективность HMI 115 при 3 уровнях дозировки. Часть 2 обнаружит более высокую дозу и может быть проведена после части 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100703
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • lan zhu
          • Номер телефона: 8621-69156204
          • Электронная почта: zhu_julie@vip.sina.com
  • Польша
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша
        • Завершенный
        • Instytut Matki i Dziecka
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша
        • Завершенный
        • Specjalistyczna Poradnia Ginekologiczna Gabinet Ginekologiczny Dr med. Janusza Tomaszewskiego
  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Завершенный
        • Physicians' Research Options, LLC- Corner Canyon Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Завершенный
        • Tidewater Clinical Research/TPW

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 49 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  2. Субъект должен иметь клинический диагноз эндометриоза (лапароскопия или лапаротомия), подтвержденный медицинскими записями в течение 10 лет до скрининга.
  3. Субъект должен иметь общий балл ≥ 6 по совокупному баллу тазовых признаков и симптомов с баллом не менее 2 для DYS и не менее 2 для NMPP при скрининге.
  4. Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна или кормит грудью или планирует беременность в период исследования.
  2. Субъект имеет хроническую тазовую боль, которая не вызвана эндометриозом или имеет какой-либо другой синдром хронической боли или другую хроническую терапию, или которая может помешать оценке боли, связанной с эндометриозом.
  3. Субъект имеет клинически значимое гинекологическое заболевание, отличное от эндометриоза.
  4. Субъект имеет в анамнезе тяжелую, опасную для жизни или другую значительную чувствительность к любым опиоидам или нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или какие-либо противопоказания к их применению, такие как язва желудочно-кишечного тракта или кровотечение.
  5. Субъект имеет в анамнезе гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию.
  6. Субъекты с прошлым или настоящим ростом опухоли гипофиза
  7. Субъекты имеют в анамнезе остеопороз или другое метаболическое заболевание костей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЧМИ-115 60 мг
1 раз в 2 недели подкожно
Лекарство: ЧМИ-115
HMI-115 представляет собой человеческое моноклональное антитело.
Активный компаратор: ЧМИ-115 120 мг
1 раз в 2 недели подкожно
Лекарство: ЧМИ-115
HMI-115 представляет собой человеческое моноклональное антитело.
Активный компаратор: ЧМИ-115 240 мг
1 раз в 2 недели подкожно
Лекарство: ЧМИ-115
HMI-115 представляет собой человеческое моноклональное антитело.
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 раз в 2 недели подкожно
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дисменореи (DYS), измеренное с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
NRS для общей боли, связанной с эндометриозом, колеблется от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль). Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение DYS, измеренное с помощью NRS, от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
NRS для общей боли, связанной с эндометриозом, колеблется от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль). Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение неменструальной тазовой боли (NMPP), измеренное с помощью NRS, от исходного уровня до 12 и 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 неделя
NRS для общей боли, связанной с эндометриозом, колеблется от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль). Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень, 12 и 24 неделя
Изменение диспареунии (DYSP), измеренное с помощью NRS, от исходного уровня до недель 12 и 24.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 неделя

NRS для общей боли, связанной с эндометриозом, колеблется от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль). Более высокие баллы означают худший результат.

Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень, 12 и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) в среднемесячной шкале ежедневного воздействия на боль при эндометриозе для DYS, NMPP и DYSP
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 неделя
Шкала ежедневного воздействия на боль при эндометриозе варьируется от 0 (отсутствие) до 3 (сильная), согласно записи в ежедневном электронном дневнике.
Исходный уровень, 12 и 24 неделя
CFB при посещении разрешенного использования неотложных лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 неделя
Оценка основывалась на среднем количестве таблеток.
Исходный уровень, 12 и 24 неделя
Изменение тяжести менструального цикла (кровотечения) по сравнению с исходным уровнем за посещение
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 неделя
Оценка была основана на использовании тампонов или прокладок.
Исходный уровень, 12 и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMI-115EM201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться