Исследование по оценке эффективности и безопасности HMI-115 у субъектов с болью, связанной с эндометриозом
3 января 2026 г. обновлено: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности HMI-115 у женщин с умеренной или тяжелой болью, связанной с эндометриозом, в течение 12-недельного периода лечения
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности HMI-115 по сравнению с плацебо в течение 12 недель у субъектов с умеренной или сильной болью, связанной с эндометриозом.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности HMI-115 по сравнению с плацебо у женщин в пременопаузе с умеренной или тяжелой болью, связанной с эндометриозом.
Часть 1 исследования определит безопасность и эффективность HMI 115 при 3 уровнях дозировки. Часть 2 обнаружит более высокую дозу и может быть проведена после части 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100703
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша
- Instytut Matki i Dziecka
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша
- Specjalistyczna Poradnia Ginekologiczna Gabinet Ginekologiczny Dr med. Janusza Tomaszewskiego
-
-
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Physicians' Research Options, LLC- Corner Canyon Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Tidewater Clinical Research/TPW
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 49 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Субъект должен иметь клинический диагноз эндометриоза (лапароскопия или лапаротомия), подтвержденный медицинскими записями в течение 10 лет до скрининга.
- Субъект должен иметь общий балл ≥ 6 по совокупному баллу тазовых признаков и симптомов с баллом не менее 2 для DYS и не менее 2 для NMPP при скрининге.
- Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью или планирует беременность в период исследования.
- Субъект имеет хроническую тазовую боль, которая не вызвана эндометриозом или имеет какой-либо другой синдром хронической боли или другую хроническую терапию, или которая может помешать оценке боли, связанной с эндометриозом.
- Субъект имеет клинически значимое гинекологическое заболевание, отличное от эндометриоза.
- Субъект имеет в анамнезе тяжелую, опасную для жизни или другую значительную чувствительность к любым опиоидам или нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или какие-либо противопоказания к их применению, такие как язва желудочно-кишечного тракта или кровотечение.
- Субъект имеет в анамнезе гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию.
- Субъекты с прошлым или настоящим ростом опухоли гипофиза
- Субъекты имеют в анамнезе остеопороз или другое метаболическое заболевание костей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 раз в 2 недели подкожно
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: HMI-115 60 мг
Раз в 2 недели, подкожная инъекция
|
HMI-115 представляет собой человеческое моноклональное антитело.
|
|
Экспериментальный: ГМИ-115 120мг
Один раз в 2 недели, подкожная инъекция
|
HMI-115 представляет собой человеческое моноклональное антитело.
|
|
Экспериментальный: ХМИ-115 240 мг
Подкожная инъекция один раз в 2 недели
|
HMI-115 представляет собой человеческое моноклональное антитело.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дисменореи (DYS), измеренное по числовой рейтинговой шкале (NRS), с исходного уровня до 12-й недели (процентное изменение)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Числовая рейтинговая шкала для дисменореи варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение дисменореи (ДМ), измеренное по числовой рейтинговой шкале (NRS), с исходного уровня до 12-й недели (абсолютное изменение оценки)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Числовая рейтинговая шкала дисменореи варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дисменореи (ДМ) по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) от исходного уровня до 24-й недели (процентное изменение)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Числовая рейтинговая шкала дисменореи варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение неменструальной тазовой боли (НТБ), измеренной по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ), с исходного уровня до 12-й и 24-й недели (процентное изменение)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я и 24-я недели
|
Числовая рейтинговая шкала для неменструальной тазовой боли (NMPP) варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
Более высокие баллы означают худший исход.
|
Исходный уровень, 12-я и 24-я недели
|
|
Изменение диспареунии (DYSP), измеренное по NRS, от исходного уровня до 12-й и 24-й недели (процентное изменение)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я и 24-я недели
|
Числовая рейтинговая шкала для диспареунии варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 12-я и 24-я недели
|
|
Изменение от исходного уровня (CFB) в среднемесячном показателе ежедневного влияния боли при эндометриозе для дисменореи (DYS), не менструальной тазовой боли (NMPP) и диспареунии (DYSP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я и 24-я недели
|
Шкала ежедневного влияния боли при эндометриозе варьируется от 0 (отсутствует) до 3 (сильная), как записано в ежедневном электронном дневнике.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 12-я и 24-я недели
|
|
Изменение от исходного уровня по визитам в использовании разрешенного препарата для экстренной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я и 24-я недели
|
Оценка основывалась на среднем подсчете таблеток в каждый определенный период дней
|
Исходный уровень, 12-я и 24-я недели
|
|
Изменение интенсивности менструальных выделений (кровотечения) по сравнению с исходным уровнем по визитам
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Оценка основывалась на использовании тампонов или прокладок.
0 означает отсутствие кровотечения, 4 означает сильное кровотечение.
Более высокий балл означает большее кровотечение.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Изменение дисменореи (ДМ) по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) от исходного уровня до 24-й недели (абсолютное изменение балла)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Числовая рейтинговая шкала дисменореи варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение не менструальной тазовой боли (НМТБ), измеренное по цифровой рейтинговой шкале (ЦРШ), с исходного уровня до 12-й и 24-й недели (абсолютное изменение балла)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для неменструальной тазовой боли (NMPP) варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
Более высокие баллы означают худший исход.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
|
Изменение диспареунии (DYSP) по числовой рейтинговой шкале (NRS) от исходного уровня до 12-й и 24-й недели (абсолютное изменение показателя)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для диспареунии (DYSP) варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
Более высокие баллы означают худший исход.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMI-115EM201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .