Tutkimus HMI-115:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on endometrioosiin liittyvää kipua
lauantai 3. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2 tutkimus HMI-115:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa endometrioosiin liittyvää kipua 12 viikon hoitojakson aikana
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan HMI-115:n turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon ajan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea endometrioosiin liittyvä kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HMI-115:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna premenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea endometrioosiin liittyvä kipu.
Tutkimuksen osassa 1 määritetään HMI 115:n turvallisuus ja tehokkuus kolmella annostasolla. Osa 2 havaitsee suuremman annoksen ja se voidaan suorittaa osan 1 jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100703
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola
- Instytut Matki i Dziecka
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola
- Specjalistyczna Poradnia Ginekologiczna Gabinet Ginekologiczny Dr med. Janusza Tomaszewskiego
-
-
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Physicians' Research Options, LLC- Corner Canyon Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Tidewater Clinical Research/TPW
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset, 18–49-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Tutkittavalla on oltava kliininen endometrioosidiagnoosi (laparoskopia tai laparotomia), joka on dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin 10 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Tutkittavan lantion oireiden ja oireiden yhdistelmäpistemäärän on oltava ≥ 6 ja vähintään 2 DYS:n ja vähintään 2 NMPP:n osalta seulonnassa.
- Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
- Tutkittavalla on kroonista lantion kipua, joka ei johdu endometrioosista tai jolla on jokin muu krooninen kipuoireyhtymä tai muu krooninen hoito tai joka häiritsisi endometrioosiin liittyvän kivun arviointia
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä gynekologinen sairaus kuin endometrioosi
- Potilaalla on aiemmin ollut vakava, henkeä uhkaava tai muu merkittävä yliherkkyys opioideille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai mikä tahansa vasta-aihe niiden käytölle, kuten maha-suolikanavan haavauma tai verenvuoto
- Potilaalla on ollut kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto
- Potilaat, joilla on ollut tai on kasvanut aivolisäkekasvain
- Koehenkilöillä on ollut osteoporoosi tai muu metabolinen luusairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran 2 viikon välein, injektio ihon alle
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: HMI-115 60mg
Kerran kahden viikon välein, ihonalainen injektio
|
HMI-115 on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: HMI-115 120 mg
Kerran kahden viikon välein, ihonalainen ruiske
|
HMI-115 on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: HMI-115 240 mg
Kerran kahden viikon välein, ihonalainen injektio
|
HMI-115 on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysmenorreen (DYS) muutos numeerisella asteikolla (NRS) mitattuna lähtöarvosta viikkoon 12 (prosentuaalinen muutos)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 12
|
Numeerinen kipuasteikko kivuliaalle kuukautisille vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (vakava kipu).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, Viikko 12
|
|
Muutos dysmenorrheassa (DYS) mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) perustasosta viikkoon 12 (absoluuttinen pistemäärän muutos)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Numeerinen kipuasteikko kohdun supistuskivuille vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (vakava kipu).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dysmenorreassa (DYS) mitattuna Numeerisen Arviointiasteikon (NRS) mukaan lähtöarvosta viikkoon 24 (prosentuaalinen muutos)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Numeerinen kipuasteikko (NRS) dysmenorrealle vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (vakava kipu).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos kuukautisista riippumattomassa lantion kivussa (NMPP) numeerisella asteikolla (NRS) mitattuna lähtöarvosta viikkoon 12 ja 24 (prosentuaalinen muutos)
Aikaikkuna: Perusarvo, 12. ja 24. viikko
|
Numeerinen pisteytysasteikko kuukautisista riippumattomalle lantion alueen kivulle (NMPP) vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (vakava kipu).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perusarvo, 12. ja 24. viikko
|
|
Muutos dyspareuniassa (DYSP) mitattuna NRS:llä lähtöarvosta viikkoon 12 ja 24 (prosentuaalinen muutos)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja 24
|
Dyspareunian numeerinen kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (vakava kipua).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, viikko 12 ja 24
|
|
Muutos lähtöarvosta (CFB) endometrioosin päivittäisen kipuvaikutusasteikon kuukausittaisessa keskiarvossa DYS, NMPP ja DYSP osalta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja 24
|
Endometrioosin päivittäinen kipuvaikutusasteikko vaihtelee arvosta 0 (ei lainkaan) arvoon 3 (vaikea), kuten päivittäisessä elektronisessa päiväkirjassa on kirjattu.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, viikko 12 ja 24
|
|
Muutos lähtöarvosta (CFB) käyttökerran mukaan sallitussa hätälääkityksen käytössä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12. viikko ja 24. viikko
|
Arviointi perustui keskimääräisiin pillien lukumääriin kussakin tietyssä päiväjaksoissa
|
Alkutilanne, 12. viikko ja 24. viikko
|
|
Kuukautisten runsauden (vuodon) muutos vertailuarvosta kiertokerralla
Aikaikkuna: Perusarvo, viikko 12 ja 24
|
Arviointi perustui käytettyihin tamponeihin tai sideisiin.
0 tarkoittaa ei verenvuotoa, 4 tarkoittaa runsasta verenvuotoa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän verenvuotoa.
|
Perusarvo, viikko 12 ja 24
|
|
Muutos dysmenorreassa (DYS) mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) perusarvosta viikkoon 24 (absoluuttinen pistemäärän muutos)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Numeerinen pisteytysasteikko dysmenorrealle vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (vakava kipu).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos kuukautisista riippumattomassa lantion kivussa (NMPP) mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) lähtöarvosta viikkoon 12 ja 24 (absoluuttinen pistemäärän muutos)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 12, Viikko 24
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kuukautisista riippumattomalle lantion alueen kivulle (NMPP) vaihtelee 0 (ei kipua) - 10 (vakava kipu).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, Viikko 12, Viikko 24
|
|
Dyspareunian (DYSP) muutos numeerisella arviointiasteikolla (NRS) mitattuna lähtöarvosta viikkoon 12 ja 24 (absoluuttinen pistemäärän muutos)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 12, Viikko 24
|
Numeroiva arviointipistemäärä (NRS) dyspareunialle (DYSP) vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (vakava kipu).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, Viikko 12, Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMI-115EM201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .