Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HMI-115:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on endometrioosiin liittyvää kipua

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2 tutkimus HMI-115:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa endometrioosiin liittyvää kipua 12 viikon hoitojakson aikana

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan HMI-115:n turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon ajan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea endometrioosiin liittyvä kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HMI-115:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna premenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea endometrioosiin liittyvä kipu.

Tutkimuksen osassa 1 määritetään HMI 115:n turvallisuus ja tehokkuus kolmella annostasolla. Osa 2 havaitsee suuremman annoksen ja se voidaan suorittaa osan 1 jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100703
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola
        • Valmis
        • Instytut Matki i Dziecka
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola
        • Valmis
        • Specjalistyczna Poradnia Ginekologiczna Gabinet Ginekologiczny Dr med. Janusza Tomaszewskiego
  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Valmis
        • Physicians' Research Options, LLC- Corner Canyon Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Valmis
        • Tidewater Clinical Research/TPW

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Premenopausaaliset naiset, 18–49-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Tutkittavalla on oltava kliininen endometrioosidiagnoosi (laparoskopia tai laparotomia), joka on dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin 10 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  3. Tutkittavan lantion oireiden ja oireiden yhdistelmäpistemäärän on oltava ≥ 6 ja vähintään 2 DYS:n ja vähintään 2 NMPP:n osalta seulonnassa.
  4. Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  2. Tutkittavalla on kroonista lantion kipua, joka ei johdu endometrioosista tai jolla on jokin muu krooninen kipuoireyhtymä tai muu krooninen hoito tai joka häiritsisi endometrioosiin liittyvän kivun arviointia
  3. Potilaalla on kliinisesti merkittävä gynekologinen sairaus kuin endometrioosi
  4. Potilaalla on aiemmin ollut vakava, henkeä uhkaava tai muu merkittävä yliherkkyys opioideille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai mikä tahansa vasta-aihe niiden käytölle, kuten maha-suolikanavan haavauma tai verenvuoto
  5. Potilaalla on ollut kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto
  6. Potilaat, joilla on ollut tai on kasvanut aivolisäkekasvain
  7. Koehenkilöillä on ollut osteoporoosi tai muu metabolinen luusairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HMI-115 60 mg
Kerran 2 viikon välein, injektio ihon alle
Lääke: HMI-115
HMI-115 on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine
Active Comparator: HMI-115 120 mg
Kerran 2 viikon välein, injektio ihon alle
Lääke: HMI-115
HMI-115 on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine
Active Comparator: HMI-115 240 mg
Kerran 2 viikon välein, injektio ihon alle
Lääke: HMI-115
HMI-115 on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran 2 viikon välein, injektio ihon alle
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysmenorrean (DYS) muutos numeerisella arviointiasteikolla (NRS) mitattuna lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
NRS yleiselle endometrioosiin liittyvälle kivulle vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS:n mittaama DYS:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
NRS yleiselle endometrioosiin liittyvälle kivulle vaihtelee 0 (ei kipua) 10 (kova kipu). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 24
NRS:llä mitatun ei-kuukautisten lantion kivun (NMPP) muutos lähtötasosta viikoille 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
NRS yleiselle endometrioosiin liittyvälle kivulle vaihtelee 0 (ei kipua) 10 (kova kipu). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
NRS:n mittaama muutos dyspareuniassa (DYSP) lähtötasosta viikoille 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24

NRS yleiselle endometrioosiin liittyvälle kivulle vaihtelee 0 (ei kipua) 10 (kova kipu). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Muutos lähtötasosta (CFB) DYS:n, NMPP:n ja DYSP:n kuukausittaisessa keskimääräisessä endometrioosin päivittäisen vaikutuksen kipuasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Endometrioosin päivittäisen vaikutuksen kipuasteikko vaihtelee 0 (ei mitään) - 3 (vakava) päivittäisen sähköisen päiväkirjan mukaan
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
CFB vierailulla sallitussa pelastuslääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Arviointi perustui keskimääräisiin pillerimääriin
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Muutos kuukautisten raskaudessa (verenvuoto) lähtötasosta käynnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Arviointi perustui käytettyihin tamponeihin tai tyynyihin
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMI-115EM201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa