Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di HMI-115 in soggetti con dolore associato all'endometriosi
3 gennaio 2026 aggiornato da: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd
Uno studio di fase 2 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'HMI-115 nelle donne con dolore associato all'endometriosi da moderato a grave durante un periodo di trattamento di 12 settimane
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di HMI-115 rispetto al placebo per un periodo di 12 settimane su soggetti con dolore associato all'endometriosi da moderato a grave.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di HMI-115 rispetto a un placebo nelle donne in pre-menopausa con dolore associato all'endometriosi da moderato a grave.
La parte 1 dello studio determinerà la sicurezza e l'efficacia di HMI 115 a 3 livelli di dose. La Parte 2 rileverà una dose più alta e potrebbe essere condotta dopo la Parte 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100703
- Peking Union Medical College Hospital
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia
- Instytut Matki i Dziecka
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia
- Specjalistyczna Poradnia Ginekologiczna Gabinet Ginekologiczny Dr med. Janusza Tomaszewskiego
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Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Physicians' Research Options, LLC- Corner Canyon Clinic
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Tidewater Clinical Research/TPW
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile in pre-menopausa, di età compresa tra 18 e 49 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
- - Il soggetto deve avere una diagnosi clinica di endometriosi (laparoscopia o laparotomia) come documentato da cartelle cliniche entro 10 anni prima dello screening.
- Il soggetto deve avere un punteggio totale dei segni e dei sintomi pelvici compositi ≥ 6 con un punteggio di almeno 2 per DYS e almeno 2 per NMPP allo screening.
- Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Il soggetto ha dolore pelvico cronico che non è causato dall'endometriosi o ha qualsiasi altra sindrome da dolore cronico o altra terapia cronica, o che interferirebbe con la valutazione del dolore correlato all'endometriosi
- Il soggetto ha una condizione ginecologica clinicamente significativa diversa dall'endometriosi
- Il soggetto ha una precedente storia di sensibilità grave, pericolosa per la vita o altra sensibilità significativa a qualsiasi oppioide o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o qualsiasi controindicazione al loro uso come ulcera gastrointestinale o sanguinamento
- Il soggetto ha una storia di isterectomia e/o ovariectomia bilaterale
- Soggetti con crescita tumorale ipofisaria passata o presente
- I soggetti hanno una storia di osteoporosi o altre malattie metaboliche delle ossa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Una volta ogni 2 settimane, iniezione sottocutanea
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Placebo
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Sperimentale: HMI-115 60mg
Ogni 2 settimane, iniezione sottocutanea
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HMI-115 è un anticorpo monoclonale umano
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Sperimentale: HMI-115 120mg
Ogni 2 settimane, iniezione sottocutanea
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HMI-115 è un anticorpo monoclonale umano
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Sperimentale: HMI-115 240mg
Una volta ogni 2 settimane, iniezione sottocutanea
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HMI-115 è un anticorpo monoclonale umano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Dismenorrea (DYS) Misurata con Scala di Valutazione Numerica (NRS) dal Basale alla Settimana 12 (Variazione Percentuale)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
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La Scala Numerica di Valutazione per la dismenorrea va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Baseline, Settimana 12
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Variazione della Dismenorrea (DYS) Misurata con la Scala di Valutazione Numerica (NRS) dal Basale alla Settimana 12 (Variazione Assoluta del Punteggio)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
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La Scala di Valutazione Numerica per la dismenorrea va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Baseline, Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Dismenorrea (DYS) Misurata con la Scala di Valutazione Numerica (NRS) dal Basale alla Settimana 24 (Variazione Percentuale)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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La Scala di Valutazione Numerica per la dismenorrea va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Baseline, Settimana 24
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Variazione del Dolore Pelvico Non Mestruale (NMPP) Misurato con Scala di Valutazione Numerica (NRS) dal Basale alla Settimana 12 e 24 (Variazione Percentuale)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e 24
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La Scala di Valutazione Numerica per il dolore pelvico non mestruale (NMPP) va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Baseline, settimana 12 e 24
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Variazione della Dispareunia (DYSP) Misurata con NRS dal Basale alla Settimana 12 e 24 (Variazione Percentuale)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e 24
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Il punteggio di valutazione numerica per la dispareunia va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Baseline, settimana 12 e 24
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Variazione dal Basale (CFB) nella Scala dell'Impatto Quotidiano del Dolore dell'Endometriosi Mensile Media per DYS, NMPP e DYSP
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e 24
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La Scala dell'Impatto Quotidiano del Dolore dell'Endometriosi varia da 0 (assente) a 3 (grave) come registrato in un diario elettronico giornaliero.
I punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Baseline, settimana 12 e 24
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Variazione dal Basale (CFB) per Visita nell'Uso di Farmaci di Soccorso Permessi
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e 24
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La valutazione si basava sul conteggio medio delle pillole ad ogni specifico periodo di giorni
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Baseline, settimana 12 e 24
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Variazione dell'Abbondanza del Ciclo Mestruale (Sanguinamento) Rispetto al Basale per Visita
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e 24
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La valutazione si basava sull'uso di tamponi o assorbenti.
0 significa nessuna perdita ematica, 4 significa perdita ematica abbondante.
Un punteggio più alto indica una perdita ematica maggiore.
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Baseline, settimana 12 e 24
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Variazione della Dismenorrea (DYS) Misurata con la Scala di Valutazione Numerica (NRS) dal Basale alla Settimana 24 (Variazione Assoluta del Punteggio)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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La Scala di Valutazione Numerica per la dismenorrea va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Baseline, Settimana 24
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Variazione del Dolore Pelvico Non Mestruale (NMPP) Misurata con la Scala Numerica di Valutazione (NRS) dal Basale alla Settimana 12 e 24 (Variazione Assoluta del Punteggio)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana12, Settimana24
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La Scala di Valutazione Numerica (NRS) per il dolore pelvico non mestruale (NMPP) va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Baseline, Settimana12, Settimana24
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Variazione della Dispareunia (DYSP) Misurata con il Punteggio Numerico di Valutazione (NRS) dal Basale alla Settimana 12 e 24 (Variazione Assoluta del Punteggio)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana12, Settimana24
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Il punteggio di valutazione numerica (NRS) per la dispareunia (DYSP) varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore severo).
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Baseline, Settimana12, Settimana24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMI-115EM201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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