Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do HMI-115 em mulheres com dor associada à endometriose
3 de janeiro de 2026 atualizado por: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd
Um estudo de fase 2 randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do HMI-115 em mulheres com dor moderada a grave associada à endometriose durante um período de tratamento de 12 semanas
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do HMI-115 em comparação com o placebo durante um período de 12 semanas em indivíduos com dor moderada a grave associada à endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do HMI-115 versus um placebo em mulheres na pré-menopausa com dor moderada a grave associada à endometriose.
A parte 1 do estudo determinará a segurança e a eficácia do HMI 115 em 3 níveis de dosagem. A Parte 2 detectará uma dose mais alta e poderá ser realizada após a Parte 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100703
- Peking Union Medical College Hospital
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Physicians' Research Options, LLC- Corner Canyon Clinic
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Clinical Research/TPW
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia
- Instytut Matki i Dziecka
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia
- Specjalistyczna Poradnia Ginekologiczna Gabinet Ginekologiczny Dr med. Janusza Tomaszewskiego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino na pré-menopausa, com idade compreendida entre os 18 e os 49 anos, inclusive, à data da assinatura do consentimento informado.
- O sujeito deve ter um diagnóstico clínico de endometriose (laparoscopia ou laparotomia), conforme documentado por registros médicos dentro de 10 anos antes da triagem.
- O sujeito deve ter uma pontuação total de sinais e sintomas pélvicos compostos de ≥ 6 com uma pontuação de pelo menos 2 para DYS e pelo menos 2 para NMPP na triagem.
- O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto estiver participando do presente estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando ou está planejando uma gravidez durante o período do estudo.
- O sujeito tem dor pélvica crônica que não é causada por endometriose ou tem qualquer outra síndrome de dor crônica ou outra terapia crônica, ou que interferiria na avaliação da dor relacionada à endometriose
- O sujeito tem condição ginecológica clinicamente significativa além da endometriose
- O sujeito tem história anterior de sensibilidade grave, com risco de vida ou outra sensibilidade significativa a quaisquer opioides ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou qualquer contra-indicação ao seu uso, como úlcera gastrointestinal ou sangramento
- O sujeito tem histórico de histerectomia e/ou ooforectomia bilateral
- Indivíduos com crescimento de tumor hipofisário passado ou presente
- O indivíduo tem histórico de osteoporose ou outra doença óssea metabólica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma vez A cada 2 semanas, injeção subcutânea
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Placebo
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Experimental: HMI-115 60mg
Uma vez a cada 2 semanas, injeção subcutânea
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HMI-115 é anticorpo monoclonal humano
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Experimental: HMI-115 120mg
Uma vez a cada 2 semanas, injeção subcutânea
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HMI-115 é anticorpo monoclonal humano
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Experimental: HMI-115 240mg
Uma vez a cada 2 semanas, injeção subcutânea
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HMI-115 é anticorpo monoclonal humano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Dismenorreia (DYS) Medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) desde a Linha de Base até à Semana 12 (Variação Percentual)
Prazo: Linha de Base, Semana 12
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A Escala de Avaliação Numérica para dismenorreia varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
Pontuações mais elevadas significam um resultado pior.
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Linha de Base, Semana 12
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Alteração na Dismenorreia (DYS) Medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) desde a Linha de Base até à Semana 12 (Alteração Absoluta da Pontuação)
Prazo: Linha de Base, Semana 12
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A Escala de Avaliação Numérica para dismenorreia varia entre 0 (sem dor) e 10 (dor intensa).
Pontuações mais elevadas significam um pior resultado.
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Linha de Base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Dismenorreia (DYS) Medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) desde a Linha de Base até à Semana 24 (Alteração Percentual)
Prazo: Linha de Base, Semana 24
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A Escala de Avaliação Numérica para a dismenorreia varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
Pontuações mais elevadas significam um pior resultado.
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Linha de Base, Semana 24
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Alteração na Dor Pélvica Não Menstrual (NMPP) Medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) da Linha de Base para a Semana 12 e 24 (Variação Percentual)
Prazo: Baseline, semana 12 e 24
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A Escala de Avaliação Numérica para dor pélvica não menstrual (DPNM) varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
Pontuações mais elevadas significam um pior resultado.
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Baseline, semana 12 e 24
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Variação na Dispareunia (DYSP) Medida pela EVA desde a Linha de Base até à Semana 12 e 24 (Variação Percentual)
Prazo: Baseline, semana 12 e 24
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A Escala de Avaliação Numérica para dispareunia varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
Pontuações mais elevadas significam um resultado pior.
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Baseline, semana 12 e 24
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Variação em Relação à Linha de Base na Escala de Impacto Diário da Dor da Endometriose Mensal para DYS, NMPP e DYSP
Prazo: Linha de base, semana 12 e 24
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A Escala de Impacto Diário da Dor na Endometriose varia de 0 (nenhuma) a 3 (grave), conforme registado num diário eletrónico diário.
Pontuações mais elevadas significam um resultado pior.
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Linha de base, semana 12 e 24
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Variação em Relação à Linha de Base (CFB) por Visita na Utilização de Medicação de Resgate Permitida
Prazo: Linha de base, semana 12 e 24
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A avaliação foi baseada na contagem média de comprimidos em cada período específico de dias
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Linha de base, semana 12 e 24
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Alteração na Intensidade do Período Menstrual (Sangramento) em Relação à Linha de Base por Visita
Prazo: Linha de base, semana 12 e 24
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A avaliação baseou-se nos tampões ou pensos higiénicos utilizados.
0 significa ausência de hemorragia, 4 significa hemorragia intensa.
Uma pontuação mais elevada significa mais hemorragia.
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Linha de base, semana 12 e 24
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Alteração na Dismenorreia (DYS) Medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) desde a Linha de Base até à Semana 24 (Alteração da Pontuação Absoluta)
Prazo: Linha de Base, Semana 24
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A Escala de Avaliação Numérica para dismenorreia varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
Pontuações mais elevadas significam um pior resultado.
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Linha de Base, Semana 24
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Alteração da Dor Pélvica Não Menstrual (DPNM) Medida pela Escala de Avaliação Numérica (EAN) da Linha de Base até à Semana 12 e 24 (Alteração Absoluta da Pontuação)
Prazo: Baseline, Semana12, Semana24
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor pélvica não-menstrual (NMPP) varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
Pontuações mais elevadas significam um resultado pior.
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Baseline, Semana12, Semana24
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Alteração na Dispareunia (DYSP) Medida pela Pontuação de Classificação Numérica (NRS) da Linha de Base para a Semana 12 e 24 (Alteração Absoluta da Pontuação)
Prazo: Linha de Base, Semana 12, Semana 24
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A Escala de Classificação Numérica (NRS) para dispareunia (DYSP) varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
Pontuações mais altas significam um pior resultado.
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Linha de Base, Semana 12, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMI-115EM201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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