Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van HMI-115 te beoordelen bij proefpersonen met endometriose-geassocieerde pijn
3 januari 2026 bijgewerkt door: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van HMI-115 te evalueren bij vrouwen met matige tot ernstige endometriose-geassocieerde pijn gedurende een behandelingsperiode van 12 weken
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van HMI-115 te evalueren in vergelijking met placebo over een periode van 12 weken bij proefpersonen met matige tot ernstige endometriose-geassocieerde pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van HMI-115 versus een placebo te evalueren bij premenopauzale vrouwen met matige tot ernstige endometriose-gerelateerde pijn.
Deel 1 van de studie zal de veiligheid en werkzaamheid van HMI 115 op 3 dosisniveaus bepalen. Deel 2 detecteert een hogere dosis en wordt mogelijk na deel 1 uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100703
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
- Instytut Matki i Dziecka
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen
- Specjalistyczna Poradnia Ginekologiczna Gabinet Ginekologiczny Dr med. Janusza Tomaszewskiego
-
-
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Physicians' Research Options, LLC- Corner Canyon Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Tidewater Clinical Research/TPW
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen in de pre-menopauze, tussen 18 en 49 jaar oud, inclusief, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Proefpersoon moet een klinische diagnose van endometriose (laparoscopie of laparotomie) hebben, zoals gedocumenteerd door medische dossiers binnen 10 jaar voorafgaand aan de screening.
- De proefpersoon moet bij de screening een totaalscore voor samengestelde bekkentekens en -symptomen hebben van ≥ 6 met een score van ten minste 2 voor DYS en ten minste 2 voor NMPP.
- Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij deelneemt aan de huidige studie.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de studieperiode.
- Proefpersoon heeft chronische bekkenpijn die niet wordt veroorzaakt door endometriose of heeft een ander chronisch pijnsyndroom of andere chronische therapie, of die de beoordeling van aan endometriose gerelateerde pijn zou verstoren
- Proefpersoon heeft een andere klinisch significante gynaecologische aandoening dan endometriose
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een ernstige, levensbedreigende of andere significante gevoeligheid voor opioïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of enige contra-indicatie voor het gebruik ervan, zoals gastro-intestinale ulcera of bloedingen
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie
- Proefpersonen met vroegere of huidige hypofysetumorgroei
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van osteoporose of een andere metabole botziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eens per 2 weken, onderhuids injecteren
|
Placebo
|
|
Experimenteel: HMI-115 60mg
Eenmaal per 2 weken, subcutane injectie
|
HMI-115 is menselijk monoklonaal antilichaam
|
|
Experimenteel: HMI-115 120mg
Eenmaal per 2 weken, subcutane injectie
|
HMI-115 is menselijk monoklonaal antilichaam
|
|
Experimenteel: HMI-115 240mg
Eens per 2 weken, subcutane injectie
|
HMI-115 is menselijk monoklonaal antilichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Dysmenorroe (DYS) gemeten via Numerieke Beoordelingsschaal (NBS) van baseline tot week 12 (percentage verandering)
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
De Numerieke Beoordelingsschaal voor dysmenorroe varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (hevige pijn).
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Baseline, week 12
|
|
Verandering in Dysmenorroe (DYS) gemeten met Numerieke Beoordelingsschaal (NBS) van Baseline tot Week 12 (Absolute Scoreverandering)
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
De Numerieke Beoordelingsschaal voor dysmenorroe varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (hevige pijn).
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Baseline, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dysmenorroe (DYS) gemeten met numerieke beoordelingsschaal (NRS) van baseline tot week 24 (percentageverandering)
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
De Numerieke Beoordelingsschaal voor dysmenorroe varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (hevige pijn).
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Baseline, week 24
|
|
Verandering in niet-menstruele bekkenpijn (NMPP) gemeten met numerieke beoordelingsschaal (NBS) van baseline tot week 12 en 24 (percentage verandering)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en 24
|
De Numerieke Beoordelingsschaal voor niet-menstruele bekkenpijn (NMPP) loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst. |
Baseline, week 12 en 24
|
|
Verandering in dyspareunie (DYSP) gemeten met NRS van baseline tot week 12 en 24 (percentage verandering)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en 24
|
De Numerieke Beoordelingsschaal voor dyspareunie loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Baseline, week 12 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde (CFB) in de maandelijkse gemiddelde endometriose dagelijkse impact pijnschaal voor DYS, NMPP en DYSP
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en 24
|
De Endometriose Dagelijkse Impact Pijnschaal varieert van 0 (geen) tot 3 (ernstig) zoals vastgelegd in een dagelijks elektronisch dagboek.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Baseline, week 12 en 24
|
|
Verandering vanaf baseline (CFB) per bezoek in toegestaan gebruik van rescue-medicatie
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en 24
|
De beoordeling was gebaseerd op gemiddelde pil tellingen bij elke specifieke periode van dagen
|
Baseline, week 12 en 24
|
|
Verandering in Menstruatieperiode Hevigheid (Bloeding) ten opzichte van Baseline per Bezoek
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en 24
|
De beoordeling was gebaseerd op gebruikte tampons of maandverband.
0 betekent geen bloeding, 4 betekent hevig bloeden.
Hogere score betekent meer bloeding.
|
Baseline, week 12 en 24
|
|
Verandering in dysmenorroe (DYS) gemeten met de numerieke beoordelingsschaal (NBS) van baseline tot week 24 (absolute scoreverandering)
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
De Numerieke Beoordelingsschaal voor dysmenorroe varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (hevige pijn).
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Baseline, week 24
|
|
Verandering in niet-menstruele bekkenpijn (NMPP) gemeten met numerieke beoordelingsschaal (NBS) van baseline tot week 12 en 24 (absolute scoreverandering)
Tijdsspanne: Baseline, Week12, Week24
|
De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor niet-menstruele bekkenpijn (NMPP) loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Baseline, Week12, Week24
|
|
Verandering in Dyspareunie (DYSP) gemeten met Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) van baseline tot week 12 en 24 (Absolute scoreverandering)
Tijdsspanne: Baseline, Week12, Week24
|
De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor dyspareunie (DYSP) loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Baseline, Week12, Week24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMI-115EM201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .