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局所進行胃がんに対するカムレリズマブを併用または併用しない術前化学療法のパイロット研究

2024年3月5日 更新者:Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

局所進行胃がんに対するカムレリズマブ併用または併用なしの術前化学療法のパイロット研究:単施設、非盲検、ランダム化比較試験

これは、局所進行性胃がん患者の術前補助療法におけるカムレリズマブと DOS レジメン化学療法の併用の有効性と安全性を前向きに調査する単施設非盲検ランダム化比較試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、フォローアップに協力します。
  2. 18~75歳の男性または女性の患者。
  3. 組織学または細胞学により胃腺癌と診断された患者。
  4. ステージ: 局所的に進行したステージ (T3-4aN1-3M0)。
  5. 過去に他の免疫療法薬または化学療法薬を受けていない。
  6. ECOG (米国東部協力腫瘍学グループ) スコア: 0 ~ 1 ポイント。
  7. 臓器と骨髄の機能が十分である

除外基準:

  1. 治癒した子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌および表在性膀胱腫瘍を除く、5年以内に出現した、または現在罹患しているその他の悪性腫瘍[Ta (非浸潤性腫瘍)、Tis (上皮内癌) )およびT1 (腫瘍浸潤基底膜)];
  2. 遠隔転移が発生します。
  3. 内服薬に影響を与える複数の要因(飲み込めない、慢性的な下痢など)を抱えている方。
  4. 胸水または腹水を伴い、呼吸器症候群(NCI-CTC AE V5.0グレード≧​​2の呼吸困難)を引き起こす。
  5. 重篤な疾患および/または制御不能な疾患を患っている患者;
  6. 出血傾向のある胃腸疾患(活動性胃腸潰瘍など)を患っている患者、または研究者が胃腸出血、穿孔、閉塞を引き起こすと判断した患者
  7. 画像診断により腫瘍が重要な血管周囲の組織に浸潤していることが示された患者、または追跡調査中に腫瘍が重要な血管に浸潤して致命的な出血を引き起こす可能性が高いと研究者が判断した患者。
  8. グループ分け前7日以内にグルココルチコステロイドまたは免疫抑制療法を受けた。
  9. 重症度に関係なく、出血や病歴の兆候がある患者。グループ分け前 4 週間以内、出血または出血事象がある患者 NCI-CTC AE V5.0 グレード ≥ 3、治癒していない創傷、潰瘍、または骨折
  10. 6ヵ月以内に脳血管障害(一時的な虚血発作を含む)、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈・静脈血栓症を起こしたことのある方。
  11. 向精神薬乱用歴があり、やめられない人、または精神障害のある人。
  12. 4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した。
  13. 研究者の判断により、患者の安全を著しく危険にさらす、または研究の完了に影響を与える合併疾患を有する者。
  14. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  15. あらゆる治験薬に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カムレリズマブ+化学療法
カムレリズマブ + 化学療法による術前補助療法
カムレリズマブ 200mg、ivdrip、q3w; パクリタキセルのアルブミンナノ粒子 260 mg/m2、ivdrip、d1、q3w; オキサリプラチン 85mg/m2、ivdrip、d1、q3w; S-1 40 mg/m2、po、bid、d1~d14、q3w 。 3サイクル。
アクティブコンパレータ:化学療法
化学療法による術前補助療法
パクリタキセルのアルブミンナノ粒子 260 mg/m2、ivdrip、d1、q3w; オキサリプラチン 85 mg/m2、ivdrip、d1、q3w; S-1 40 mg/m2、po、bid、d1~d14、q3w。 3サイクル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な病理学的反応率
時間枠:手術から1ヶ月後
完全または小計退縮(腫瘍床あたり残存腫瘍が 10% 未満)
手術から1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な病理学的反応率
時間枠:手術から1ヶ月後
完全な退縮(腫瘍床ごとに腫瘍が残らない)
手術から1ヶ月後
R0切除率
時間枠:手術から1ヶ月後
癌細胞が残らないように外科的に切除された組織
手術から1ヶ月後
全生存
時間枠:3年
無作為化の開始から何らかの原因による死亡までの時間。
3年
無病生存期間
時間枠:3年
ランダム化の開始から不治の切除、局所再発または転移、または何らかの原因による死亡までの時間。
3年
周術期の合併症
時間枠:ランダム化開始から手術後3ヶ月までの期間
周術期の合併症
ランダム化開始から手術後3ヶ月までの期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月28日

最初の投稿 (実際)

2021年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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