- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05101616
En pilotstudie av neoadjuvant kjemoterapi med eller uten Camrelizumab for lokalt avansert gastrisk kreft
5. mars 2024 oppdatert av: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
En pilotstudie av neoadjuvant kjemoterapi med eller uten Camrelizumab for lokalt avansert gastrisk kreft: et enkeltsenter, åpent, randomisert kontrollert forsøk
Det er et enkeltsenter, åpent, randomisert kontrollert studie for prospektivt å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Camrelizumab kombinert med DOS-regimet kjemoterapi i neoadjuvant behandling av pasienter med lokalt avansert magekreft.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner slutter seg frivillig til studien og signerer et informert samtykkeskjema, har god etterlevelse og samarbeider med oppfølging;
- mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18-75 år;
- Pasienter diagnostisert som gastrisk adenokarsinom ved histologi eller cytologi;
- Etappe: Lokalt avansert stadium (T3-4aN1-3M0);
- Har ikke mottatt andre immunterapimedisiner eller kjemoterapimedisiner tidligere;
- ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) poengsum: 0-1 poeng;
- Har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Andre ondartede svulster som har dukket opp eller lider av innen 5 år, bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ, non-melanoma hudkreft og overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) ) og T1 (tumorinfiltrasjonsbasalmembran)];
- En fjernmetastase oppstår;
- De som har flere faktorer som påvirker orale medisiner (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré, etc.);
- Ledsaget av pleural effusjon eller ascites, forårsaker respiratorisk syndrom (NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 2 dyspné);
- Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollerbar sykdom;
- Pasienter med gastrointestinale sykdommer med blødningstendens (som aktive gastrointestinale sår) eller pasienter som forskeren bestemmer seg for å forårsake gastrointestinal blødning, perforasjon eller obstruksjon
- Pasienter hvis avbildning viser at svulsten har invadert vevet rundt viktige blodårer eller etterforskeren vurderer at svulsten sannsynligvis vil invadere viktige blodårer og forårsake dødelig blødning under oppfølgingsstudien;
- Mottok glukokortikosteroid eller immunsuppressiv behandling innen 7 dager før gruppering;
- Uavhengig av alvorlighetsgrad, pasienter med tegn på blødning eller sykehistorie; innen 4 uker før gruppering, pasienter med blødninger eller blødningshendelser NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 3, uhelte sår, sår eller brudd
- De som har hatt arterielle/venøse trombotiske hendelser innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidige iskemiske anfall), dyp venetrombose og lungeemboli;
- Personer med en historie med psykotropisk narkotikamisbruk og ute av stand til å slutte eller har psykiske lidelser;
- Deltok i andre kliniske studier mot tumormedisin innen fire uker;
- I følge etterforskerens vurdering, de med samtidige sykdommer som alvorlig setter pasientens sikkerhet i fare eller påvirker gjennomføringen av studien;
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer;
- Kjent overfølsomhet overfor ethvert studiemedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: camrelizumab+kjemoterapi
neoadjuvant behandling med camrelizumab+kjemoterapi
|
camrelizumab 200mg,ivdrip,q3w; albuminnanopartikkel av paklitaksel 260 mg/m2, ivdrip,d1,q3w; oxaliplatine 85mg/m2、ivdrip,d1,mq-1bd d14,q3w .
3 sykluser.
|
|
Aktiv komparator: kjemoterapi
neoadjuvant behandling med kjemoterapi
|
albuminnanopartikkel av paklitaksel 260 mg/m2, ivdrip,d1,q3w; oxaliplatine 85mg/m2,ivdrip,d1,q3w; S-1 40 mg/m2,po, bid,d1~q31w.
3 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stor patologisk responsrate
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
fullstendig eller subtotal regresjon (<10 % gjenværende svulst per tumorseng)
|
en måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig patologisk responsrate
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
fullstendig regresjon (ingen gjenværende svulst per tumorseng)
|
en måned etter operasjonen
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
kirurgisk fjernet vev uten gjenværende kreftceller
|
en måned etter operasjonen
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
tiden fra starten av randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
3 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
tiden fra start av randomisering til uhelbredelig reseksjon, lokalt tilbakefall eller metastasering, eller død uansett årsak.
|
3 år
|
|
perioperative komplikasjoner
Tidsramme: tiden fra start av randomisering til 3 måneder etter operasjon
|
perioperative komplikasjoner
|
tiden fra start av randomisering til 3 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Camrelizumab-GC-neoadjuvant
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .