- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05101616
Um estudo piloto de quimioterapia neoadjuvante com ou sem camrelizumabe para câncer gástrico localmente avançado
5 de março de 2024 atualizado por: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Um estudo piloto de quimioterapia neoadjuvante com ou sem camrelizumabe para câncer gástrico localmente avançado: um estudo controlado randomizado, aberto e de centro único
É um estudo controlado randomizado, aberto e de centro único para investigar prospectivamente a eficácia e a segurança de Camrelizumabe combinado com regime de quimioterapia DOS no tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer gástrico localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos se juntam voluntariamente ao estudo e assinam um formulário de consentimento informado, têm boa adesão e cooperam com o acompanhamento;
- Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 75 anos;
- Pacientes diagnosticados como adenocarcinoma gástrico por histologia ou citologia;
- Estágio: Estágio localmente avançado (T3-4aN1-3M0);
- Não ter recebido outros medicamentos imunoterápicos ou quimioterápicos no passado;
- Pontuação ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group): 0-1 pontos;
- Tem órgão suficiente e função da medula óssea
Critério de exclusão:
- Outros tumores malignos que apareceram ou estão sofrendo dentro de 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ curado, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ)) e T1 (membrana basal de infiltração tumoral)];
- Ocorre uma metástase distante;
- Aqueles que têm múltiplos fatores que afetam os medicamentos orais (como incapacidade de engolir, diarreia crônica, etc.);
- Acompanhada de derrame pleural ou ascite, causando síndrome respiratória (NCI-CTC AE V5.0 grau ≥ 2 dispnéia);
- Pacientes com qualquer doença grave e/ou incontrolável;
- Pacientes com doenças gastrointestinais com tendência a sangramento (como úlceras gastrointestinais ativas) ou pacientes determinados pelo pesquisador como causadores de sangramento, perfuração ou obstrução gastrointestinal
- Pacientes cujas imagens mostram que o tumor invadiu os tecidos ao redor de vasos sanguíneos importantes ou o investigador julga que o tumor provavelmente invadirá vasos sanguíneos importantes e causará sangramento fatal durante o estudo de acompanhamento;
- Recebeu glicocorticosteroide ou terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes do agrupamento;
- Independentemente da gravidade, pacientes com qualquer sinal de sangramento ou histórico médico; dentro de 4 semanas antes do agrupamento, pacientes com qualquer sangramento ou eventos hemorrágicos NCI-CTC AE V5.0 grau ≥ 3, feridas não cicatrizadas, úlceras ou fratura
- Aqueles que tiveram eventos trombóticos arteriais/venosos dentro de 6 meses, como acidentes vasculares cerebrais (incluindo ataques isquêmicos temporários), trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
- Pessoas com histórico de abuso de drogas psicotrópicas e incapazes de parar ou com transtornos mentais;
- Participou de outros ensaios clínicos de drogas antitumorais em até quatro semanas;
- De acordo com o julgamento do investigador, aqueles com doenças concomitantes que ponham seriamente em risco a segurança do paciente ou afetem a conclusão do estudo;
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando;
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: camrelizumabe+quimioterapia
tratamento neoadjuvante com camrelizumabe+quimioterapia
|
camrelizumabe 200mg,ivdrip,q3w; nanopartícula de albumina de paclitaxel 260 mg/m2、 ivdrip,d1,q3w; oxaliplatina 85mg/m2、ivdrip,d1,q3w; S-1 40 mg/m2,po, bid,d1~d14 ,q3w .
3 ciclos.
|
|
Comparador Ativo: quimioterapia
tratamento neoadjuvante com quimioterapia
|
nanopartícula de albumina de paclitaxel 260 mg/m2、 ivgota, d1,q3w; oxaliplatina 85mg/m2、ivgota,d1,q3w; S-1 40 mg/m2,po, bid,d1~d14,q3w.
3 ciclos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de resposta patológica principal
Prazo: um mês após a cirurgia
|
regressão completa ou subtotal (<10% tumor residual por leito tumoral)
|
um mês após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de resposta patológica completa
Prazo: um mês após a cirurgia
|
regressão completa (sem tumor residual por leito tumoral)
|
um mês após a cirurgia
|
|
Taxa de ressecção R0
Prazo: um mês após a cirurgia
|
tecido removido cirurgicamente sem células cancerígenas residuais
|
um mês após a cirurgia
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
|
o tempo desde o início da randomização até a morte por qualquer causa.
|
3 anos
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
|
o tempo desde o início da randomização até a ressecção incurável, recorrência local ou metástase ou morte por qualquer causa.
|
3 anos
|
|
complicações perioperatórias
Prazo: o tempo desde o início da randomização até 3 meses após a cirurgia
|
complicações perioperatórias
|
o tempo desde o início da randomização até 3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Camrelizumab-GC-neoadjuvant
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .