Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av neoadjuvant kemoterapi med eller utan Camrelizumab för lokalt avancerad gastrisk cancer

En pilotstudie av neoadjuvant kemoterapi med eller utan Camrelizumab för lokalt avancerad gastrisk cancer: en enkelcenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie

Det är en enkelcenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie för att prospektivt undersöka effektiviteten och säkerheten av Camrelizumab kombinerat med DOS-kemoterapi vid neoadjuvant behandling av patienter med lokalt avancerad magcancer.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner går frivilligt med i studien och skriver under ett informerat samtyckesformulär, har god efterlevnad och samarbetar med uppföljning;
  2. Manliga eller kvinnliga patienter i åldrarna 18-75;
  3. Patienter diagnostiserade som gastriskt adenokarcinom genom histologi eller cytologi;
  4. Etapp: Lokalt avancerad stadium (T3-4aN1-3M0);
  5. Har inte fått andra immunterapiläkemedel eller kemoterapiläkemedel tidigare;
  6. ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) poäng: 0-1 poäng;
  7. Har tillräcklig organ- och benmärgsfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Andra maligna tumörer som har dykt upp eller som för närvarande lider av inom 5 år, förutom botade livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer [Ta (icke-invasiv tumör), Tis (carcinoma in situ) och T1 (tumörinfiltrationsbasalmembran)];
  2. En fjärrmetastas inträffar;
  3. De som har flera faktorer som påverkar orala mediciner (som oförmåga att svälja, kronisk diarré, etc.);
  4. Åtföljd av pleurautgjutning eller ascites, orsakar respiratoriskt syndrom (NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 2 dyspné);
  5. Patienter med någon allvarlig och/eller okontrollerbar sjukdom;
  6. Patienter med gastrointestinala sjukdomar med blödningstendens (såsom aktiva magsår) eller patienter som av forskaren fastställts orsaka gastrointestinala blödningar, perforering eller obstruktion
  7. Patienter vars avbildning visar att tumören har invaderat vävnaderna runt viktiga blodkärl eller utredaren bedömer att tumören sannolikt kommer att invadera viktiga blodkärl och orsaka dödlig blödning under uppföljningsstudien;
  8. Fick glukokortikosteroid eller immunsuppressiv behandling inom 7 dagar före gruppering;
  9. Oavsett svårighetsgrad, patienter med tecken på blödning eller medicinsk historia; inom 4 veckor före gruppering, patienter med blödning eller blödningshändelser NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 3, oläkta sår, sår eller frakturer
  10. De som har haft arteriella/venösa trombotiska händelser inom 6 månader, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive tillfälliga ischemiska attacker), djup ventrombos och lungemboli;
  11. Personer med en historia av missbruk av psykotropa droger och oförmögna att sluta eller har psykiska störningar;
  12. Deltog i andra kliniska prövningar mot tumörläkemedel inom fyra veckor;
  13. Enligt utredarens bedömning, de med samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar slutförandet av studien;
  14. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar;
  15. Känd överkänslighet mot något studieläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: camrelizumab+kemoterapi
neoadjuvant behandling med camrelizumab+kemoterapi
camrelizumab 200mg,ivdrip,q3w; albuminnanopartikel av paklitaxel 260 mg/m2、 ivdrip,d1,q3w; oxaliplatin 85mg/m2、ivdrip,d1;mq-1w, 1,mq-1w d14, q3w . 3 cykler.
Aktiv komparator: kemoterapi
neoadjuvant behandling med kemoterapi
albuminnanopartikel av paklitaxel 260 mg/m2, ivdrip,d1,q3w; oxaliplatin 85mg/m2,ivdrip,d1,q3w; S-1 40 mg/m2,po, bid,d1~31w. 3 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stor patologisk svarsfrekvens
Tidsram: en månad efter operationen
fullständig eller subtotal regression (<10 % kvarvarande tumör per tumörbädd)
en månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig patologisk svarsfrekvens
Tidsram: en månad efter operationen
fullständig regression (ingen kvarvarande tumör per tumörbädd)
en månad efter operationen
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: en månad efter operationen
kirurgiskt avlägsnad vävnad utan kvarvarande cancerceller
en månad efter operationen
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
tiden från början av randomisering till dödsfall på grund av någon orsak.
3 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
tiden från början av randomiseringen till obotlig resektion, lokalt återfall eller metastasering, eller död av någon orsak.
3 år
perioperativa komplikationer
Tidsram: tiden från början av randomiseringen till 3 månader efter operationen
perioperativa komplikationer
tiden från början av randomiseringen till 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

1 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på camrelizumab+kemoterapi

3
Prenumerera