- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05101616
En pilotstudie av neoadjuvant kemoterapi med eller utan Camrelizumab för lokalt avancerad gastrisk cancer
5 mars 2024 uppdaterad av: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
En pilotstudie av neoadjuvant kemoterapi med eller utan Camrelizumab för lokalt avancerad gastrisk cancer: en enkelcenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie
Det är en enkelcenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie för att prospektivt undersöka effektiviteten och säkerheten av Camrelizumab kombinerat med DOS-kemoterapi vid neoadjuvant behandling av patienter med lokalt avancerad magcancer.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: CAI Zhenghao
- Telefonnummer: 17316533505
- E-post: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner går frivilligt med i studien och skriver under ett informerat samtyckesformulär, har god efterlevnad och samarbetar med uppföljning;
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldrarna 18-75;
- Patienter diagnostiserade som gastriskt adenokarcinom genom histologi eller cytologi;
- Etapp: Lokalt avancerad stadium (T3-4aN1-3M0);
- Har inte fått andra immunterapiläkemedel eller kemoterapiläkemedel tidigare;
- ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) poäng: 0-1 poäng;
- Har tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
Exklusions kriterier:
- Andra maligna tumörer som har dykt upp eller som för närvarande lider av inom 5 år, förutom botade livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer [Ta (icke-invasiv tumör), Tis (carcinoma in situ) och T1 (tumörinfiltrationsbasalmembran)];
- En fjärrmetastas inträffar;
- De som har flera faktorer som påverkar orala mediciner (som oförmåga att svälja, kronisk diarré, etc.);
- Åtföljd av pleurautgjutning eller ascites, orsakar respiratoriskt syndrom (NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 2 dyspné);
- Patienter med någon allvarlig och/eller okontrollerbar sjukdom;
- Patienter med gastrointestinala sjukdomar med blödningstendens (såsom aktiva magsår) eller patienter som av forskaren fastställts orsaka gastrointestinala blödningar, perforering eller obstruktion
- Patienter vars avbildning visar att tumören har invaderat vävnaderna runt viktiga blodkärl eller utredaren bedömer att tumören sannolikt kommer att invadera viktiga blodkärl och orsaka dödlig blödning under uppföljningsstudien;
- Fick glukokortikosteroid eller immunsuppressiv behandling inom 7 dagar före gruppering;
- Oavsett svårighetsgrad, patienter med tecken på blödning eller medicinsk historia; inom 4 veckor före gruppering, patienter med blödning eller blödningshändelser NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 3, oläkta sår, sår eller frakturer
- De som har haft arteriella/venösa trombotiska händelser inom 6 månader, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive tillfälliga ischemiska attacker), djup ventrombos och lungemboli;
- Personer med en historia av missbruk av psykotropa droger och oförmögna att sluta eller har psykiska störningar;
- Deltog i andra kliniska prövningar mot tumörläkemedel inom fyra veckor;
- Enligt utredarens bedömning, de med samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar slutförandet av studien;
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar;
- Känd överkänslighet mot något studieläkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: camrelizumab+kemoterapi
neoadjuvant behandling med camrelizumab+kemoterapi
|
camrelizumab 200mg,ivdrip,q3w; albuminnanopartikel av paklitaxel 260 mg/m2、 ivdrip,d1,q3w; oxaliplatin 85mg/m2、ivdrip,d1;mq-1w, 1,mq-1w d14, q3w .
3 cykler.
|
Aktiv komparator: kemoterapi
neoadjuvant behandling med kemoterapi
|
albuminnanopartikel av paklitaxel 260 mg/m2, ivdrip,d1,q3w; oxaliplatin 85mg/m2,ivdrip,d1,q3w; S-1 40 mg/m2,po, bid,d1~31w.
3 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
stor patologisk svarsfrekvens
Tidsram: en månad efter operationen
|
fullständig eller subtotal regression (<10 % kvarvarande tumör per tumörbädd)
|
en månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fullständig patologisk svarsfrekvens
Tidsram: en månad efter operationen
|
fullständig regression (ingen kvarvarande tumör per tumörbädd)
|
en månad efter operationen
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: en månad efter operationen
|
kirurgiskt avlägsnad vävnad utan kvarvarande cancerceller
|
en månad efter operationen
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
tiden från början av randomisering till dödsfall på grund av någon orsak.
|
3 år
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
tiden från början av randomiseringen till obotlig resektion, lokalt återfall eller metastasering, eller död av någon orsak.
|
3 år
|
perioperativa komplikationer
Tidsram: tiden från början av randomiseringen till 3 månader efter operationen
|
perioperativa komplikationer
|
tiden från början av randomiseringen till 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
1 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Camrelizumab-GC-neoadjuvant
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
Kliniska prövningar på camrelizumab+kemoterapi
-
Zhejiang Cancer HospitalOkänd
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrytering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringNasofaryngealt karcinom | Oligometastas | StrålbehandlingKina
-
Fujian Medical University Union HospitalRekryteringStrålbehandling | Immunterapi | Esophageal neoplasmKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har inte rekryterat ännu
-
Fudan UniversityRekrytering
-
Henan Provincial People's HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringParanasal sinuscancer | Induktionskemoterapi | Camrelizumab | Näshålscancer | Intensitetsmodulerad strålbehandling | Samtidig kemoterapiKina