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국소적으로 진행된 위암에 대한 Camrelizumab을 포함하거나 포함하지 않는 선행 화학 요법의 파일럿 연구

2024년 3월 5일 업데이트: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

국소적으로 진행된 위암에 대한 Camrelizumab을 포함하거나 포함하지 않는 신보강 화학 요법의 파일럿 연구: 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 대조 시험

국소 진행성 위암 환자의 신보강 치료에서 Camrelizumab과 DOS 요법 화학요법을 병용한 효과와 안전성을 전향적으로 조사하기 위한 단일 센터, 공개, 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준수 사항을 준수하며 후속 조치에 협조합니다.
  2. 18-75세 사이의 남성 또는 여성 환자;
  3. 조직학 또는 세포학에 의해 위선암종으로 진단된 환자;
  4. 병기: 국부적으로 진행된 병기(T3-4aN1-3M0);
  5. 과거에 다른 면역 요법 약물 또는 화학 요법 약물을 받은 적이 없습니다.
  6. ECOG(Eastern US Cooperative Oncology Group) 점수: 0-1점;
  7. 장기 및 골수 기능이 충분함

제외 기준:

  1. 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양을 제외한 5년 이내에 나타났거나 현재 앓고 있는 기타 악성 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종)) 및 T1 (종양 침윤 기저막)];
  2. 원격 전이가 발생합니다.
  3. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인(예: 삼키지 못함, 만성 설사 등)이 있는 자;
  4. 호흡 증후군(NCI-CTC AE V5.0 등급 ≥ 2 호흡곤란)을 유발하는 흉수 또는 복수가 동반됨;
  5. 중증 및/또는 조절 불가능한 질병이 있는 환자
  6. 활동성 위장궤양 등 출혈 경향이 있는 소화기 질환 환자 또는 연구자가 위장관 출혈, 천공 또는 폐쇄를 유발한다고 판단한 환자
  7. 영상검사 결과 종양이 중요한 혈관 주변 조직을 침범한 것으로 보이거나 연구자가 후속 연구에서 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 있다고 판단하는 환자;
  8. 그룹화 전 7일 이내에 글루코코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법을 받았음;
  9. 중증도에 관계없이 출혈의 징후 또는 병력이 있는 환자; 그룹화 전 4주 이내, 출혈 또는 출혈 사건이 있는 환자 NCI-CTC AE V5.0 등급 ≥ 3, 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절
  10. 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일시성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전성 사건이 있었던 자;
  11. 향정신성 약물 남용 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 사람;
  12. 4주 이내에 다른 항종양 약물 임상 시험에 참여했습니다.
  13. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병을 가진 자;
  14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자
  15. 모든 연구 약물에 대해 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캄렐리주맙+화학요법
캄렐리주맙+화학요법을 통한 선행 치료
캄렐리주맙 200mg, ivdrip, q3w; 파클리탁셀의 알부민 나노입자 260 mg/m2, ivdrip, d1, q3w; 옥살리플라틴 85mg/m2, ivdrip, d1, q3w; S-1 40 mg/m2, po, bid, d1~d14, q3w . 3주기.
활성 비교기: 화학 요법
화학 요법을 통한 선행 치료
파클리탁셀 260 mg/m2, ivdrip, d1, q3w의 알부민 나노입자; 옥살리플라틴 85mg/m2, ivdrip, d1, q3w; S-1 40 mg/m2, po, bid, d1~d14, q3w. 3주기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응률
기간: 수술 한달 후
완전 또는 소계 퇴행(종양 침대당 <10% 잔류 종양)
수술 한달 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 병리학적 반응률
기간: 수술 한달 후
완전 퇴행(종양 침대당 잔류 종양 없음)
수술 한달 후
R0 절제율
기간: 수술 한달 후
잔여 암세포 없이 외과적으로 제거된 조직
수술 한달 후
전반적인 생존
기간: 3 년
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시작부터 사망까지의 시간.
3 년
무질병 생존
기간: 3 년
무작위 배정 시작부터 난치성 절제, 국소 재발 또는 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
3 년
수술 전후 합병증
기간: 무작위 배정 시작부터 수술 후 3개월까지의 시간
수술 전후 합병증
무작위 배정 시작부터 수술 후 3개월까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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