- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05101616
Une étude pilote sur la chimiothérapie néoadjuvante avec ou sans camrelizumab pour le cancer gastrique localement avancé
5 mars 2024 mis à jour par: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Une étude pilote sur la chimiothérapie néoadjuvante avec ou sans camrelizumab pour le cancer gastrique localement avancé : un essai contrôlé randomisé, ouvert et monocentrique
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, ouvert et monocentrique visant à étudier de manière prospective l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab associé à une chimiothérapie DOS dans le traitement néoadjuvant de patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets rejoignent volontairement l'étude et signent un formulaire de consentement éclairé, se conforment bien et coopèrent au suivi ;
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans ;
- Patients diagnostiqués comme adénocarcinome gastrique par histologie ou cytologie ;
- Stade : Stade localement avancé (T3-4aN1-3M0) ;
- N'ont pas reçu d'autres médicaments d'immunothérapie ou de chimiothérapie dans le passé ;
- Score ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) : 0-1 points ;
- A une fonction suffisante des organes et de la moelle osseuse
Critère d'exclusion:
- Autres tumeurs malignes apparues ou atteintes depuis moins de 5 ans, à l'exception du carcinome cervical in situ guéri, du cancer de la peau non mélanome et des tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ)) et T1 (membrane basale d'infiltration tumorale)] ;
- Une métastase à distance se produit;
- Ceux qui ont de multiples facteurs qui affectent les médicaments oraux (tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique, etc.);
- Accompagné d'un épanchement pleural ou d'une ascite, provoquant un syndrome respiratoire (dyspnée de grade NCI-CTC AE V5.0 ≥ 2);
- Patients atteints de toute maladie grave et/ou incontrôlable;
- Patients atteints de maladies gastro-intestinales à tendance hémorragique (telles que des ulcères gastro-intestinaux actifs) ou patients déterminés par le chercheur comme provoquant des saignements, une perforation ou une obstruction gastro-intestinaux
- Patients dont l'imagerie montre que la tumeur a envahi les tissus autour des vaisseaux sanguins importants ou dont l'investigateur juge que la tumeur est susceptible d'envahir des vaisseaux sanguins importants et de provoquer une hémorragie mortelle au cours de l'étude de suivi ;
- A reçu un traitement glucocorticoïde ou immunosuppresseur dans les 7 jours précédant le regroupement ;
- Indépendamment de la gravité, les patients présentant des signes de saignement ou des antécédents médicaux ; dans les 4 semaines précédant le regroupement, patients présentant des saignements ou événements hémorragiques NCI-CTC AE V5.0 grade ≥ 3, plaies non cicatrisées, ulcères Ou fracture
- Ceux qui ont eu des événements thrombotiques artériels/veineux dans les 6 mois, tels que des accidents vasculaires cérébraux (y compris des accidents ischémiques temporaires), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire ;
- Les personnes ayant des antécédents d'abus de drogues psychotropes et incapables d'arrêter de fumer ou souffrant de troubles mentaux ;
- Participation à d'autres essais cliniques de médicaments anti-tumoraux dans les quatre semaines ;
- Selon le jugement de l'investigateur, les personnes atteintes de maladies concomitantes mettant gravement en danger la sécurité du patient ou affectant l'achèvement de l'étude ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Hypersensibilité connue à tout médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: camrelizumab+chimiothérapie
traitement néoadjuvant par camrelizumab+chimiothérapie
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camrelizumab 200mg,ivdrip,q3w; albumine nanoparticule de paclitaxel 260 mg/m2、 ivdrip,d1,q3w; oxaliplatine 85mg/m2、ivdrip,d1,q3w; S-1 40 mg/m2,po, bid,d1~d14 ,q3w .
3 cycles.
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Comparateur actif: chimiothérapie
traitement néoadjuvant avec chimiothérapie
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nanoparticule d'albumine de paclitaxel 260 mg/m2、 ivdrip,d1,q3w; oxaliplatine 85mg/m2、ivdrip,d1,q3w; S-1 40 mg/m2,po, bid,d1~d14,q3w.
3 cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réponse pathologique majeure
Délai: un mois après l'opération
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régression complète ou sous-totale (<10 % de tumeur résiduelle par lit tumoral)
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un mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réponse pathologique complète
Délai: un mois après l'opération
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régression complète (pas de tumeur résiduelle par lit tumoral)
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un mois après l'opération
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Taux de résection R0
Délai: un mois après l'opération
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tissu prélevé chirurgicalement sans cellules cancéreuses résiduelles
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un mois après l'opération
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La survie globale
Délai: 3 années
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le temps écoulé entre le début de la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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3 années
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Survie sans maladie
Délai: 3 années
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le temps entre le début de la randomisation et la résection incurable, la récidive locale ou la métastase, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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3 années
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complications périopératoires
Délai: le temps entre le début de la randomisation et 3 mois après la chirurgie
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complications périopératoires
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le temps entre le début de la randomisation et 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Première publication (Réel)
1 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Camrelizumab-GC-neoadjuvant
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .