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Une étude pilote sur la chimiothérapie néoadjuvante avec ou sans camrelizumab pour le cancer gastrique localement avancé

5 mars 2024 mis à jour par: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Une étude pilote sur la chimiothérapie néoadjuvante avec ou sans camrelizumab pour le cancer gastrique localement avancé : un essai contrôlé randomisé, ouvert et monocentrique

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, ouvert et monocentrique visant à étudier de manière prospective l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab associé à une chimiothérapie DOS dans le traitement néoadjuvant de patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets rejoignent volontairement l'étude et signent un formulaire de consentement éclairé, se conforment bien et coopèrent au suivi ;
  2. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans ;
  3. Patients diagnostiqués comme adénocarcinome gastrique par histologie ou cytologie ;
  4. Stade : Stade localement avancé (T3-4aN1-3M0) ;
  5. N'ont pas reçu d'autres médicaments d'immunothérapie ou de chimiothérapie dans le passé ;
  6. Score ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) : 0-1 points ;
  7. A une fonction suffisante des organes et de la moelle osseuse

Critère d'exclusion:

  1. Autres tumeurs malignes apparues ou atteintes depuis moins de 5 ans, à l'exception du carcinome cervical in situ guéri, du cancer de la peau non mélanome et des tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ)) et T1 (membrane basale d'infiltration tumorale)] ;
  2. Une métastase à distance se produit;
  3. Ceux qui ont de multiples facteurs qui affectent les médicaments oraux (tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique, etc.);
  4. Accompagné d'un épanchement pleural ou d'une ascite, provoquant un syndrome respiratoire (dyspnée de grade NCI-CTC AE V5.0 ≥ 2);
  5. Patients atteints de toute maladie grave et/ou incontrôlable;
  6. Patients atteints de maladies gastro-intestinales à tendance hémorragique (telles que des ulcères gastro-intestinaux actifs) ou patients déterminés par le chercheur comme provoquant des saignements, une perforation ou une obstruction gastro-intestinaux
  7. Patients dont l'imagerie montre que la tumeur a envahi les tissus autour des vaisseaux sanguins importants ou dont l'investigateur juge que la tumeur est susceptible d'envahir des vaisseaux sanguins importants et de provoquer une hémorragie mortelle au cours de l'étude de suivi ;
  8. A reçu un traitement glucocorticoïde ou immunosuppresseur dans les 7 jours précédant le regroupement ;
  9. Indépendamment de la gravité, les patients présentant des signes de saignement ou des antécédents médicaux ; dans les 4 semaines précédant le regroupement, patients présentant des saignements ou événements hémorragiques NCI-CTC AE V5.0 grade ≥ 3, plaies non cicatrisées, ulcères Ou fracture
  10. Ceux qui ont eu des événements thrombotiques artériels/veineux dans les 6 mois, tels que des accidents vasculaires cérébraux (y compris des accidents ischémiques temporaires), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire ;
  11. Les personnes ayant des antécédents d'abus de drogues psychotropes et incapables d'arrêter de fumer ou souffrant de troubles mentaux ;
  12. Participation à d'autres essais cliniques de médicaments anti-tumoraux dans les quatre semaines ;
  13. Selon le jugement de l'investigateur, les personnes atteintes de maladies concomitantes mettant gravement en danger la sécurité du patient ou affectant l'achèvement de l'étude ;
  14. Patientes enceintes ou allaitantes ;
  15. Hypersensibilité connue à tout médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: camrelizumab+chimiothérapie
traitement néoadjuvant par camrelizumab+chimiothérapie
camrelizumab 200mg,ivdrip,q3w; albumine nanoparticule de paclitaxel 260 mg/m2、 ivdrip,d1,q3w; oxaliplatine 85mg/m2、ivdrip,d1,q3w; S-1 40 mg/m2,po, bid,d1~d14 ,q3w . 3 cycles.
Comparateur actif: chimiothérapie
traitement néoadjuvant avec chimiothérapie
nanoparticule d'albumine de paclitaxel 260 mg/m2、 ivdrip,d1,q3w; oxaliplatine 85mg/m2、ivdrip,d1,q3w; S-1 40 mg/m2,po, bid,d1~d14,q3w. 3 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse pathologique majeure
Délai: un mois après l'opération
régression complète ou sous-totale (<10 % de tumeur résiduelle par lit tumoral)
un mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse pathologique complète
Délai: un mois après l'opération
régression complète (pas de tumeur résiduelle par lit tumoral)
un mois après l'opération
Taux de résection R0
Délai: un mois après l'opération
tissu prélevé chirurgicalement sans cellules cancéreuses résiduelles
un mois après l'opération
La survie globale
Délai: 3 années
le temps écoulé entre le début de la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
3 années
Survie sans maladie
Délai: 3 années
le temps entre le début de la randomisation et la résection incurable, la récidive locale ou la métastase, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
3 années
complications périopératoires
Délai: le temps entre le début de la randomisation et 3 mois après la chirurgie
complications périopératoires
le temps entre le début de la randomisation et 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Première publication (Réel)

1 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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