周術期禁煙試験 (PREVENT)
2024年10月1日 更新者：Population Health Research Institute
PREVENT は、シチシンとプラセボの効果、および周術期患者の禁煙と標準治療をサポートするためのテキスト メッセージの効果を判断することを目的とした、多施設、2x2 要因、無作為化臨床試験です。
この試験の目的は、シチシンとテキスト メッセージが 6 か月間の継続的な禁酒率に及ぼす影響を調査することです。
PREVENT は、無作為化後 30 日、56 日、および 6 か月の時点での副次的転帰も評価します。血管合併症、創傷および感染性合併症、脳卒中、入院時間、および急性期病院でのケア。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1720
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
- Kingston Health Science Centre with its research institute Kingston General Health Research Institute
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London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute: London Health Sciences Centre Research Inc. and the Lawson Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上である
- 28日以内に手術を受ける予定がある、または手術のために入院している
- -現在喫煙者であり（100本以上のタバコの生涯消費と、毎日または過去30日間のほとんどの日の喫煙の自己報告）、現在禁煙治療を使用していない、および、
- 参加するためのインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 研究手順またはフォローアップに信頼性がないとみなされる
- -研究のフォローアップ期間中に妊娠中または授乳中、または妊娠する予定がある
- シチシンに対するアレルギー反応が記録されている
- 過去2週間以内に心筋梗塞、重度の狭心症、または脳卒中/一過性脳虚血発作を起こしたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シチシンとビデオメッセージング
ビデオメッセージングによる行動サポートを伴う、設定された用量スケジュールに従って患者にシチシンを投与する（薬学的サポート）。
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カナダで自然健康製品としてリストされているシチシンは、禁煙を助けるために利用されています
ビデオメッセージングプラットフォームを利用した支援メッセージで、患者に治療期間中の禁煙を奨励します。
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プラセボコンパレーター：プラセボとビデオメッセージング
ビデオメッセージングによる行動サポート付きで、設定された用量スケジュールに従って患者にプラセボ（不活性薬）を投与します。
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ビデオメッセージングプラットフォームを利用した支援メッセージで、患者に治療期間中の禁煙を奨励します。
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アクティブコンパレータ：シチシンとビデオメッセージなし
自助電話番号の電話番号など、標準治療に従った行動サポートを伴う、設定された用量スケジュールでの患者へのシチシンの投与（薬学的サポート）。
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カナダで自然健康製品としてリストされているシチシンは、禁煙を助けるために利用されています
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介入なし：プラセボとビデオメッセージなし
設定された用量スケジュールに従って患者にプラセボ（不活性薬）を投与する。自助電話の電話番号など、標準治療に従った行動サポート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙
時間枠：6ヵ月
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無作為化後5日目から始まり、無作為化後6か月の評価まで完全な禁欲（喫煙は5本以下）。禁酒を報告した人には、呼気一酸化炭素（カットオフ<10ppm）を使用した生化学的検証が行われる。 [ppm]) 一酸化炭素 (CO) モニターで測定
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日で7日間のポイント有病率の禁酒
時間枠：30日
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30日間のフォローアップの前の7日間にたばこを吸っていない[一服も吸わない]という自己申告
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30日
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創傷合併症
時間枠：6ヵ月
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漿液腫 - 創傷ドレナージまたは繰り返し包帯が必要。創傷の裂開または創傷治癒の遅延
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6ヵ月
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感染性合併症
時間枠：6ヵ月
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感染 - 通常は無菌の組織、体液、または体腔に病原体または潜在的に病原体が侵入することによって引き起こされる病理学的プロセスとして定義されます。 手術部位感染 - 手術後 30 日以内に発生する感染症で、皮膚、切開部の皮下組織 (表面切開)、または切開部 (深部切開部) の深部軟部組織 (筋膜、筋肉など) が関与します。 敗血症 - 敗血症および敗血症性ショックに関する第 3 の国際コンセンサス定義 (Sepsis-3) に基づく。 敗血症には、感染による迅速な逐次臓器不全評価 (qSOFA) スコア ≥2 ポイントが必要です。 qSOFA には、次の項目と採点システムが含まれます。 1. 精神状態の変化 (1 ポイント)。 2.収縮期血圧≤100mmHg（1点）; 3. 呼吸数が毎分 22 回以上 (1 点)。 |
6ヵ月
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呼吸器合併症
時間枠：6ヵ月
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肺炎 - 下気道の急性感染症（咳、胸膜炎性胸痛など）または急性全身性疾患（発熱、悪寒、錯乱、低酸素血症など）の徴候または症状を少なくとも 1 つ伴う、肺実質の急性感染症として定義されます。 ;胸部 X 線写真での急性浸潤/硬化の存在、または他に説明のない肺炎と一致する聴診所見 (パチパチ音および/または限局性ラ音など) を伴う。 換気補助を必要とする呼吸不全 - 患者は挿管されているか、バイレベル気道陽圧 (BiPAP) をかけられています。 |
6ヵ月
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脳卒中
時間枠：6ヵ月
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脳卒中は次のいずれかとして定義されます。または 2. 脳卒中と一致する陽性の神経画像を伴う徴候または症状が 24 時間未満持続する、血管起源と考えられる新しい局所的な神経学的欠損。
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6ヵ月
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致命的でない心停止
時間枠：6ヵ月
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致命的でない心停止は、心室細動、持続性心室頻拍、心静止、または心肺蘇生、薬物療法、または心臓除細動を必要とする無脈性電気活動からの成功した蘇生として定義されます。
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6ヵ月
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死
時間枠：6ヵ月
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死の定義は、すべての原因による死亡です。
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6ヵ月
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56日目の7日間のポイント有病率禁欲
時間枠：56日間
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56日間の追跡調査前の7日間にタバコを吸わなかった（一服も吸わなかった）という自己申告
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56日間
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6か月後の7日間のポイント有病率禁欲
時間枠：6ヵ月
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6か月の追跡調査前の7日間にタバコを吸わなかった（一服も吸わなかった）という自己申告
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6ヵ月
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喫煙への衝動
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースライン時と 6 か月後に気分と身体症状の尺度 [MPSS] を使用して喫煙したいという衝動。スコアが高いほど、喫煙への強い衝動を示します。禁煙の効果を評価するには、項目 1 ～ 7 および 10 ～ 12 についてベースライン (禁煙直前) から禁煙後のフォローアップ ポイントまでの変化を計算し、項目 8 および 9 について生のスコアを取得します。
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ベースラインと6か月
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まだ喫煙している場合、毎日喫煙するタバコの本数
時間枠：30日、56日、6か月
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まだ喫煙している場合、毎日喫煙するタバコの本数
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30日、56日、6か月
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最初の経過までの時間
時間枠：6ヵ月
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最初に禁煙してから最初にタバコを吸うまでの時間（たとえ一服でも）
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6ヵ月
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6ヶ月継続禁欲率
時間枠：6ヵ月
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禁煙日から始まり、無作為化後の6ヵ月後の評価まで完全な禁煙（5本以下の喫煙）を継続し、禁煙を報告した人については、呼気一酸化炭素（カットオフ<10 ppm）を使用して測定した生化学的検証を行う。一酸化炭素（CO）モニター。 ※抽選後5日以内に喫煙されたタバコは割引対象となります。 |
6ヵ月
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近位静脈血栓塞栓症の患者数
時間枠：6ヵ月
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PE の診断には、次のいずれかが必要です。
近位 DVT (脚または腕) の診断には、以下が必要です。
1. 造影静脈造影検査での持続的な管腔内充填欠陥、2. B モード圧迫超音波検査での 1 つ以上の静脈セグメントの非圧縮性、または 3. 造影コンピュータ断層撮影での明確な管腔内充填欠陥。 |
6ヵ月
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入院期間
時間枠：手術入院のための入院から退院までの時間
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入院時からインデックス手術後の退院時までと定義されます。
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手術入院のための入院から退院までの時間
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退院後の急性期入院治療
時間枠：研究手術のための退院後から6か月の追跡調査まで
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急性期病院での治療は、再入院（急性期病院への患者の入院）と救急外来受診（救急センターへの受診を含む救急科への患者の来院）の複合結果です。
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研究手術のための退院後から6か月の追跡調査まで
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非致死性心筋梗塞
時間枠：6ヵ月
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第4の普遍的定義によると
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6ヵ月
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再発するまでの時間
時間枠：6ヵ月
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一定期間の禁欲後、3 日以上連続して通常の喫煙に戻る時期。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療サービス利用関連コスト
時間枠：6ヵ月
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病院の再入院、医療利用、医療サービス利用のコストに関するデータは、臨床評価科学研究所のデータ リポジトリから取得されます。
医療サービスの利用状況を説明するために使用される行政データベースには次のものがあります。 1. 登録者データベース - オンタリオ州のすべての合法的居住者の人口統計と人口動態統計。 2. 退院抄録データベース - カナダ保健情報研究所 (CIHI) の入院患者の記録。 3. オンタリオ州健康保険計画データベース - 医師の請求書、および全国外来診療報告システム - CIHI からの救急外来受診に関する情報。
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6ヵ月
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースラインと6か月
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HRQoL は EQ-5D-5L 機器 (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo) で測定されます。
カナダを含むいくつかの国で感度が向上し、検証されているためです。
EQ-5D-5L は、カナダでも費用対効果分析を実施する際に品質調整耐用年数 (QALY) を計算するために推奨されています。
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandra Ofori, Dr.、Population Health Research Institute
- 主任研究者：Flavia Kessler Borges, Dr.、Population Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月19日
最初の投稿 (実際)
2021年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
人口健康研究所 (PHRI) は、この試験のスポンサーです。
PHRI は、臨床研究結果の普及が不可欠であり、データの共有が重要であると考えています。
PHRI は、データ分析へのアクセスを、かなりの期間にわたって試験に取り組み、重要な役割を果たし、試験を実施するための資金調達に参加した研究者に優先させます。
PHRI は、調査研究の長さと、収集されたデータへのより広範なアクセスを可能にする必要性を可能にする知的および財政的投資とのバランスをとっています。
データは、審査委員会によるデータの提案された使用の要求および承認があった場合にのみ開示されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。