PERIOPERATIVNÍ ZKOUŠKA PRO ODVÁDĚNÍ KOUŘENÍ (PREVENT)
1. října 2024 aktualizováno: Population Health Research Institute
PREVENT je multicentrická, 2x2 faktoriální, randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je určit účinek cytisinu oproti placebu a také účinek textových zpráv na podporu odvykání kouření oproti standardní péči u perioperačních pacientů.
Cílem této studie je prozkoumat účinky cytisinu a textových zpráv na 6měsíční nepřetržitou abstinenci.
PREVENT také posoudí sekundární výsledky 30 dnů, 56 dnů a 6 měsíců po randomizaci: 7denní bodová prevalence abstinence, nutkání kouřit, čas do prvního odeznění, čas do relapsu, počet vykouřených cigaret, pokud stále kouříte, plicní komplikace, cévní komplikace, rány a infekční komplikace, cévní mozková příhoda, doba hospitalizace a akutní nemocniční péče.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1720
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Kingston Health Science Centre with its research institute Kingston General Health Research Institute
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute: London Health Sciences Centre Research Inc. and the Lawson Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou ≥18 let
- jsou naplánováni na operaci do 28 dnů nebo jsou hospitalizováni kvůli operaci
- jste současným kuřákem (celoživotní spotřeba > 100 cigaret a vlastní zpráva o kouření každý den nebo většinu dní za posledních 30 dní) a v současné době nepoužíváte žádnou léčbu na odvykání kouření a
- poskytnout informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- jsou považovány za nespolehlivé pro studijní postupy nebo sledování
- jsou těhotné nebo kojící nebo očekávají, že otěhotní během období sledování studie
- mají zdokumentovanou alergickou reakci na cytisin
- měl v předchozích 2 týdnech infarkt myokardu, těžkou anginu pectoris nebo cévní mozkovou příhodu/přechodný ischemický záchvat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cytisin a video zprávy
Podávání cytisinu (farmaceutická podpora) pacientům podle stanoveného dávkovacího schématu s podporou chování prostřednictvím video zpráv.
|
Cytisin, který je v Kanadě uveden jako přírodní produkt pro zdraví, se používá k pomoci při odvykání kouření
Podpůrné zprávy využívající platformu pro zasílání video zpráv k povzbuzení pacientů, aby se zdrželi kouření po celou dobu léčby.
|
|
Komparátor placeba: Placebo a video zprávy
Podávání placeba (neaktivní léčivo) pacientům podle stanoveného dávkovacího plánu s podporou chování prostřednictvím video zpráv.
|
Podpůrné zprávy využívající platformu pro zasílání video zpráv k povzbuzení pacientů, aby se zdrželi kouření po celou dobu léčby.
|
|
Aktivní komparátor: Cytisine a žádné video zprávy
Podávání cytisinu (farmaceutická podpora) pacientům ve stanoveném dávkovacím schématu s podporou chování podle standardní péče, jako je telefonní číslo na svépomocnou linku.
|
Cytisin, který je v Kanadě uveden jako přírodní produkt pro zdraví, se používá k pomoci při odvykání kouření
|
|
Žádný zásah: Placebo a žádné video zprávy
Podávání placeba (neaktivního léku) pacientům podle stanoveného dávkovacího plánu behaviorální podpora podle standardní péče, jako je telefonní číslo na svépomocnou linku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odvykání kouření
Časové okno: 6 měsíců
|
úplná abstinence (vykouření ne více než 5 cigaret) počínaje 5. dnem po randomizaci a trvající do posouzení 6 měsíců po randomizaci s biochemickým ověřením pro ty, kteří abstinenci hlásí, pomocí oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu (mezní hodnota < 10 ppm [ppm]) měřeno monitorem oxidu uhelnatého (CO).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní bodová prevalenční abstinence po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Vlastní hlášení nekouření cigaret [ani potahu] během 7 dnů před 30denním sledováním
|
30 dní
|
|
Komplikace rány
Časové okno: 6 měsíců
|
Je nutná drenáž seromatických ran nebo opakované převazy; Dehiscence rány nebo opožděné hojení rány
|
6 měsíců
|
|
Infekční komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Infekce – definována jako patologický proces způsobený invazí normálně sterilní tkáně, tekutiny nebo tělesné dutiny patogenními nebo potenciálně patogenními organismy. Infekce v místě chirurgického zákroku – infekce, která se objeví do 30 dnů po operaci a zahrnuje kůži, podkožní tkáň řezu (povrchní řez) nebo hlubokou měkkou tkáň (např. fascie, sval) řezu (hluboký řez). Sepse – na základě definic třetího mezinárodního konsenzu pro sepsi a septický šok (Sepse-3). Sepse vyžaduje rychlé sekvenční hodnocení orgánového selhání (qSOFA) skóre ≥ 2 body v důsledku infekce. qSOFA zahrnuje následující položky a bodovací systém: 1. změněný duševní stav (1 bod); 2. systolický krevní tlak ≤100 mm Hg (1 bod); a 3. dechová frekvence ≥22 dechů za minutu (1 bod). |
6 měsíců
|
|
Respirační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Pneumonie – definovaná jako akutní infekce plicního parenchymu, která je spojena s alespoň jedním příznakem nebo příznakem akutní infekce dolních cest dýchacích (např. kašel, pleuritická bolest na hrudi) nebo akutního systémového onemocnění (např. horečka, zimnice, zmatenost, hypoxémie) ; doprovázené přítomností akutního infiltrátu/konsolidace na rentgenovém snímku hrudníku nebo auskultačních nálezů odpovídajících zápalu plic (jako jsou praskání a/nebo lokalizované chrochtání), pro které neexistuje žádné jiné vysvětlení. Respirační insuficience vyžadující ventilační podporu - Pacient zaintubován nebo nasazen na dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP). |
6 měsíců
|
|
Mrtvice
Časové okno: 6 měsíců
|
Cévní mozková příhoda je definována buď jako: 1. nový fokální neurologický deficit, o kterém se předpokládá, že je vaskulárního původu se známkami nebo symptomy trvajícími ≥24 hodin nebo vedoucími ke smrti; nebo 2. nový fokální neurologický deficit považovaný za vaskulárního původu se známkami nebo symptomy trvajícími <24 hodin s pozitivním neurozobrazením konzistentním s mrtvicí.
|
6 měsíců
|
|
Nefatální srdeční zástava
Časové okno: 6 měsíců
|
Nefatální srdeční zástava je definována jako úspěšná resuscitace buď zdokumentované nebo předpokládané fibrilace komor, setrvalé komorové tachykardie, asystolie nebo bezpulzové elektrické aktivity vyžadující kardiopulmonální resuscitaci, farmakologickou terapii nebo srdeční defibrilaci.
|
6 měsíců
|
|
Smrt
Časové okno: 6 měsíců
|
Definice smrti je smrt ze všech příčin.
|
6 měsíců
|
|
7denní bodová prevalenční abstinence po 56 dnech
Časové okno: 56 dní
|
Vlastní hlášení nekouření cigaret [ani potahu] během 7 dnů před 56denním sledováním
|
56 dní
|
|
7denní bodová prevalenční abstinence v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní hlášení nekouření cigaret [ani potáhnutí] během 7 dnů před 6měsíčním sledováním
|
6 měsíců
|
|
Nutkání kouřit
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
nutkání kouřit pomocí stupnice nálady a fyzických příznaků [MPSS] na začátku a po 6 měsících; vyšší skóre znamená silnější nutkání kouřit; Chcete-li posoudit účinek abstinence, vypočítejte změnu z výchozí hodnoty (těsně před ukončením kouření) do bodu sledování po abstinenci pro položky 1 až 7 a 10 až 12 a vezměte hrubé skóre pro položky 8 a 9
|
základní a 6 měsíců
|
|
Počet cigaret vykouřených denně, pokud stále kouříte
Časové okno: 30 dní, 56 dní a 6 měsíců
|
Počet cigaret vykouřených denně, pokud stále kouříte
|
30 dní, 56 dní a 6 měsíců
|
|
Čas na první výpadek
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas na první vykouřenou cigaretu po počátečním odvykání, dokonce i na jediné potáhnutí
|
6 měsíců
|
|
6měsíční nepřetržitá abstinence
Časové okno: 6 měsíců
|
Úplná abstinence (kouření ne více než 5 cigaret) počínající dnem ukončení a trvající do posouzení 6 měsíců po randomizaci s biochemickým ověřením pro ty, kteří abstinenci hlásí, pomocí oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu (mezní hodnota <10 ppm) měřeno pomocí monitor oxidu uhelnatého (CO). *Cigarety vykouřené do 5 dnů od randomizace budou zlevněny. |
6 měsíců
|
|
Počet pacientů s proximální žilní tromboembolií
Časové okno: 6 měsíců
|
Diagnóza PE vyžaduje jeden z následujících postupů:
Diagnóza proximální hluboké žilní trombózy (noha nebo paže) vyžaduje:
1. Přetrvávající defekt intraluminální výplně při kontrastní venografii, 2. nestlačitelnost jednoho nebo více žilních segmentů při kompresní ultrasonografii v režimu B nebo 3. jasně definovaný defekt intraluminální výplně při kontrastní počítačové tomografii. |
6 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: doba přijetí do nemocnice do doby propuštění z chirurgického pobytu
|
Definováno jako doba přijetí do nemocnice do doby propuštění z nemocnice po operaci indexu.
|
doba přijetí do nemocnice do doby propuštění z chirurgického pobytu
|
|
Akutní nemocniční péče od propuštění
Časové okno: po propuštění z nemocnice ke studijní operaci do 6měsíčního sledování
|
Akutní nemocniční péče je složený výsledek opětovného přijetí do nemocnice (příjem pacienta do nemocnice akutní péče) a návštěvy pohotovostního oddělení (návštěva pacienta na oddělení urgentního příjmu, která zahrnuje návštěvu centra urgentní péče).
|
po propuštění z nemocnice ke studijní operaci do 6měsíčního sledování
|
|
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 6 měsíců
|
podle 4. univerzální definice
|
6 měsíců
|
|
Čas na recidivu
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas vrátit se k pravidelnému kouření po dobu tří nebo více souběžných dnů po období abstinence.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady spojené s využíváním zdravotních služeb
Časové okno: 6 měsíců
|
Údaje o zpětném přijetí do nemocnice, využití zdravotní péče a nákladech na využití zdravotních služeb budou získávány z datového úložiště Institutu klinických hodnotících věd.
Administrativní databáze používané k popisu využití zdravotnických služeb zahrnují: 1. Databáze registrovaných osob – demografické a zásadní statistiky všech legálních obyvatel Ontaria; 2. Discharge Abstract Database - záznamy hospitalizací z kanadského institutu pro zdravotnické informace (CIHI); 3. Databáze zdravotního pojištění Ontaria – fakturační nároky lékařů a Národní systém hlášení ambulantní péče – informace o návštěvách pohotovostních oddělení z CIHI.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
HRQoL bude měřena přístrojem EQ-5D-5L (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo)
kvůli jeho zvýšené citlivosti a validaci v několika zemích včetně Kanady.
EQ-5D-5L se také doporučuje v Kanadě pro výpočet doby životnosti upravené podle kvality (QALY) při provádění analýz nákladové efektivity.
|
základní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Ofori, Dr., Population Health Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Flavia Kessler Borges, Dr., Population Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022_09_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sponzorem této studie je Institut pro výzkum zdraví populace (PHRI).
PHRI věří, že šíření výsledků klinického výzkumu je životně důležité a sdílení dat je důležité.
PHRI upřednostňuje přístup k analýzám dat pro výzkumníky, kteří na studii pracovali po významnou dobu, hráli významnou roli a podíleli se na získávání finančních prostředků na provedení studie.
PHRI vyvažuje délku výzkumné studie a intelektuální a finanční investice, které to umožnily, s potřebou umožnit širší přístup ke shromážděným datům.
Údaje budou zveřejněny pouze na žádost a schválení navrhovaného použití údajů revizní komisí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .