Prova di cessazione del fumo perioperativa (PREVENT)

Sperimentale: Citisina e Videomessaggi

Somministrazione di citisina (supporto farmaceutico) ai pazienti secondo un programma di dosaggio prestabilito con supporto comportamentale tramite messaggistica video.

Droga: Citisina

Elencato come prodotto naturale per la salute in Canada, la citisina viene utilizzata per aiutare a smettere di fumare

Comportamentale: Messaggistica video

Messaggi di supporto che utilizzano una piattaforma di messaggistica video per incoraggiare i pazienti ad astenersi dal fumare durante il periodo di trattamento.

Comparatore placebo: Placebo e videomessaggi

Somministrazione di placebo (farmaco inattivo) ai pazienti secondo un programma di dosaggio prestabilito con supporto comportamentale tramite messaggistica video.

Comportamentale: Messaggistica video

Messaggi di supporto che utilizzano una piattaforma di messaggistica video per incoraggiare i pazienti ad astenersi dal fumare durante il periodo di trattamento.

Comparatore attivo: Citisina e nessun videomessaggio

Somministrazione di citisina (supporto farmaceutico) ai pazienti secondo un programma di dosaggio prestabilito con supporto comportamentale secondo le cure standard come un numero di telefono per una linea di auto-aiuto.

Droga: Citisina

Elencato come prodotto naturale per la salute in Canada, la citisina viene utilizzata per aiutare a smettere di fumare

Nessun intervento: Placebo e nessun videomessaggio

Somministrazione di placebo (farmaco inattivo) a pazienti con un programma di dosaggio prestabilito, supporto comportamentale secondo le cure standard, come un numero di telefono per una linea di auto-aiuto.

Smettere di fumare

astinenza completa (fumare non più di 5 sigarette) a partire dal giorno 5 dopo la randomizzazione e durando fino alla valutazione a 6 mesi dopo la randomizzazione con verifica biochimica per coloro che segnalano l'astinenza, utilizzando monossido di carbonio del respiro esalato (cut-off <10 parti per milione [ppm]) misurato con un monitor del monossido di carbonio (CO).

Astinenza a prevalenza puntuale di 7 giorni a 30 giorni

Autovalutazione di non aver fumato sigarette [nemmeno una boccata] nei 7 giorni precedenti il ​​follow-up a 30 giorni

Complicazioni della ferita

Sieroma: drenaggio della ferita o medicazioni ripetute necessarie; Deiscenza della ferita o guarigione ritardata della ferita

Complicanze infettive

Infezione - definita come un processo patologico causato dall'invasione di tessuti, fluidi o cavità corporee normalmente sterili da parte di organismi patogeni o potenzialmente patogeni.

Infezione del sito chirurgico: un'infezione che si verifica entro 30 giorni dall'intervento chirurgico e coinvolge la pelle, il tessuto sottocutaneo dell'incisione (incisionale superficiale) o il tessuto molle profondo (ad es. Fascia, muscolo) dell'incisione (incisionale profonda).

Sepsi- Basato sulle definizioni del terzo consenso internazionale per sepsi e shock settico (Sepsis-3). La sepsi richiede un punteggio qSOFA (Sequential Organ Failure Assessment) rapido ≥2 punti a causa dell'infezione. Il qSOFA include i seguenti item e sistema di punteggio: 1. stato mentale alterato (1 punto); 2. pressione arteriosa sistolica ≤100 mm Hg (1 punto); e 3. frequenza respiratoria ≥22 respiri al minuto (1 punto).

Complicanze respiratorie

Polmonite - definita come un'infezione acuta del parenchima polmonare associata ad almeno un segno o sintomo di infezione acuta delle vie respiratorie inferiori (ad es. tosse, dolore toracico pleurico) o malattia sistemica acuta (ad es. febbre, brividi, confusione, ipossiemia) ; accompagnata dalla presenza di un infiltrato/consolidamento acuto alla radiografia del torace o da riscontri auscultatori compatibili con polmonite (come crepitii e/o rantoli localizzati) per i quali non vi è altra spiegazione.

Insufficienza respiratoria che richiede supporto ventilatorio - Paziente intubato o sottoposto a pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP).

Colpo

L'ictus è definito come: 1. un nuovo deficit neurologico focale ritenuto di origine vascolare con segni o sintomi che durano ≥24 ore o che portano alla morte; o 2. un nuovo deficit neurologico focale ritenuto di origine vascolare con segni o sintomi che durano <24 ore con neuroimaging positivo coerente con un ictus.

Arresto cardiaco non fatale

L'arresto cardiaco non fatale è definito come rianimazione riuscita da fibrillazione ventricolare documentata o presunta, tachicardia ventricolare sostenuta, asistolia o attività elettrica senza polso che richieda rianimazione cardiopolmonare, terapia farmacologica o defibrillazione cardiaca.

Morte

La definizione di morte è per tutte le cause di mortalità.

Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni a 56 giorni

Autovalutazione di non aver fumato sigarette [nemmeno una boccata] nei 7 giorni prima del follow-up di 56 giorni

Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni a 6 mesi

Autovalutazione di non aver fumato sigarette [nemmeno una boccata] nei 7 giorni precedenti il ​​follow-up a 6 mesi

Voglia di fumare

voglia di fumare utilizzando la scala dell'umore e dei sintomi fisici [MPSS] al basale e a 6 mesi; un punteggio più alto indica una voglia più forte di fumare; Per valutare l'effetto dell'astinenza, calcolare la variazione dal basale (appena prima di smettere di fumare) al punto di follow-up post-astinenza per gli elementi da 1 a 7 e da 10 a 12 e prendere i punteggi grezzi per gli elementi 8 e 9

Numero di sigarette fumate giornalmente se si continua a fumare

Numero di sigarette fumate giornalmente se si continua a fumare

Tempo al primo intervallo

Tempo per la prima sigaretta fumata dopo l'abbandono iniziale, anche un solo tiro

Tasso di astinenza continua per 6 mesi

Astinenza completa (fumare non più di 5 sigarette) a partire dalla data di cessazione e che dura fino alla valutazione a 6 mesi post-randomizzazione con verifica biochimica per coloro che segnalano l'astinenza, utilizzando il monossido di carbonio espirato (cut-off <10 ppm) misurato con un rilevatore di monossido di carbonio (CO).

*Le sigarette fumate entro 5 giorni dalla randomizzazione saranno scontate.

Numero di pazienti con tromboembolia venosa prossimale

La diagnosi di EP richiede uno dei seguenti:

1. Una scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione ad alta probabilità,
2. Un difetto di riempimento intraluminale di un'arteria segmentale o più grande su una tomografia computerizzata elicoidale (TC),
3. Un difetto di riempimento intraluminale all'angiografia polmonare, o
4. Un test diagnostico positivo per trombosi venosa profonda A. Scintigrafia polmonare non diagnostica per ventilazione/perfusione B. Scansione TC spirale non diagnostica.

La diagnosi di TVP prossimale (gamba o braccio) richiede:

1. Trombosi che coinvolge la vena poplitea o le vene più prossimali per la TVP della gamba e le vene ascellari o più prossimali per la TVP del braccio, E
2. Evidenza di trombosi venosa da uno qualsiasi dei seguenti:

1. Un persistente difetto di riempimento intraluminale alla venografia con mezzo di contrasto, 2. Non comprimibilità di uno o più segmenti venosi all'ecografia a compressione in modalità B, o 3. Un difetto di riempimento intraluminale chiaramente definito alla tomografia computerizzata con mezzo di contrasto.

Durata della degenza ospedaliera

Definito come tempo di ricovero in ospedale al momento della dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico indice.

Cure ospedaliere acute dalla dimissione

L'assistenza ospedaliera per acuti è un risultato composito di riammissione ospedaliera (ricovero del paziente in un ospedale per acuti) e visita al pronto soccorso (visita del paziente a un pronto soccorso, che include la visita al centro di cure urgenti).

Infarto miocardico non fatale

secondo la 4a definizione universale

È tempo di ricadere

È ora di tornare a fumare regolarmente per tre o più giorni consecutivi dopo un periodo di astinenza.

Costi relativi all'utilizzo dei servizi sanitari

I dati sulla riammissione ospedaliera, sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sui costi dell'utilizzo del servizio sanitario saranno ottenuti dal repository di dati dell'Institute for Clinical Evaluative Sciences. I database amministrativi utilizzati per descrivere l'utilizzo del servizio sanitario includono: 1. Database delle persone registrate - dati demografici e anagrafici di tutti i residenti legali dell'Ontario; 2. Database dei riassunti delle dimissioni - registri dei ricoveri ospedalieri del Canadian Institute for Health Information (CIHI); 3. Database del Piano di Assicurazione Sanitaria dell'Ontario - richieste di fatturazione dei medici e Sistema nazionale di segnalazione delle cure ambulatoriali - informazioni sulle visite al pronto soccorso dal CIHI.

Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)

La HRQoL sarà misurata con lo strumento EQ-5D-5L (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo) grazie alla sua maggiore sensibilità e convalida in diversi paesi, incluso il Canada. L'EQ-5D-5L è consigliato anche in Canada per calcolare i QALY (Quality Adjusted Life Years) quando si eseguono analisi costo-efficacia.