ESSAI D'ARRÊT DU TABAC PÉRIOPÉRATIF (PREVENT)
1 octobre 2024 mis à jour par: Population Health Research Institute
PREVENT est un essai clinique randomisé multicentrique factoriel 2x2 qui vise à déterminer l'effet de la cytisine par rapport à un placebo, ainsi que l'effet de la messagerie texte pour soutenir l'arrêt du tabac par rapport à la norme de soins chez les patients périopératoires.
Cet essai vise à étudier les effets de la cytisine et de la messagerie texte sur les taux d'abstinence continue sur 6 mois.
PREVENT évaluera également les critères de jugement secondaires à 30 jours, 56 jours et 6 mois après la randomisation : abstinence ponctuelle sur 7 jours, envie de fumer, délai avant le premier arrêt, délai avant rechute, nombre de cigarettes fumées si l'on fume encore, complications pulmonaires, complications vasculaires, plaies et complications infectieuses, accident vasculaire cérébral, durée d'hospitalisation et soins hospitaliers aigus.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1720
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Kingston Health Science Centre with its research institute Kingston General Health Research Institute
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London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute: London Health Sciences Centre Research Inc. and the Lawson Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- avez ≥ 18 ans
- doivent subir une intervention chirurgicale dans les 28 jours ou sont hospitalisés pour une intervention chirurgicale
- êtes un fumeur actuel (consommation de plus de 100 cigarettes au cours de la vie et autodéclaration de fumer tous les jours ou la plupart des jours au cours des 30 derniers jours) et n'utilisez actuellement aucun traitement de sevrage tabagique et,
- fournir un consentement éclairé pour participer.
Critère d'exclusion:
- sont jugés non fiables pour les procédures d'étude ou de suivi
- êtes enceinte ou allaitez ou prévoyez de devenir enceinte pendant la période de suivi de l'étude
- avez une réaction allergique documentée à la cytisine
- eu un infarctus du myocarde, une angine de poitrine sévère ou un accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire au cours des 2 semaines précédentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cytisine et messagerie vidéo
Administration de cytisine (soutien pharmaceutique) aux patients selon un schéma posologique défini avec un soutien comportemental par messagerie vidéo.
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Inscrite comme produit de santé naturel au Canada, la cytisine est utilisée pour aider à cesser de fumer
Messagerie de soutien utilisant une plateforme de messagerie vidéo pour encourager les patients à s'abstenir de fumer tout au long de la période de traitement.
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Comparateur placebo: Placebo et messagerie vidéo
Administration d'un placebo (médicament inactif) aux patients selon un schéma posologique défini avec un soutien comportemental par messagerie vidéo.
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Messagerie de soutien utilisant une plateforme de messagerie vidéo pour encourager les patients à s'abstenir de fumer tout au long de la période de traitement.
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Comparateur actif: Cytisine et pas de messagerie vidéo
Administration de cytisine (soutien pharmaceutique) aux patients selon un schéma posologique défini avec un soutien comportemental selon les soins standard, comme un numéro de téléphone pour une ligne d'entraide.
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Inscrite comme produit de santé naturel au Canada, la cytisine est utilisée pour aider à cesser de fumer
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Aucune intervention: Placebo et pas de messagerie vidéo
Administration d'un placebo (médicament inactif) aux patients selon un schéma posologique défini Soutien comportemental selon les soins standard, tel qu'un numéro de téléphone pour une ligne d'entraide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sevrage tabagique
Délai: 6 mois
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abstinence complète (ne pas fumer plus de 5 cigarettes) à partir du cinquième jour après la randomisation et jusqu'à l'évaluation 6 mois après la randomisation avec vérification biochimique pour ceux qui déclarent l'abstinence, en utilisant du monoxyde de carbone expiré (seuil <10 parties par million) [ppm]) mesuré avec un moniteur de monoxyde de carbone (CO)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours à 30 jours
Délai: 30 jours
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Auto-déclaration de ne pas fumer de cigarettes [pas même une bouffée] dans les 7 jours précédant le suivi de 30 jours
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30 jours
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Complications de la plaie
Délai: 6 mois
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Sérome - drainage de la plaie ou pansements répétés requis ; Déhiscence de la plaie ou cicatrisation retardée
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6 mois
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Complications infectieuses
Délai: 6 mois
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Infection - définie comme un processus pathologique causé par l'invasion d'un tissu, d'un liquide ou d'une cavité corporelle normalement stérile par des organismes pathogènes ou potentiellement pathogènes. Infection du site opératoire - Une infection qui survient dans les 30 jours suivant la chirurgie et implique la peau, le tissu sous-cutané de l'incision (incisionnelle superficielle) ou les tissus mous profonds (par exemple, fascia, muscle) de l'incision (incisionnelle profonde). Septicémie - Basé sur les définitions du troisième consensus international pour la septicémie et le choc septique (Sepsis-3). La septicémie nécessite un score rapide d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (qSOFA) ≥ 2 points en raison d'une infection. Le qSOFA comprend les éléments et le système de notation suivants : 1. état mental altéré (1 point) ; 2. tension artérielle systolique ≤ 100 mm Hg (1 point) ; et 3. fréquence respiratoire ≥22 respirations par minute (1 point). |
6 mois
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Complications respiratoires
Délai: 6 mois
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Pneumonie - définie comme une infection aiguë du parenchyme pulmonaire associée à au moins un signe ou symptôme d'infection aiguë des voies respiratoires inférieures (par exemple, toux, douleur thoracique pleurétique) ou de maladie systémique aiguë (par exemple, fièvre, frissons, confusion, hypoxémie) ; accompagné de la présence d'un infiltrat/consolidation aigu sur une radiographie pulmonaire ou de signes auscultatoires compatibles avec une pneumonie (comme des crépitements et/ou des râles localisés) pour lesquels il n'y a pas d'autre explication. Insuffisance respiratoire nécessitant une assistance ventilatoire - Patient intubé ou mis sous pression positive à deux niveaux (BiPAP). |
6 mois
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 6 mois
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L'AVC est défini comme : 1. un nouveau déficit neurologique focal que l'on pense être d'origine vasculaire avec des signes ou des symptômes durant ≥ 24 heures ou entraînant la mort ; ou 2. un nouveau déficit neurologique focal supposé être d'origine vasculaire avec des signes ou des symptômes durant <24 heures avec une neuro-imagerie positive compatible avec un accident vasculaire cérébral.
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6 mois
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Arrêt cardiaque non mortel
Délai: 6 mois
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Un arrêt cardiaque non mortel est défini comme une réanimation réussie suite à une fibrillation ventriculaire documentée ou présumée, une tachycardie ventriculaire soutenue, une asystole ou une activité électrique sans pouls nécessitant une réanimation cardiorespiratoire, un traitement pharmacologique ou une défibrillation cardiaque.
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6 mois
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Décès
Délai: 6 mois
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La définition de la mort est la mortalité toutes causes confondues.
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6 mois
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Abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours à 56 jours
Délai: 56 jours
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Auto-déclaration de ne pas fumer de cigarettes [pas même une bouffée] dans les 7 jours précédant le suivi de 56 jours
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56 jours
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Abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours à 6 mois
Délai: 6 mois
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Auto-déclaration de ne pas fumer de cigarettes [pas même une bouffée] dans les 7 jours précédant le suivi de 6 mois
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6 mois
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Envie de fumer
Délai: de base et 6 mois
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envie de fumer à l'aide de l'échelle de l'humeur et des symptômes physiques [MPSS] au départ et à 6 mois ; un score plus élevé indique une forte envie de fumer ; Pour évaluer l'effet de l'abstinence, calculez le changement entre la ligne de base (juste avant d'arrêter de fumer) et le point de suivi post-abstinence pour les items 1 à 7 et 10 à 12, et prenez les scores bruts pour les items 8 et 9
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de base et 6 mois
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Nombre de cigarettes fumées quotidiennement si vous fumez encore
Délai: 30 jours, 56 jours et 6 mois
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Nombre de cigarettes fumées quotidiennement si vous fumez encore
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30 jours, 56 jours et 6 mois
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Délai avant le premier laps de temps
Délai: 6 mois
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Temps de la première cigarette fumée après l'arrêt initial, même une seule bouffée
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6 mois
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Taux d'abstinence continue sur 6 mois
Délai: 6 mois
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Abstinence complète (ne pas fumer plus de 5 cigarettes) commençant à la date d'arrêt et se poursuivant jusqu'à l'évaluation à 6 mois après la randomisation avec vérification biochimique pour ceux qui déclarent l'abstinence, en utilisant le monoxyde de carbone expiré (seuil <10 ppm) mesuré avec un détecteur de monoxyde de carbone (CO). *Les cigarettes fumées dans les 5 jours suivant la randomisation seront réduites. |
6 mois
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Nombre de patients atteints de thromboembolie veineuse proximale
Délai: 6 mois
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Le diagnostic d'EP nécessite l'un des éléments suivants :
Le diagnostic de TVP proximale (jambe ou bras) nécessite :
1. Un défaut de remplissage intraluminal persistant sur la phlébographie de contraste, 2. Non-compressibilité d'un ou plusieurs segments veineux sur l'échographie de compression en mode B, ou 3. Un défaut de remplissage intraluminal clairement défini sur la tomodensitométrie à contraste amélioré. |
6 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: l'heure de l'admission à l'hôpital jusqu'à l'heure de la sortie pour séjour chirurgical
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Défini comme le moment de l'admission à l'hôpital jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital après la chirurgie index.
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l'heure de l'admission à l'hôpital jusqu'à l'heure de la sortie pour séjour chirurgical
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Soins hospitaliers aigus depuis la sortie
Délai: après la sortie de l'hôpital pour la chirurgie à l'étude jusqu'au suivi de 6 mois
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Les soins hospitaliers de courte durée sont un résultat composite de la réadmission à l'hôpital (admission du patient dans un hôpital de soins de courte durée) et de la visite au service des urgences (visite du patient à un service d'urgence, qui comprend la visite au centre de soins d'urgence).
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après la sortie de l'hôpital pour la chirurgie à l'étude jusqu'au suivi de 6 mois
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Infarctus du myocarde non mortel
Délai: 6 mois
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selon la 4ème définition universelle
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6 mois
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Il est temps de rechuter
Délai: 6 mois
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Il est temps de recommencer à fumer régulièrement pendant trois jours simultanés ou plus après une période d'abstinence.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts liés à l'utilisation des services de santé
Délai: 6 mois
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Les données sur la réadmission à l'hôpital, l'utilisation des soins de santé et les coûts d'utilisation des services de santé seront obtenues à partir du référentiel de données de l'Institute for Clinical Evaluative Sciences.
Les bases de données administratives utilisées pour décrire l'utilisation des services de santé comprennent : 1. Base de données des personnes inscrites - données démographiques et statistiques de l'état civil de tous les résidents légaux de l'Ontario; 2. Base de données sur les congés des patients - registres des hospitalisations de patients hospitalisés de l'Institut canadien d'information sur la santé (ICIS); 3. Base de données du Régime d'assurance-santé de l'Ontario - demandes de facturation des médecins et Système national d'information sur les soins ambulatoires - renseignements sur les visites aux urgences de l'ICIS.
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6 mois
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: de base et 6 mois
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La HRQoL sera mesurée avec l'instrument EQ-5D-5L (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo)
en raison de sa sensibilité accrue et de sa validation dans plusieurs pays, dont le Canada.
L'EQ-5D-5L est également recommandé au Canada pour calculer les années de vie pondérées par la qualité (QALY) lors de la réalisation d'analyses coût-efficacité.
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de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra Ofori, Dr., Population Health Research Institute
- Chercheur principal: Flavia Kessler Borges, Dr., Population Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Première publication (Réel)
1 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022_09_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le Population Health Research Institute (PHRI) est le commanditaire de cet essai.
Le PHRI croit que la diffusion des résultats de la recherche clinique est vitale et que le partage des données est important.
PHRI donne la priorité à l'accès aux analyses de données aux chercheurs qui ont travaillé sur l'essai pendant une durée significative, ont joué des rôles importants et ont participé à la collecte de fonds pour mener l'essai.
PHRI concilie la durée de l'étude de recherche et les investissements intellectuels et financiers qui l'ont rendue possible avec la nécessité de permettre un accès plus large aux données collectées.
Les données ne seront divulguées que sur demande et approbation de l'utilisation proposée des données par un comité de révision.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .