Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PERIOPERATIV RØYEKVENDTUR (PREVENT)

14. april 2024 oppdatert av: Population Health Research Institute
PREVENT er en multisenter, 2x2 faktoriell, randomisert klinisk studie som tar sikte på å bestemme effekten av cytisin versus placebo, samt effekten av tekstmeldinger for å støtte røykeslutt versus standardbehandling hos perioperative pasienter. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av cytisin og tekstmeldinger på 6-måneders kontinuerlig avholdsfrekvens. PREVENT vil også vurdere sekundære utfall 30 dager, 56 dager og 6 måneder etter randomisering: 7-dagers prevalensavholdenhet, trang til å røyke, tid til første forfall, tid til tilbakefall, antall sigaretter som røyker hvis du fortsatt røyker, lungekomplikasjoner, vaskulære komplikasjoner, sår- og infeksjonskomplikasjoner, hjerneslag, tid i sykehus og akutt sykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1720

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra Ofori
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ameen Patel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er ≥18 år
  • er planlagt å gjennomgå operasjon innen 28 dager eller er innlagt på sykehus for operasjon
  • er en nåværende røyker (>100 sigaretter livstidsforbruk og egenrapportering av røyking hver dag eller de fleste dager i løpet av de siste 30 dagene) og for øyeblikket ikke bruker noen røykeavvenningsbehandling og,
  • gi informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • anses som upålitelige for studieprosedyrer eller oppfølging
  • er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid i løpet av studieoppfølgingsperioden
  • har en dokumentert allergisk reaksjon på cytisin
  • hatt hjerteinfarkt, alvorlig angina eller slag/forbigående iskemisk angrep i løpet av de siste 2 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cytisine og videomeldinger
Administrering av cytisin (farmasøytisk støtte) til pasienter på en fastsatt doseplan med atferdsstøtte gjennom videomeldinger.
Legemiddel: Cytisin
Listet som et naturlig helseprodukt i Canada, brukes cytisin for å hjelpe til med røykeslutt
Atferdsmessig: Videomeldinger
Støttende meldinger som bruker en videomeldingsplattform for å oppmuntre pasienter til å avstå fra røyking gjennom hele behandlingsperioden.
Placebo komparator: Placebo og videomeldinger
Administrering av placebo (inaktivt medikament) til pasienter på en fastsatt doseplan med atferdsstøtte gjennom videomeldinger.
Atferdsmessig: Videomeldinger
Støttende meldinger som bruker en videomeldingsplattform for å oppmuntre pasienter til å avstå fra røyking gjennom hele behandlingsperioden.
Aktiv komparator: Cytisine og ingen videomeldinger
Administrering av cytisin (farmasøytisk støtte) til pasienter på en fastsatt doseplan med atferdsstøtte i henhold til standard behandling, for eksempel et telefonnummer til en selvhjelpslinje.
Legemiddel: Cytisin
Listet som et naturlig helseprodukt i Canada, brukes cytisin for å hjelpe til med røykeslutt
Ingen inngripen: Placebo og ingen videomeldinger
Administrering av placebo (inaktivt legemiddel) til pasienter på en fastsatt doseplan atferdsstøtte i henhold til standardbehandling, for eksempel et telefonnummer til en selvhjelpslinje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeslutt
Tidsramme: 6 måneder
fullstendig avholdenhet (røyking ikke mer enn 5 sigaretter) som begynner på dag 5 etter randomisering og varer til vurderingen 6 måneder etter randomisering med biokjemisk verifisering for de som rapporterer avholdenhet, ved bruk av utåndet karbonmonoksid (cut-off <10 deler per million) [ppm]) målt med en karbonmonoksid (CO)-monitor
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers punktprevalens abstinens ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Selvrapport om ikke å røyke sigaretter [ikke engang et drag] i løpet av de 7 dagene før 30-dagers oppfølging
30 dager
Tid for første tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
Tid for å gå tilbake til røyking > 5 sigaretter/dag i tre eller flere dager samtidig fra sluttdatoen
6 måneder
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Seroma- sårdrenering eller gjentatte bandasjer nødvendig; Såravbrudd eller forsinket sårheling
6 måneder
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder

Infeksjon - definert som en patologisk prosess forårsaket av invasjon av normalt sterilt vev, væske eller kroppshulrom av patogene eller potensielt patogene organismer.

Infeksjon på operasjonsstedet - En infeksjon som oppstår innen 30 dager etter operasjonen og involverer huden, subkutant vev i snittet (overfladisk snitt), eller det dype bløtvevet (f.eks. fascia, muskel) i snittet (dyp snitt).

Sepsis- Basert på den tredje internasjonale konsensusdefinisjonen for sepsis og septisk sjokk (Sepsis-3). Sepsis krever en rask vurdering av sekvensiell organsvikt (qSOFA) ≥2 poeng på grunn av infeksjon. qSOFA inkluderer følgende elementer og poengsystem: 1. endret mental status (1 poeng); 2. systolisk blodtrykk ≤100 mm Hg (1 poeng); og 3. respirasjonsfrekvens ≥22 pust per minutt (1 poeng).
6 måneder
Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder

Lungebetennelse - definert som en akutt infeksjon i lungeparenkymet som er assosiert med minst ett tegn eller symptom på akutt infeksjon i nedre luftveier (f.eks. hoste, pleurittiske brystsmerter) eller akutt systemisk sykdom (f.eks. feber, frysninger, forvirring, hypoksemi) ; ledsaget av tilstedeværelsen av et akutt infiltrat/konsolidering på røntgen av thorax eller auskultatoriske funn forenlig med lungebetennelse (som sprekker og/eller lokaliserte raser) som det ikke er noen annen forklaring på.

Respiratorisk insuffisiens som krever ventilasjonsstøtte - Pasienten er intubert eller satt på bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP).
6 måneder
Slag
Tidsramme: 6 måneder
Hjerneslag er definert som enten: 1. et nytt fokalt nevrologisk underskudd som antas å være vaskulært opphav med tegn eller symptomer som varer ≥24 timer eller fører til døden; eller 2. et nytt fokalt nevrologisk underskudd som antas å ha vaskulær opprinnelse med tegn eller symptomer som varer <24 timer med positiv nevroimaging forenlig med hjerneslag.
6 måneder
Ikke-dødelig hjertestans
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-dødelig hjertestans er definert som vellykket gjenopplivning fra enten dokumentert eller antatt ventrikkelflimmer, vedvarende ventrikkeltakykardi, asystoli eller pulsløs elektrisk aktivitet som krever hjerte-lunge-redning, farmakologisk terapi eller hjertedefibrillering.
6 måneder
Død
Tidsramme: 6 måneder
Definisjonen av død er all årsak dødelighet.
6 måneder
7-dagers punktprevalensabstinens ved 56 dager
Tidsramme: 56 dager
Selvrapport om ikke å røyke sigaretter [ikke engang et drag] i løpet av de 7 dagene før 56-dagers oppfølging
56 dager
7-dagers punktprevalensabstinens ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapport om ikke å røyke sigaretter [ikke engang et drag] i løpet av de 7 dagene før 6-måneders oppfølging
6 måneder
Trang til å røyke
Tidsramme: baseline og 6 måneder
trang til å røyke ved å bruke Mood and Physical Symptoms Scale [MPSS] ved baseline og 6 måneder; en høyere poengsum indikerer en sterkere trang til å røyke; For å vurdere effekten av abstinens, kalkuler endringen fra baseline (rett før du slutter å røyke) til post-abstinens oppfølgingspunktet for punkt 1 til 7 og 10 til 12, og ta råskårene for punkt 8 og 9
baseline og 6 måneder
Antall sigaretter røykt daglig hvis du fortsatt røyker
Tidsramme: 30 dager, 56 dager og 6 måneder
Antall sigaretter røykt daglig hvis du fortsatt røyker
30 dager, 56 dager og 6 måneder
Tid for første lapse
Tidsramme: 6 måneder
Tid for første sigarettrøyking etter den første sluttet, til og med et enkelt drag
6 måneder
6 måneders sammenhengende abstinensrate
Tidsramme: 6 måneder

Fullstendig avholdenhet (røyking ikke mer enn 5 sigaretter) som begynner på sluttdatoen og varer til vurderingen 6 måneder etter randomisering med biokjemisk verifisering for de som rapporterer avholdenhet, ved bruk av utåndet karbonmonoksid (cut-off <10 ppm) målt med en karbonmonoksid (CO) monitor.

*Sigaretter røykt innen 5 dager etter randomisering vil bli rabattert.
6 måneder
Antall pasienter med proksimal venøs trombo-emboli
Tidsramme: 6 måneder

Diagnosen PE krever ett av følgende:

  1. En høysannsynlig ventilasjons-/perfusjonslungeskanning,
  2. En intraluminal fyllingsdefekt av en segmentell eller større arterie på en spiralformet datastyrt tomografi (CT) skanning,
  3. En intraluminal fyllingsdefekt på pulmonal angiografi, eller
  4. En positiv diagnostisk test for dyp venetrombose A. Ikke-diagnostisk ventilasjon/perfusjonslungeskanning B. Ikke-diagnostisk spiral-CT-skanning.

Diagnosen proksimal DVT (ben eller arm) krever:

  1. Trombose som involverer poplitealvenen eller flere proksimale vener for ben-DVT og aksillære eller mer proksimale vener for arm-DVT, OG
  2. Bevis på venetrombose ved ett av følgende:

1. En vedvarende intraluminal fyllingsdefekt på kontrastvenografi, 2. Ikke-komprimerbarhet av ett eller flere venesegmenter på B-modus kompresjonsultralyd, eller 3. En klart definert intraluminal fyllingsdefekt på kontrastforsterket datatomografi.
6 måneder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: tidspunkt for sykehusinnleggelse til tidspunkt for utskrivning for operasjonsopphold
Definert som tidspunkt for sykehusinnleggelse til tidspunkt for utskrivning fra sykehus etter indeksoperasjon.
tidspunkt for sykehusinnleggelse til tidspunkt for utskrivning for operasjonsopphold
Akutt sykehusbehandling siden utskrivning
Tidsramme: etter sykehusutskrivning for studieoperasjonen til 6 måneders oppfølging
Akuttsykehusbehandling er et sammensatt resultat av gjeninnleggelse på sykehus (pasientinnleggelse på akuttsykehus) og akuttmottaksbesøk (pasientbesøk på akuttmottak, som inkluderer akuttsenterbesøk).
etter sykehusutskrivning for studieoperasjonen til 6 måneders oppfølging
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
i henhold til den fjerde universelle definisjonen
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsetjenesteutnyttelsesrelaterte kostnader
Tidsramme: 6 måneder
Data om sykehusinnleggelse, bruk av helsetjenester og kostnader ved bruk av helsetjenester vil bli innhentet fra Institutt for klinisk evalueringsvitenskaps datalager. Administrative databaser som brukes til å beskrive bruken av helsetjenester inkluderer: 1. Database for registrerte personer - demografi og viktig statistikk for alle lovlige innbyggere i Ontario; 2. Discharge Abstract Database - registreringer av innleggelser på sykehus fra Canadian Institute for Health Information (CIHI); 3. Ontario Health Insurance Plan Database - legefaktureringskrav og National Ambulatory Care Reporting System - informasjon om akuttmottaksbesøk fra CIHI.
6 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
HRQoL vil bli målt med EQ-5D-5L instrumentet (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo) på grunn av dens økte følsomhet og validering i flere land, inkludert Canada. EQ-5D-5L anbefales også i Canada for å beregne Quality Adjusted Life Years (QALYs) når du utfører kostnadseffektivitetsanalyser.
baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra Ofori, Dr., Population Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Flavia Kessler Borges, Dr., Population Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022_09_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Population Health Research Institute (PHRI) er sponsor for denne studien. PHRI mener spredning av kliniske forskningsresultater er avgjørende og deling av data er viktig. PHRI prioriterer tilgang til dataanalyser til forskere som har jobbet med studien i en betydelig varighet, har spilt betydelige roller og har deltatt i å skaffe midler til å gjennomføre studien. PHRI balanserer lengden på forskningsstudien, og de intellektuelle og økonomiske investeringene som gjorde det mulig med behovet for å gi bredere tilgang til dataene som ble samlet inn. Data vil bare bli utlevert ved forespørsel og godkjenning av den foreslåtte bruken av dataene av en vurderingskomité.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere