ПЕРИОПЕРАТИВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОТКАЗАНИЮ КУРЕНИЯ (PREVENT)
1 октября 2024 г. обновлено: Population Health Research Institute
PREVENT — это многоцентровое факторное рандомизированное клиническое исследование 2x2, целью которого является определение эффекта цитизина по сравнению с плацебо, а также влияние текстовых сообщений в поддержку отказа от курения по сравнению со стандартным уходом за периоперационными пациентами.
Это исследование направлено на изучение влияния цитизина и обмена текстовыми сообщениями на уровень непрерывного воздержания в течение 6 месяцев.
PREVENT также будет оценивать вторичные исходы через 30 дней, 56 дней и 6 месяцев после рандомизации: 7-дневная распространенность воздержания, тяга к курению, время до первого срыва, время до рецидива, количество выкуриваемых сигарет, если они продолжают курить, легочные осложнения, сосудистые осложнения, раневые и инфекционные осложнения, инсульт, время пребывания в стационаре и неотложной стационарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1720
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
- Kingston Health Science Centre with its research institute Kingston General Health Research Institute
-
London, Ontario, Канада, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute: London Health Sciences Centre Research Inc. and the Lawson Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- планируется операция в течение 28 дней или они госпитализированы для операции
- являетесь курильщиком в настоящее время (выкуривание более 100 сигарет в течение жизни и самоотчет о курении каждый день или большую часть дней за последние 30 дней) и в настоящее время не принимаете какие-либо препараты для прекращения курения, и,
- дать информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- считаются ненадежными для процедур исследования или последующего наблюдения
- беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода наблюдения за исследованием
- имеют задокументированную аллергическую реакцию на цитизин
- перенесли инфаркт миокарда, тяжелую стенокардию или инсульт/транзиторную ишемическую атаку в течение предшествующих 2 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цитизин и обмен видеосообщениями
Введение цитизина (фармацевтическая поддержка) пациентам по установленному графику доз с поведенческой поддержкой посредством обмена видеосообщениями.
|
Цитизин, внесенный в список натуральных продуктов для здоровья в Канаде, используется для помощи в прекращении курения.
Поддерживающая передача сообщений с использованием платформы видеосообщений, чтобы побудить пациентов воздерживаться от курения на протяжении всего периода лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо и обмен видеосообщениями
Введение плацебо (неактивного препарата) пациентам по установленному графику доз с поведенческой поддержкой посредством обмена видеосообщениями.
|
Поддерживающая передача сообщений с использованием платформы видеосообщений, чтобы побудить пациентов воздерживаться от курения на протяжении всего периода лечения.
|
|
Активный компаратор: Цитизин и отсутствие обмена видеосообщениями
Введение цитизина (фармацевтическая поддержка) пациентам по установленному графику доз с поведенческой поддержкой в соответствии со стандартным уходом, например, телефонным номером линии самопомощи.
|
Цитизин, внесенный в список натуральных продуктов для здоровья в Канаде, используется для помощи в прекращении курения.
|
|
Без вмешательства: Плацебо и отсутствие обмена видеосообщениями
Введение плацебо (неактивного лекарственного средства) пациентам по установленному графику доз. Поведенческая поддержка в соответствии со стандартным уходом, например, номер телефона линии самопомощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от курения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
полное воздержание (курение не более 5 сигарет), начиная с 5-го дня после рандомизации и продолжающееся до оценки через 6 месяцев после рандомизации с биохимической проверкой для тех, кто сообщает о воздержании, используя выдыхаемый угарный газ (пороговое значение <10 частей на миллион). [ppm]), измеренное с помощью монитора угарного газа (CO).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневная точечная абстиненция через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Самоотчет о некурении сигарет [даже затяжки] за 7 дней до 30-дневного наблюдения
|
30 дней
|
|
Раневые осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Серома – требуется дренирование раны или повторные перевязки; Расхождение раны или замедленное заживление раны
|
6 месяцев
|
|
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инфекция – определяется как патологический процесс, вызванный инвазией в обычно стерильную ткань, жидкость или полость тела патогенными или потенциально патогенными микроорганизмами. Инфекция в области хирургического вмешательства — инфекция, которая возникает в течение 30 дней после операции и поражает кожу, подкожную клетчатку в области разреза (поверхностная инцизионная) или глубокие мягкие ткани (например, фасции, мышцы) разреза (глубокая инцизионная). Сепсис — на основе Третьего международного консенсуса в отношении сепсиса и септического шока (Сепсис-3). Сепсис требует быстрой оценки последовательной органной недостаточности (qSOFA) с оценкой ≥2 баллов из-за инфекции. qSOFA включает следующие пункты и систему оценки: 1. измененный психический статус (1 балл); 2. систолическое АД ≤100 мм рт.ст. (1 балл); 3. частота дыхания ≥22 вдохов в минуту (1 балл). |
6 месяцев
|
|
Респираторные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пневмония - определяется как острая инфекция легочной паренхимы, которая связана по крайней мере с одним признаком или симптомом острой инфекции нижних дыхательных путей (например, кашель, плевритная боль в груди) или острого системного заболевания (например, лихорадка, озноб, спутанность сознания, гипоксемия) ; сопровождается наличием острого инфильтрата/консолидации на рентгенограмме грудной клетки или аускультативными данными, характерными для пневмонии (такими как хрипы и/или локализованные хрипы), для которых нет другого объяснения. Дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких. Пациент интубирован или ему установили двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BiPAP). |
6 месяцев
|
|
Гладить
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инсульт определяется как: 1. новый очаговый неврологический дефицит, предположительно сосудистого происхождения, с признаками или симптомами, длящимися ≥24 часов или приводящими к смерти; или 2. новый очаговый неврологический дефицит, предположительно сосудистого происхождения, с признаками или симптомами, продолжающимися менее 24 часов, с положительными результатами нейровизуализации, соответствующими инсульту.
|
6 месяцев
|
|
Нефатальная остановка сердца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нефатальная остановка сердца определяется как успешная реанимация при подтвержденной или предполагаемой фибрилляции желудочков, устойчивой желудочковой тахикардии, асистолии или электрической активности без пульса, требующая сердечно-легочной реанимации, фармакологической терапии или дефибрилляции сердца.
|
6 месяцев
|
|
Смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение смерти – это смертность от всех причин.
|
6 месяцев
|
|
7-дневное точечное воздержание на 56-й день
Временное ограничение: 56 дней
|
Самоотчет о некурении сигарет [даже затяжки] за 7 дней до 56-дневного наблюдения
|
56 дней
|
|
7-дневная точечная абстиненция через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоотчет о некурении сигарет [даже затяжки] за 7 дней до 6-месячного наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Желание курить
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
позывы к курению с использованием шкалы настроения и физических симптомов [MPSS] в начале исследования и через 6 месяцев; более высокий балл указывает на более сильное желание курить; Чтобы оценить эффект воздержания, рассчитайте изменение от исходного уровня (непосредственно перед отказом от курения) до контрольной точки после воздержания для пунктов с 1 по 7 и с 10 по 12 и возьмите необработанные баллы для пунктов 8 и 9.
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Количество сигарет, выкуриваемых в день, если вы продолжаете курить
Временное ограничение: 30 дней, 56 дней и 6 месяцев
|
Количество сигарет, выкуриваемых в день, если вы продолжаете курить
|
30 дней, 56 дней и 6 месяцев
|
|
Время до первого промаха
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время до выкуривания первой сигареты после первоначального отказа от курения, даже до одной затяжки
|
6 месяцев
|
|
Уровень непрерывного воздержания в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полное воздержание (выкуривание не более 5 сигарет), начиная с даты отказа от курения и продолжающееся до оценки через 6 месяцев после рандомизации с биохимической проверкой для тех, кто сообщил о воздержании, с использованием выдыхаемого монооксида углерода (пороговое значение <10 ppm), измеренного с помощью монитор угарного газа (СО). *Сигареты, выкуренные в течение 5 дней после рандомизации, будут со скидкой. |
6 месяцев
|
|
Количество пациентов с проксимальной венозной тромбоэмболией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диагноз ЛЭ требует любого из следующего:
Диагноз проксимального ТГВ (ноги или руки) требует:
1. Стойкий внутрипросветный дефект наполнения при контрастной венографии, 2. Несжимаемость одного или нескольких венозных сегментов при компрессионной ультрасонографии в В-режиме или 3. Четко определяемый внутрипросветный дефект наполнения при компьютерной томографии с контрастированием. |
6 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: время госпитализации до времени выписки для хирургического пребывания
|
Определяется как время поступления в стационар ко времени выписки из стационара после индексной операции.
|
время госпитализации до времени выписки для хирургического пребывания
|
|
Неотложная стационарная помощь после выписки
Временное ограничение: после выписки из стационара для проведения исследуемой операции до 6-месячного наблюдения
|
Неотложная стационарная помощь представляет собой составной результат повторной госпитализации (поступление пациента в больницу неотложной помощи) и обращения в отделение неотложной помощи (посещение отделения неотложной помощи, которое включает посещение центра неотложной помощи).
|
после выписки из стационара для проведения исследуемой операции до 6-месячного наблюдения
|
|
Нефатальный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
по 4-му универсальному определению
|
6 месяцев
|
|
Время рецидива
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пора вернуться к регулярному курению в течение трех или более дней подряд после периода воздержания.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы, связанные с использованием медицинских услуг
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные о повторной госпитализации, использовании медицинских услуг и стоимости использования медицинских услуг будут получены из хранилища данных Института клинических оценочных наук.
Административные базы данных, используемые для описания использования медицинских услуг, включают: 1. Базу данных зарегистрированных лиц – демографические данные и статистические данные о естественном движении населения всех законных жителей Онтарио; 2. База данных рефератов при выписке — записи о госпитализациях из Канадского института медицинской информации (CIHI); 3. База данных плана медицинского страхования Онтарио — заявления о выставлении счетов врачом и Национальная система отчетности об амбулаторном лечении — информация о посещениях отделений неотложной помощи из CIHI.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
Качество жизни HRQoL будет измеряться с помощью прибора EQ-5D-5L (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo)
из-за его повышенной чувствительности и проверки в нескольких странах, включая Канаду.
EQ-5D-5L также рекомендуется в Канаде для расчета количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) при проведении анализа эффективности затрат.
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sandra Ofori, Dr., Population Health Research Institute
- Главный следователь: Flavia Kessler Borges, Dr., Population Health Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022_09_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Научно-исследовательский институт здоровья населения (PHRI) является спонсором этого испытания.
PHRI считает, что распространение результатов клинических исследований жизненно важно, а обмен данными важен.
PHRI отдает приоритет доступу к анализу данных исследователям, которые работали над испытанием в течение значительного времени, играли существенную роль и участвовали в сборе средств для проведения испытания.
PHRI уравновешивает продолжительность исследования, интеллектуальные и финансовые вложения, которые сделали его возможным, с необходимостью обеспечить более широкий доступ к собранным данным.
Данные будут раскрыты только по запросу и одобрению предлагаемого использования данных Комитетом по обзору.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .