Ensaio de Cessação do Tabagismo PeRiopEratiVo (PREVENT)
1 de outubro de 2024 atualizado por: Population Health Research Institute
PREVENT é um ensaio clínico multicêntrico, fatorial 2x2, randomizado, que visa determinar o efeito da citisina versus placebo, bem como o efeito de mensagens de texto para apoiar a cessação do tabagismo versus o padrão de tratamento em pacientes perioperatórios.
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da citisina e das mensagens de texto nas taxas de abstinência contínua de 6 meses.
O PREVENT também avaliará os desfechos secundários em 30 dias, 56 dias e 6 meses após a randomização: abstinência de prevalência pontual de 7 dias, desejo de fumar, tempo até a primeira interrupção, tempo até a recaída, número de cigarros fumados se ainda estiver fumando, complicações pulmonares, complicações vasculares, feridas e complicações infecciosas, acidente vascular cerebral, tempo de hospitalização e cuidados hospitalares agudos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1720
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Kingston Health Science Centre with its research institute Kingston General Health Research Institute
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London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute: London Health Sciences Centre Research Inc. and the Lawson Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- têm ≥18 anos de idade
- estão programados para passar por cirurgia dentro de 28 dias ou estão hospitalizados para cirurgia
- é um fumante atual (consumo de mais de 100 cigarros na vida e auto-relato de fumar todos os dias ou na maioria dos dias nos últimos 30 dias) e não está usando atualmente nenhum tratamento para parar de fumar e,
- fornecer consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
- são considerados não confiáveis para procedimentos de estudo ou acompanhamento
- está grávida ou amamentando ou esperando engravidar durante o período de acompanhamento do estudo
- tem uma reação alérgica documentada à citisina
- teve infarto do miocárdio, angina grave ou acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório nas 2 semanas anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Citisina e mensagens de vídeo
Administração de citisina (suporte farmacêutico) a pacientes em um esquema de dose definido com suporte comportamental por meio de mensagens de vídeo.
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Listado como um produto de saúde natural no Canadá, a citisina é utilizada para ajudar na cessação do tabagismo
Mensagens de apoio utilizando uma plataforma de mensagens de vídeo para incentivar os pacientes a se absterem de fumar durante todo o período de tratamento.
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Comparador de Placebo: Placebo e mensagens de vídeo
Administração de placebo (medicamento inativo) a pacientes em um esquema de dose definido com suporte comportamental por meio de mensagens de vídeo.
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Mensagens de apoio utilizando uma plataforma de mensagens de vídeo para incentivar os pacientes a se absterem de fumar durante todo o período de tratamento.
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Comparador Ativo: Citisina e sem mensagens de vídeo
Administração de citisina (suporte farmacêutico) a pacientes em um esquema de dose definido com suporte comportamental de acordo com o tratamento padrão, como um número de telefone para uma linha de autoajuda.
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Listado como um produto de saúde natural no Canadá, a citisina é utilizada para ajudar na cessação do tabagismo
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Sem intervenção: Placebo e sem mensagens de vídeo
Administração de placebo (medicamento inativo) a pacientes em um esquema de dose definido suporte comportamental de acordo com o tratamento padrão, como um número de telefone para uma linha de autoajuda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parar de fumar
Prazo: 6 meses
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abstinência completa (fumar não mais que 5 cigarros) começando no dia 5 após a randomização e durando até a avaliação 6 meses após a randomização com verificação bioquímica para aqueles que relatam abstinência, usando monóxido de carbono exalado (ponto de corte <10 partes por milhão [ppm]) medido com um monitor de monóxido de carbono (CO)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de prevalência de 7 dias em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Autorrelato de não ter fumado cigarro [nem uma baforada] nos 7 dias anteriores ao seguimento de 30 dias
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30 dias
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Complicações da ferida
Prazo: 6 meses
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Seroma- drenagem da ferida ou curativos repetidos necessários; Deiscência da ferida ou cicatrização retardada da ferida
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6 meses
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Complicações infecciosas
Prazo: 6 meses
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Infecção - definida como um processo patológico causado pela invasão de tecido normalmente estéril, fluido ou cavidade corporal por organismos patogênicos ou potencialmente patogênicos. Infecção do local cirúrgico - Uma infecção que ocorre dentro de 30 dias após a cirurgia e envolve a pele, o tecido subcutâneo da incisão (incisão superficial) ou o tecido mole profundo (por exemplo, fáscia, músculo) da incisão (incisão profunda). Sepse- Baseado nas Definições do Terceiro Consenso Internacional para Sepse e Choque Séptico (Sepsis-3). A sepse requer uma pontuação rápida de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (qSOFA) ≥2 pontos devido à infecção. O qSOFA inclui os seguintes itens e sistema de pontuação: 1. estado mental alterado (1 ponto); 2. pressão arterial sistólica ≤100 mm Hg (1 ponto); e 3. frequência respiratória ≥22 respirações por minuto (1 ponto). |
6 meses
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Complicações respiratórias
Prazo: 6 meses
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Pneumonia - definida como uma infecção aguda do parênquima pulmonar associada a pelo menos um sinal ou sintoma de infecção aguda do trato respiratório inferior (por exemplo, tosse, dor torácica pleurítica) ou doença sistêmica aguda (por exemplo, febre, calafrios, confusão, hipoxemia) ; acompanhada pela presença de infiltrado/consolidação aguda na radiografia de tórax ou achados auscultatórios compatíveis com pneumonia (como crepitações e/ou estertores localizados) para os quais não há outra explicação. Insuficiência respiratória que requer suporte ventilatório - Paciente intubado ou submetido a dois níveis de pressão positiva nas vias aéreas (BiPAP). |
6 meses
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AVC
Prazo: 6 meses
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O AVC é definido como: 1. um novo déficit neurológico focal considerado de origem vascular com sinais ou sintomas durando ≥24 horas ou levando à morte; ou 2. um novo déficit neurológico focal considerado de origem vascular com sinais ou sintomas durando <24 horas com neuroimagem positiva consistente com um acidente vascular cerebral.
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6 meses
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Parada cardíaca não fatal
Prazo: 6 meses
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Parada cardíaca não fatal é definida como ressuscitação bem-sucedida de fibrilação ventricular documentada ou presumida, taquicardia ventricular sustentada, assistolia ou atividade elétrica sem pulso que requer ressuscitação cardiopulmonar, terapia farmacológica ou desfibrilação cardíaca.
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6 meses
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Morte
Prazo: 6 meses
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A definição de morte é mortalidade por todas as causas.
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6 meses
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Abstinência de prevalência de 7 dias em 56 dias
Prazo: 56 dias
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Autorrelato de não ter fumado cigarros [nem uma baforada] nos 7 dias anteriores ao seguimento de 56 dias
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56 dias
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Abstinência de prevalência de 7 dias em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Auto-relato de não fumar cigarros [nem mesmo uma baforada] nos 7 dias anteriores ao acompanhamento de 6 meses
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6 meses
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Vontade de fumar
Prazo: linha de base e 6 meses
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vontade de fumar usando a Escala de Sintomas Físicos e Humor [MPSS] no início do estudo e 6 meses; uma pontuação mais alta indica um desejo mais forte de fumar; Para avaliar o efeito da abstinência, calcule a mudança da linha de base (logo antes de parar de fumar) até o ponto de acompanhamento pós-abstinência para os itens 1 a 7 e 10 a 12, e obtenha as pontuações brutas para os itens 8 e 9
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linha de base e 6 meses
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Número de cigarros fumados diariamente se ainda fuma
Prazo: 30 dias, 56 dias e 6 meses
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Número de cigarros fumados diariamente se ainda fuma
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30 dias, 56 dias e 6 meses
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Tempo para o primeiro lapso
Prazo: 6 meses
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Tempo até o primeiro cigarro fumado após a parada inicial, mesmo uma única baforada
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6 meses
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Taxa de abstinência contínua de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Abstinência completa (não fumar mais de 5 cigarros) começando na data de abandono e durando até a avaliação aos 6 meses pós-randomização com verificação bioquímica para aqueles que relatam abstinência, usando monóxido de carbono exalado (cut-off <10 ppm) medido com um monitor de monóxido de carbono (CO). *Cigarros fumados até 5 dias após a randomização serão descontados. |
6 meses
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Número de pacientes com tromboembolismo venoso proximal
Prazo: 6 meses
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O diagnóstico de PE requer qualquer um dos seguintes:
O diagnóstico de TVP proximal (perna ou braço) requer:
1. Um defeito de enchimento intraluminal persistente na venografia com contraste, 2. Não compressibilidade de um ou mais segmentos venosos na ultrassonografia de compressão no modo B, ou 3. Um defeito de enchimento intraluminal claramente definido na tomografia computadorizada com contraste. |
6 meses
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Duração da internação
Prazo: momento da internação até o momento da alta para internação cirúrgica
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Definido como o tempo de internação até o momento da alta hospitalar após a cirurgia inicial.
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momento da internação até o momento da alta para internação cirúrgica
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Cuidados hospitalares agudos desde a alta
Prazo: após a alta hospitalar para a cirurgia do estudo até 6 meses de acompanhamento
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O atendimento hospitalar agudo é um resultado composto de readmissão hospitalar (admissão do paciente em um hospital de tratamento intensivo) e visita ao departamento de emergência (visita do paciente a um departamento de emergência, que inclui visita ao centro de atendimento de urgência).
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após a alta hospitalar para a cirurgia do estudo até 6 meses de acompanhamento
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Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 6 meses
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de acordo com a 4ª definição universal
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6 meses
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Hora de recaída
Prazo: 6 meses
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Hora de voltar a fumar regularmente por três ou mais dias consecutivos após um período de abstinência.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos relacionados à utilização de serviços de saúde
Prazo: 6 meses
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Dados sobre readmissão hospitalar, utilização de cuidados de saúde e custos de utilização de serviços de saúde serão obtidos do repositório de dados do Institute for Clinical Evaluative Sciences.
Os bancos de dados administrativos usados para descrever a utilização dos serviços de saúde incluem: 1. Banco de dados de pessoas registradas - dados demográficos e estatísticas vitais de todos os residentes legais de Ontário; 2. Discharge Abstract Database - registros de internações do Canadian Institute for Health Information (CIHI); 3. Banco de Dados do Plano de Seguro de Saúde de Ontário - reivindicações de cobrança médica e o Sistema Nacional de Relatórios de Atendimento Ambulatorial - informações sobre atendimentos de emergência do CIHI.
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: linha de base e 6 meses
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A HRQoL será medida com o instrumento EQ-5D-5L (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo)
devido à sua maior sensibilidade e validação em vários países, incluindo o Canadá.
O EQ-5D-5L também é recomendado no Canadá para calcular os Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) ao conduzir análises de custo-efetividade.
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linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Ofori, Dr., Population Health Research Institute
- Investigador principal: Flavia Kessler Borges, Dr., Population Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022_09_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O Population Health Research Institute (PHRI) é o patrocinador deste estudo.
O PHRI acredita que a divulgação dos resultados da pesquisa clínica é vital e o compartilhamento de dados é importante.
O PHRI prioriza o acesso às análises de dados para pesquisadores que trabalharam no estudo por um período significativo, desempenharam papéis importantes e participaram da arrecadação de fundos para conduzir o estudo.
O PHRI equilibra a duração do estudo de pesquisa e os investimentos intelectuais e financeiros que o tornaram possível com a necessidade de permitir um acesso mais amplo aos dados coletados.
Os dados serão divulgados somente mediante solicitação e aprovação do uso proposto dos dados por um Comitê de Revisão.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .