围手术期戒烟试验 (PREVENT)

实验性的：金雀花碱和视频消息

金雀花碱（药物支持）按照设定的剂量计划向患者给药，并通过视频消息提供行为支持。

药品：金雀花碱

金雀花碱在加拿大被列为天然保健品，用于帮助戒烟

行为的：视频消息

利用视频消息平台提供支持性消息，鼓励患者在整个治疗期间戒烟。

安慰剂比较：安慰剂和视频消息

按照设定的剂量计划向患者施用安慰剂（非活性药物），并通过视频消息提供行为支持。

行为的：视频消息

利用视频消息平台提供支持性消息，鼓励患者在整个治疗期间戒烟。

有源比较器：金雀花碱和无视频消息

根据标准护理（例如自助热线的电话号码），根据设定的剂量计划向患者提供金雀花碱（药物支持）和行为支持。

药品：金雀花碱

金雀花碱在加拿大被列为天然保健品，用于帮助戒烟

无干预：安慰剂和无视频消息

根据标准护理（例如自助热线的电话号码），按照设定的剂量时间表向患者提供安慰剂（非活性药物）行为支持。

戒烟

完全戒烟（吸烟不超过 5 支），从随机化后第 5 天开始，一直持续到随机化后 6 个月进行评估，对报告戒烟的人进行生化验证，使用呼出气一氧化碳（截止值<百万分之十） [ppm]）用一氧化碳 (CO) 监测仪测量

30 天时的 7 天点流行率戒断

自我报告在 30 天随访前 7 天内不抽烟 [甚至不吸]

伤口并发症

血清肿——伤口引流或需要反复包扎；伤口裂开或伤口愈合延迟

感染性并发症

感染 - 定义为由致病或潜在致病生物侵入正常无菌组织、体液或体腔引起的病理过程。

手术部位感染- 手术后 30 天内发生的感染，涉及皮肤、切口皮下组织（浅表切口）或切口深部软组织（如筋膜、肌肉）（深切口）。

脓毒症 - 基于脓毒症和脓毒性休克的第三次国际共识定义 (Sepsis-3)。 由于感染，脓毒症需要快速序贯器官衰竭评估 (qSOFA) 评分≥2 分。 qSOFA包括以下项目和评分系统： 1. 精神状态改变（1分）； 2.收缩压≤100毫米汞柱（1分）； 3. 呼吸频率≥22 次/分钟（1 分）。

呼吸系统并发症

肺炎 - 定义为与至少一种下呼吸道急性感染体征或症状（例如咳嗽、胸膜炎性胸痛）或急性全身性疾病（例如发烧、发冷、意识模糊、低氧血症）相关的肺实质急性感染;伴有胸片上的急性浸润/实变或与肺炎一致的听诊发现（如爆裂音和/或局部罗音），对此没有其他解释。

需要通气支持的呼吸功能不全 - 患者插管或施加双水平气道正压 (BiPAP)。

中风

中风定义为： 1. 一种新的局灶性神经功能缺损，被认为是起源于血管的，其体征或症状持续 ≥ 24 小时或导致死亡；或 2. 一种新的局灶性神经功能缺损，被认为是起源于血管的，其体征或症状持续时间 <24 小时，并且神经影像学检查呈阳性，与中风一致。

非致命性心脏骤停

非致死性心脏骤停定义为从记录或推测的心室颤动、持续性室性心动过速、心脏停搏或无脉电活动中成功复苏，需要心肺复苏、药物治疗或心脏除颤。

死亡

死亡的定义是全因死亡率。

56 天时的 7 天点流行率戒断

自我报告在 56 天随访前 7 天不抽烟 [甚至不吸]

6 个月时的 7 天点流行率戒断

自我报告在 6 个月随访前的 7 天内不吸烟 [甚至不吸]

劝吸烟

在基线和 6 个月时使用情绪和身体症状量表 [MPSS] 敦促吸烟；得分越高表示吸烟的欲望越强；为评估戒烟的效果，计算项目 1 至 7 和 10 至 12 从基线（戒烟前）到戒烟后随访点的变化，并取项目 8 和 9 的原始分数

如果仍在吸烟，每天吸多少支香烟

如果仍在吸烟，每天吸多少支香烟

首次失效时间

初次戒烟后抽第一支烟的时间，即使是吸一口

6 个月连续戒烟率

完全戒烟（吸烟不超过 5 支）从戒烟之日开始，一直持续到随机化后 6 个月的评估，对报告戒烟的人进行生化验证，使用呼出气一氧化碳（截止值 <10 ppm）测量一氧化碳 (CO) 监测器。

*在随机分组后 5 天内吸食的香烟将打折。

近端静脉血栓栓塞症患者人数

PE的诊断需要以下任何一项：

1. 高概率通气/灌注肺部扫描，
2. 螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描显示节段性或较大动脉的管腔内充盈缺损，
3. 肺血管造影显示腔内充盈缺损，或
4. 深静脉血栓形成的阳性诊断试验 A. 非诊断性通气/灌注肺部扫描 B. 非诊断性螺旋 CT 扫描。

近端 DVT（腿或手臂）的诊断需要：

1. 腿部 DVT 涉及腘静脉或更近端静脉的血栓形成，手臂 DVT 涉及腋窝或更近端静脉的血栓形成，和
2. 下列任何一项为静脉血栓形成的证据：

1. 对比静脉造影显示持续的管腔内充盈缺损， 2. B 型压缩超声检查显示一个或多个静脉段不可压缩，或 3. 对比增强计算机断层扫描显示明确定义的管腔内充盈缺损。

住院时间

定义为指数手术后入院时间至出院时间。

出院后的急性住院治疗

急症住院治疗是再次入院（患者进入急症治疗医院）和急诊科就诊（患者到急诊科就诊，包括急诊中心就诊）的综合结果。

非致命性心肌梗塞

根据第四个通用定义

复发时间

戒烟一段时间后恢复正常吸烟三天或以上的时间。

卫生服务利用相关成本

有关医院再入院、医疗保健利用和医疗服务利用成本的数据将从临床评估科学研究所数据库中获取。 用于描述医疗服务利用情况的行政数据库包括： 1. 注册人数据库——安大略省所有合法居民的人口统计和生命统计； 2. 出院摘要数据库——来自加拿大健康信息研究所 (CIHI) 的住院患者住院记录； 3. Ontario Health Insurance Plan Database - 医生账单索赔，以及国家门诊护理报告系统 - 来自 CIHI 的急诊科就诊信息。

健康相关生活质量 (HRQoL)

HRQoL 将使用 EQ-5D-5L 仪器测量 (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo) 由于其在包括加拿大在内的多个国家/地区的敏感性和有效性得到提高。 加拿大还推荐使用 EQ-5D-5L 在进行成本效益分析时计算质量调整寿命年 (QALY)。