ENSAYO PERIOPERATIVO PARA DEJAR DE FUMAR (PREVENT)

Experimental: Citisina y mensajería de video

Administración de citisina (apoyo farmacéutico) a pacientes en un horario de dosis establecido con apoyo conductual a través de mensajes de video.

Droga: Citisina

Catalogado como un producto de salud natural en Canadá, la citisina se utiliza para ayudar a dejar de fumar

Conductual: Mensajería de vídeo

Mensajes de apoyo que utilizan una plataforma de mensajes de video para alentar a los pacientes a abstenerse de fumar durante el período de tratamiento.

Comparador de placebos: Placebo y mensajería de video

Administración de placebo (medicamento inactivo) a pacientes en un programa de dosis establecido con apoyo conductual a través de mensajes de video.

Conductual: Mensajería de vídeo

Mensajes de apoyo que utilizan una plataforma de mensajes de video para alentar a los pacientes a abstenerse de fumar durante el período de tratamiento.

Comparador activo: Citisina y sin mensajes de video

Administración de citisina (apoyo farmacéutico) a pacientes con un programa de dosis establecido con apoyo conductual de acuerdo con la atención estándar, como un número de teléfono para una línea de autoayuda.

Droga: Citisina

Catalogado como un producto de salud natural en Canadá, la citisina se utiliza para ayudar a dejar de fumar

Sin intervención: Placebo y sin mensajes de video

Administración de placebo (medicamento inactivo) a pacientes con un programa de dosis establecido. Apoyo conductual de acuerdo con la atención estándar, como un número de teléfono para una línea de autoayuda.

Dejar de fumar

abstinencia completa (fumar no más de 5 cigarrillos) que comienza el día 5 después de la aleatorización y dura hasta la evaluación a los 6 meses después de la aleatorización con verificación bioquímica para aquellos que informan abstinencia, usando monóxido de carbono exhalado (límite <10 partes por millón [ppm]) medido con un monitor de monóxido de carbono (CO)

Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días a los 30 días

Autoinforme de no fumar cigarrillos [ni siquiera una bocanada] en los 7 días previos al seguimiento de 30 días

Complicaciones de heridas

Seroma: se requiere drenaje de la herida o vendajes repetidos; Dehiscencia de heridas o retraso en la cicatrización de heridas

Complicaciones infecciosas

Infección: definida como un proceso patológico causado por la invasión de tejidos, fluidos o cavidades corporales normalmente estériles por organismos patógenos o potencialmente patógenos.

Infección del sitio quirúrgico: una infección que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la cirugía e involucra la piel, el tejido subcutáneo de la incisión (incisión superficial) o el tejido blando profundo (p. ej., fascia, músculo) de la incisión (incisión profunda).

Sepsis- Basado en las Definiciones del Tercer Consenso Internacional para Sepsis y Shock Séptico (Sepsis-3). La sepsis requiere una evaluación rápida de insuficiencia orgánica secuencial (qSOFA) Puntuación ≥2 puntos debido a infección. El qSOFA incluye los siguientes ítems y sistema de puntuación: 1. estado mental alterado (1 punto); 2. presión arterial sistólica ≤100 mm Hg (1 punto); y 3. frecuencia respiratoria ≥22 respiraciones por minuto (1 punto).

Complicaciones respiratorias

Neumonía: definida como una infección aguda del parénquima pulmonar que se asocia con al menos un signo o síntoma de infección aguda de las vías respiratorias inferiores (p. ej., tos, dolor torácico pleurítico) o enfermedad sistémica aguda (p. ej., fiebre, escalofríos, confusión, hipoxemia) ; acompañada de la presencia de un infiltrado/consolidación aguda en una radiografía de tórax o hallazgos auscultatorios compatibles con neumonía (como crepitantes y/o estertores localizados) para los que no hay otra explicación.

Insuficiencia respiratoria que requiere soporte ventilatorio: paciente intubado o sometido a presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP).

Ataque

El accidente cerebrovascular se define como: 1. un nuevo déficit neurológico focal que se cree que es de origen vascular con signos o síntomas que duran ≥24 horas o que conducen a la muerte; o 2. un nuevo déficit neurológico focal que se cree que es de origen vascular con signos o síntomas que duran <24 horas con neuroimagen positiva compatible con un accidente cerebrovascular.

Paro cardíaco no fatal

El paro cardíaco no fatal se define como la resucitación exitosa de fibrilación ventricular presunta o documentada, taquicardia ventricular sostenida, asistolia o actividad eléctrica sin pulso que requiere resucitación cardiopulmonar, terapia farmacológica o desfibrilación cardíaca.

Muerte

La definición de muerte es mortalidad por todas las causas.

Abstinencia de punto de prevalencia de 7 días a los 56 días

Autoinforme de no fumar cigarrillos [ni siquiera una bocanada] en los 7 días previos al seguimiento de 56 días

Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días a los 6 meses

Autoinforme de no fumar cigarrillos [ni siquiera una bocanada] en los 7 días previos al seguimiento de 6 meses

Ganas de fumar

urgencia de fumar usando la Escala de Síntomas Físicos y del Estado de Ánimo [MPSS] al inicio del estudio ya los 6 meses; una puntuación más alta indica una mayor necesidad de fumar; Para evaluar el efecto de la abstinencia, calcule el cambio desde el inicio (justo antes de dejar de fumar) hasta el punto de seguimiento posterior a la abstinencia para los elementos 1 a 7 y 10 a 12, y tome las puntuaciones brutas para los elementos 8 y 9

Número de cigarrillos fumados diariamente si sigue fumando

Número de cigarrillos fumados diariamente si sigue fumando

Tiempo hasta el primer lapso

Tiempo hasta el primer cigarrillo fumado después del abandono inicial, incluso una sola bocanada

Tasa de abstinencia continua de 6 meses

Abstinencia completa (no fumar más de 5 cigarrillos) a partir de la fecha de abandono y hasta la evaluación a los 6 meses posteriores a la aleatorización con verificación bioquímica para aquellos que reportan abstinencia, utilizando monóxido de carbono exhalado (límite <10 ppm) medido con un monitor de monóxido de carbono (CO).

*Se descontarán los cigarrillos fumados dentro de los 5 días posteriores a la aleatorización.

Número de pacientes con tromboembolismo venoso proximal

El diagnóstico de PE requiere cualquiera de los siguientes:

1. Una gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión de alta probabilidad,
2. Un defecto de llenado intraluminal de una arteria segmentaria o más grande en una tomografía computarizada (TC) helicoidal,
3. Un defecto de llenado intraluminal en la angiografía pulmonar, o
4. Una prueba diagnóstica positiva para trombosis venosa profunda A. Exploración pulmonar de ventilación/perfusión no diagnóstica B. Tomografía computarizada helicoidal no diagnóstica.

El diagnóstico de TVP proximal (pierna o brazo) requiere:

1. Trombosis que afecta la vena poplítea o venas más proximales para la TVP de la pierna y las venas axilares o más proximales para la TVP del brazo, Y
2. Evidencia de trombosis venosa por cualquiera de los siguientes:

1. Un defecto de llenado intraluminal persistente en la venografía de contraste, 2. No compresibilidad de uno o más segmentos venosos en la ecografía de compresión en modo B, o 3. Un defecto de llenado intraluminal claramente definido en la tomografía computarizada con contraste.

Duración de la estancia hospitalaria

Definido como el tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el momento del alta hospitalaria después de la cirugía índice.

Atención hospitalaria de agudos desde el alta

La atención hospitalaria aguda es un resultado compuesto de reingreso hospitalario (ingreso del paciente a un hospital de cuidados intensivos) y visita al departamento de emergencias (visita del paciente a un departamento de emergencias, que incluye la visita al centro de atención urgente).

Infarto de miocardio no mortal

según la cuarta definición universal

Es hora de recaer

Tiempo para volver a fumar habitualmente durante tres o más días simultáneos después de un período de abstinencia.

Costos relacionados con la utilización de los servicios de salud

Los datos sobre el reingreso al hospital, la utilización de la atención médica y los costos de la utilización de los servicios de salud se obtendrán del depósito de datos del Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica. Las bases de datos administrativas utilizadas para describir la utilización de los servicios de salud incluyen: 1. Base de datos de personas registradas: datos demográficos y estadísticas vitales de todos los residentes legales de Ontario; 2. Base de datos de resúmenes de alta: registros de hospitalizaciones de pacientes hospitalizados del Instituto Canadiense de Información sobre la Salud (CIHI); 3. Base de datos del plan de seguro de salud de Ontario: reclamaciones de facturación de médicos y el Sistema Nacional de Informes de Atención Ambulatoria: información sobre visitas al departamento de emergencias de CIHI.

Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)

La CVRS se medirá con el instrumento EQ-5D-5L (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo) debido a su mayor sensibilidad y validación en varios países, incluido Canadá. El EQ-5D-5L también se recomienda en Canadá para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC) al realizar análisis de rentabilidad.