PERIATIIVINEN tupakoinnin lopettamisen kokeilu (PREVENT)
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Population Health Research Institute
PREVENT on monikeskus, 2x2 faktoriaalinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää sytisiinin vaikutus lumelääkkeeseen sekä tekstiviestien vaikutus tupakoinnin lopettamisen tukemiseen verrattuna normaalihoitoon perioperatiivisilla potilailla.
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia sytisiinin ja tekstiviestien vaikutuksia kuuden kuukauden jatkuvaan raittiuteen.
PREVENT arvioi myös toissijaiset tulokset 30 päivää, 56 päivää ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen: 7 päivän pisteen esiintyvyys raittiutta, tupakointihalua, aika ensimmäiseen raukeamiseen, aika uusiutumiseen, savukkeiden lukumäärä, jos tupakoit edelleen, keuhkokomplikaatiot, verisuonikomplikaatiot, haava- ja infektiokomplikaatiot, aivohalvaus, sairaalassaoloaika ja akuutti sairaalahoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1720
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Kingston Health Science Centre with its research institute Kingston General Health Research Institute
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute: London Health Sciences Centre Research Inc. and the Lawson Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat ≥ 18-vuotiaita
- joutuvat leikkaukseen 28 päivän sisällä tai joutuvat sairaalaan leikkaukseen
- olet tällä hetkellä tupakoitsija (> 100 savukkeen elinikäinen käyttö ja oma ilmoitus tupakoinnista päivittäin tai useimpina päivinä viimeisten 30 päivän aikana) eivätkä tällä hetkellä käytä mitään tupakoinnin vieroitushoitoa ja
- anna tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- katsotaan epäluotettavaksi tutkimusmenetelmien tai seurannan kannalta
- olet raskaana tai imetät tai odotat raskautta tutkimuksen seurantajakson aikana
- sinulla on dokumentoitu allerginen reaktio sytisiinille
- oli sydäninfarkti, vaikea angina pectoris tai aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus edellisten 2 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sytisiini ja videoviestit
Sytisiinin (farmaseuttinen tuki) anto potilaille tietyllä annosaikataululla ja käyttäytymistukea videoviestien kautta.
|
Kanadassa luonnollisena terveystuotteena listattua sytisiiniä käytetään auttamaan tupakoinnin lopettamisessa
Tukiviestintä, jossa käytetään videoviestialustaa, joka rohkaisee potilaita pidättäytymään tupakoinnista koko hoitojakson ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ja videoviestit
Plasebon (inaktiivisen lääkkeen) antaminen potilaille tietyllä annosaikataululla ja käyttäytymistukea videoviestien kautta.
|
Tukiviestintä, jossa käytetään videoviestialustaa, joka rohkaisee potilaita pidättäytymään tupakoinnista koko hoitojakson ajan.
|
|
Active Comparator: Cytisine ja ei videoviestintää
Sytisiinin (farmaseuttinen tuki) antaminen potilaille tietyllä annosohjelmalla ja käyttäytymistukea tavanomaisen hoidon mukaisesti, kuten itseapulinjan puhelinnumero.
|
Kanadassa luonnollisena terveystuotteena listattua sytisiiniä käytetään auttamaan tupakoinnin lopettamisessa
|
|
Ei väliintuloa: Placebo ja ei videoviestejä
Plasebon (inaktiivisen lääkkeen) antaminen potilaille, joilla on määrätty annosaikataulu, käyttäytymistuki tavanomaisen hoidon mukaisesti, kuten itseapulinjan puhelinnumero.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
täydellinen raittius (poltto enintään 5 savuketta) alkaen 5. päivästä satunnaistamisen jälkeen ja kestää arviointiin asti 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja biokemiallinen varmistus niille, jotka ilmoittavat pidättymisestä, käyttäen uloshengitetyn hengityksen hiilimonoksidia (raja <10 miljoonasosaa) [ppm]) mitattu hiilimonoksidin (CO) monitorilla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteprevalenssi raittius 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oma ilmoitus siitä, ettet polta savukkeita [ei edes hengitystä] 7 päivän aikana ennen 30 päivän seurantaa
|
30 päivää
|
|
Haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Serooma-haavan drenaaminen tai toistuva sidos vaaditaan; Haavan irtoaminen tai viivästynyt haavan paraneminen
|
6 kuukautta
|
|
Tartuntataudit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Infektio - määritellään patologiseksi prosessiksi, jonka aiheuttaa patogeenisten tai mahdollisesti patogeenisten organismien tunkeutuminen normaalisti steriiliin kudokseen, nesteeseen tai ruumiinonteloon. Leikkauskohdan infektio - Infektio, joka ilmenee 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja joka koskee ihoa, viillon ihonalaista kudosta (pintainen viilto) tai viillon syvää pehmytkudosta (esim. fascia, lihas) (syvä viilto). Sepsis- Perustuu kolmanteen kansainväliseen sepsiksen ja septisen shokin määritelmiin (Sepsis-3). Sepsis vaatii nopean peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (qSOFA) ≥2 pistettä infektion vuoksi. qSOFA sisältää seuraavat asiat ja pisteytysjärjestelmän: 1. muuttunut henkinen tila (1 piste); 2. systolinen verenpaine ≤100 mm Hg (1 piste); ja 3. hengitystiheys ≥22 hengitystä minuutissa (1 piste). |
6 kuukautta
|
|
Hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keuhkokuume - määritellään keuhkojen parenkyyman akuuttiksi infektioksi, joka liittyy vähintään yhteen alempien hengitysteiden akuutin infektion (esim. yskä, keuhkopussin rintakipu) tai akuutin systeemisen sairauden (esim. kuume, vilunväristykset, sekavuus, hypoksemia) merkki tai oire ; johon liittyy akuutti infiltraatti/konsolidaatio rintakehän röntgenkuvassa tai keuhkokuumeen mukaiset kuulo- löydökset (kuten halkeilevat ja/tai paikalliset raleet), joille ei ole muuta selitystä. Hengityksen vajaatoiminta, joka vaatii hengitystukea - Potilas intuboitu tai asetettu kaksitasoiseen positiiviseen hengitysteiden paineeseen (BiPAP). |
6 kuukautta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aivohalvaukseksi määritellään joko: 1. uusi fokaalinen neurologinen puutos, jonka uskotaan olevan verisuoniperäinen ja jonka merkit tai oireet kestävät ≥ 24 tuntia tai johtavat kuolemaan; tai 2. uusi fokaalinen neurologinen puutos, jonka uskotaan olevan verisuoniperäinen ja jonka merkit tai oireet kestävät alle 24 tuntia positiivisella aivohalvauksen mukaisella hermokuvauksella.
|
6 kuukautta
|
|
Ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys määritellään onnistuneeksi elvytykseksi joko dokumentoidusta tai oletetusta kammiovärinästä, jatkuvasta kammiotakykardiasta, asystolista tai pulssittomasta sähkötoiminnasta, joka vaatii kardiopulmonaalista elvytystoimia, lääkehoitoa tai sydämen defibrillaatiota.
|
6 kuukautta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuoleman määritelmä on kuolleisuus kaikista syistä.
|
6 kuukautta
|
|
7 päivän pisteprevalenssi raittius 56 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Oma ilmoitus siitä, ettet polta savukkeita [ei edes hengitystä] 7 päivän aikana ennen 56 päivän seurantaa
|
56 päivää
|
|
7 päivän pisteen esiintyvyys 6 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oma ilmoitus siitä, ettet polta savukkeita [ei edes hengitystä] 7 päivän aikana ennen 6 kuukauden seurantaa
|
6 kuukautta
|
|
Halu tupakoida
Aikaikkuna: perusviiva ja 6 kuukautta
|
halu tupakoida mielialan ja fyysisten oireiden asteikolla [MPSS] lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua; korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa tupakointihalua; Arvioi raittiuden vaikutus laskemalla muutos lähtötilanteesta (juuri ennen tupakoinnin lopettamista) raittiuden jälkeiseen seurantapisteeseen kohtien 1–7 ja 10–12 osalta ja ota raakapisteet kohtien 8 ja 9 osalta.
|
perusviiva ja 6 kuukautta
|
|
Päivittäin poltettujen savukkeiden määrä, jos tupakoit edelleen
Aikaikkuna: 30 päivää, 56 päivää ja 6 kuukautta
|
Päivittäin poltettujen savukkeiden määrä, jos tupakoit edelleen
|
30 päivää, 56 päivää ja 6 kuukautta
|
|
Ensimmäisen välin aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensimmäisen poltetun tupakan aika ensimmäisen lopettamisen jälkeen, jopa yksi hengitys
|
6 kuukautta
|
|
6 kuukauden jatkuva raittiusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydellinen raittius (poltto enintään 5 savuketta) alkaen lopetuspäivästä ja kestää arviointiin asti 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen biokemiallisella tarkastuksella niille, jotka ilmoittavat raittiudesta, käyttäen uloshengitetyn hengityksen hiilimonoksidia (raja <10 ppm) mitattuna hiilimonoksidin (CO) monitori. *5 päivän sisällä satunnaistamisesta poltetut savukkeet alennetaan. |
6 kuukautta
|
|
Proksimaalista laskimotromboemboliaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PE:n diagnoosi edellyttää jotakin seuraavista:
Proksimaalisen DVT:n (jalka tai käsi) diagnoosi edellyttää:
1. Jatkuva intraluminaalinen täyttövirhe varjoainelaskonografiassa, 2. Yhden tai useamman laskimonsegmentin puristamattomuus B-moodin kompressioultraäänitutkimuksessa tai 3. Selkeästi määritelty intraluminaalinen täyttövirhe varjoaineella tehostetussa tietokonetomografiassa. |
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: sairaalahoitoon saapumisen aika leikkausaikaa varten
|
Määritelty aika sairaalaan tulosta sairaalasta kotiuttamiseen indeksileikkauksen jälkeen.
|
sairaalahoitoon saapumisen aika leikkausaikaa varten
|
|
Akuutti sairaalahoito kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: sairaalasta poistumisen jälkeen tutkimusleikkausta varten 6 kuukauden seurantaan
|
Akuutti sairaalahoito on yhdistelmätulos sairaalan uudelleenkäynnistä (potilaan vastaanotto akuuttihoitosairaalaan) ja päivystyspoliklinikalla käynnistä (potilaskäynti päivystysosastolla, joka sisältää käynnin ensiapukeskuksessa).
|
sairaalasta poistumisen jälkeen tutkimusleikkausta varten 6 kuukauden seurantaan
|
|
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
neljännen yleismaailmallisen määritelmän mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Aika uusiutua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika palata normaaliin tupakointiin kolmeksi tai useammaksi samanaikaiseksi päiväksi raittiuden jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyspalvelujen käyttöön liittyvät kulut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tiedot sairaalan uudelleen ottamisesta, terveydenhuollon käytöstä ja terveyspalvelujen käytön kustannuksista saadaan Kliinisen arviointitieteen laitoksen tietovarastosta.
Hallinnollisia tietokantoja, joita käytetään kuvaamaan terveyspalvelujen käyttöä, ovat: 1. Rekisteröityjen henkilöiden tietokanta - Ontarion kaikkien laillisten asukkaiden demografiset ja väestötilastot; 2. Discharge Abstract -tietokanta – tiedot sairaalahoidoista Canadian Institute for Health Informationista (CIHI); 3. Ontarion sairausvakuutussuunnitelmatietokanta - lääkärin laskutusvaatimukset ja kansallinen ambulatorisen hoidon raportointijärjestelmä - tiedot CIHI:n ensiapuosaston käynneistä.
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: perusviiva ja 6 kuukautta
|
HRQoL mitataan EQ-5D-5L-laitteella (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo)
sen lisääntyneen herkkyyden ja validoinnin vuoksi useissa maissa, mukaan lukien Kanadassa.
EQ-5D-5L:ää suositellaan myös Kanadassa laatusovitettujen elinvuosien (QALY) laskemiseen kustannustehokkuusanalyyseja tehtäessä.
|
perusviiva ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra Ofori, Dr., Population Health Research Institute
- Päätutkija: Flavia Kessler Borges, Dr., Population Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022_09_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Population Health Research Institute (PHRI) on tämän tutkimuksen sponsori.
PHRI uskoo, että kliinisten tutkimusten tulosten levittäminen on elintärkeää ja tiedon jakaminen on tärkeää.
PHRI priorisoi pääsyn data-analyyseihin tutkijoille, jotka ovat työskennelleet tutkimuksen parissa huomattavan pitkään, ovat olleet merkittävissä rooleissa ja osallistuneet varojen keräämiseen tutkimuksen suorittamiseen.
PHRI tasapainottaa tutkimuksen pituuden sekä sen mahdollistaneet henkiset ja taloudelliset investoinnit tarpeeseen mahdollistaa laajempi pääsy kerättyihin tietoihin.
Tietoja luovutetaan vain pyynnöstä ja tarkastuskomitean hyväksymän tietojen ehdotetun käytön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .