OKRESOWA PRÓBA ZAKOŃCZENIA PALENIA (PREVENT)
1 października 2024 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute
PREVENT to wieloośrodkowe, czynnikowe, randomizowane badanie kliniczne 2x2, którego celem jest określenie wpływu cytyzyny w porównaniu z placebo, a także wpływu wiadomości tekstowych wspierających rzucanie palenia w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów w okresie okołooperacyjnym.
Ta próba ma na celu zbadanie wpływu cytyzyny i wiadomości tekstowych na wskaźniki nieprzerwanej abstynencji w ciągu 6 miesięcy.
PREVENT oceni również drugorzędne wyniki po 30 dniach, 56 dniach i 6 miesiącach po randomizacji: 7-dniowa punktowa abstynencja, chęć palenia, czas do pierwszego nawrotu, liczba wypalanych papierosów, jeśli nadal palą, powikłania płucne, powikłania naczyniowe, powikłania związane z ranami i zakażeniami, udar, czas pobytu w szpitalu i doraźna opieka szpitalna.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1720
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Kingston Health Science Centre with its research institute Kingston General Health Research Institute
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute: London Health Sciences Centre Research Inc. and the Lawson Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają ≥18 lat
- planowane jest poddanie się operacji w ciągu 28 dni lub hospitalizacja w celu przeprowadzenia operacji
- jesteś aktualnym palaczem (>100 papierosów wypalonych w ciągu całego życia i deklarujesz, że paliłeś codziennie lub przez większość dni w ciągu ostatnich 30 dni) i nie stosujesz obecnie żadnych środków wspomagających rzucanie palenia oraz,
- wyrazić świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- są uważane za niewiarygodne w przypadku procedur badawczych lub działań następczych
- są w ciąży lub karmią piersią lub spodziewają się zajścia w ciążę w okresie obserwacji po badaniu
- mieć udokumentowaną reakcję alergiczną na cytyzynę
- przebył zawał mięśnia sercowego, ciężką dusznicę bolesną lub udar/przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cytyzyna i wiadomości wideo
Podawanie cytyzyny (wsparcie farmaceutyczne) pacjentom według ustalonego schematu dawkowania ze wsparciem behawioralnym za pośrednictwem wiadomości wideo.
|
Wymieniona jako naturalny produkt zdrowotny w Kanadzie, cytyzyna jest wykorzystywana do pomocy w rzucaniu palenia
Wiadomości wspierające wykorzystujące platformę wiadomości wideo, aby zachęcić pacjentów do zaprzestania palenia przez cały okres leczenia.
|
|
Komparator placebo: Placebo i wiadomości wideo
Podawanie placebo (lek nieaktywny) pacjentom według ustalonego schematu dawkowania ze wsparciem behawioralnym za pośrednictwem wiadomości wideo.
|
Wiadomości wspierające wykorzystujące platformę wiadomości wideo, aby zachęcić pacjentów do zaprzestania palenia przez cały okres leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Cytyzyna i brak wiadomości wideo
Podawanie cytyzyny (wsparcie farmaceutyczne) pacjentom według ustalonego schematu dawkowania ze wsparciem behawioralnym zgodnie ze standardową opieką, takim jak numer telefonu do infolinii samopomocy.
|
Wymieniona jako naturalny produkt zdrowotny w Kanadzie, cytyzyna jest wykorzystywana do pomocy w rzucaniu palenia
|
|
Brak interwencji: Placebo i brak wiadomości wideo
Podawanie placebo (nieaktywnego leku) pacjentom według ustalonego schematu dawkowania. Wsparcie behawioralne zgodnie ze standardową opieką, takie jak numer telefonu do infolinii samopomocy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
całkowita abstynencja (palenie nie więcej niż 5 papierosów) rozpoczynająca się w 5. dniu po randomizacji i trwająca do oceny po 6 miesiącach od randomizacji z weryfikacją biochemiczną dla osób zgłaszających abstynencję, przy użyciu tlenku węgla w wydychanym powietrzu (wartość graniczna <10 części na milion [ppm]) mierzone za pomocą czujnika tlenku węgla (CO).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowa abstynencja punktowa po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Samoopis dotyczący niepalenia papierosów [nawet zaciągnięcia się] w ciągu 7 dni poprzedzających 30-dniową obserwację
|
30 dni
|
|
Powikłania rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Seroma- wymagany drenaż rany lub wielokrotne zakładanie opatrunków; Rozejście się rany lub opóźnione gojenie się rany
|
6 miesięcy
|
|
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Infekcja – zdefiniowana jako proces patologiczny spowodowany inwazją normalnie sterylnych tkanek, płynów lub jamy ciała przez organizmy chorobotwórcze lub potencjalnie chorobotwórcze. Infekcja miejsca operowanego — Infekcja, która pojawia się w ciągu 30 dni po operacji i obejmuje skórę, tkankę podskórną nacięcia (nacięcie powierzchowne) lub głęboką tkankę miękką (np. powięź, mięsień) nacięcia (nacięcie głębokie). Sepsa — w oparciu o Trzeci Międzynarodowy Konsensus Definicji Sepsy i Wstrząsu Septycznego (Sepsis-3). Sepsa wymaga szybkiego wyniku Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) ≥2 punkty z powodu infekcji. qSOFA obejmuje następujące pozycje i system punktacji: 1. zmieniony stan psychiczny (1 punkt); 2. skurczowe ciśnienie krwi ≤100 mm Hg (1 punkt); oraz 3. częstość oddechów ≥22 oddechy na minutę (1 punkt). |
6 miesięcy
|
|
Powikłania oddechowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zapalenie płuc – definiowane jako ostra infekcja miąższu płuc, która jest powiązana z co najmniej jednym objawem ostrej infekcji dolnych dróg oddechowych (np. ; towarzyszy obecność ostrego nacieku/konsolidacji na radiogramie klatki piersiowej lub wyniki badania osłuchowego odpowiadające zapaleniu płuc (takie jak trzeszczenia i/lub miejscowe rzężenia), których nie ma innego wyjaśnienia. Niewydolność oddechowa wymagająca wspomagania wentylacji - Pacjent zaintubowany lub poddany dwupoziomowemu dodatniemu ciśnieniu w drogach oddechowych (BiPAP). |
6 miesięcy
|
|
Udar
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Udar definiuje się jako: 1. nowy ogniskowy ubytek neurologiczny uważany za pochodzenia naczyniowego z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi trwającymi ≥24 godzin lub prowadzącymi do zgonu; lub 2. nowy ogniskowy ubytek neurologiczny uważany za pochodzenia naczyniowego z oznakami lub objawami trwającymi krócej niż 24 godziny z pozytywnym wynikiem neuroobrazowania wskazującym na udar.
|
6 miesięcy
|
|
Zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem definiuje się jako skuteczną resuscytację w wyniku udokumentowanego lub domniemanego migotania komór, utrzymującego się częstoskurczu komorowego, asystolii lub czynności elektrycznej bez tętna, wymagającej resuscytacji krążeniowo-oddechowej, leczenia farmakologicznego lub defibrylacji serca.
|
6 miesięcy
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Definicja śmierci to śmiertelność ze wszystkich przyczyn.
|
6 miesięcy
|
|
7-dniowa abstynencja punktowa po 56 dniach
Ramy czasowe: 56 dni
|
Samoopis dotyczący niepalenia papierosów [nawet zaciągnięcia się] w ciągu 7 dni poprzedzających 56-dniową obserwację
|
56 dni
|
|
7-dniowa abstynencja punktowa po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oświadczenie o niepaleniu papierosów [nawet zaciągnięcia się] w ciągu 7 dni poprzedzających 6-miesięczną obserwację
|
6 miesięcy
|
|
Zachęć do palenia
Ramy czasowe: wyjściowa i 6-miesięczna
|
chęć palenia za pomocą Skali Nastroju i Objawy Fizyczne [MPSS] na początku badania i po 6 miesiącach; wyższy wynik wskazuje na silniejszą potrzebę palenia; Aby ocenić wpływ abstynencji, oblicz zmianę od wartości wyjściowej (tuż przed rzuceniem palenia) do punktu kontrolnego po abstynencji dla pozycji 1 do 7 i 10 do 12 oraz weź surowe wyniki dla pozycji 8 i 9
|
wyjściowa i 6-miesięczna
|
|
Liczba papierosów wypalanych dziennie, jeśli nadal palą
Ramy czasowe: 30 dni, 56 dni i 6 miesięcy
|
Liczba papierosów wypalanych dziennie, jeśli nadal palą
|
30 dni, 56 dni i 6 miesięcy
|
|
Czas na pierwszą przerwę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas na wypalenie pierwszego papierosa po początkowym rzuceniu palenia, choćby jednego zaciągnięcia
|
6 miesięcy
|
|
6-miesięczny wskaźnik ciągłej abstynencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita abstynencja (palenie nie więcej niż 5 papierosów) rozpoczynająca się w dniu rzucenia palenia i trwająca do oceny po 6 miesiącach od randomizacji z weryfikacją biochemiczną dla tych, którzy zgłaszają abstynencję, za pomocą tlenku węgla w wydychanym powietrzu (odcięcie <10 ppm) mierzonego za pomocą monitor tlenku węgla (CO). *Papierosy wypalone w ciągu 5 dni od randomizacji zostaną przecenione. |
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z proksymalną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rozpoznanie PE wymaga jednego z poniższych:
Rozpoznanie proksymalnej DVT (nogi lub ramienia) wymaga:
1. Utrzymujący się ubytek wypełnienia światła naczynia w flebografii z kontrastem, 2. Brak ściśliwości jednego lub więcej segmentów żylnych w ultrasonografii kompresyjnej w trybie B lub 3. Wyraźnie określony ubytek wypełnienia światła światła w tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastu. |
6 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: czas przyjęcia do szpitala do czasu wypisu na pobyt chirurgiczny
|
Określany jako czas przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala po operacji indeksu.
|
czas przyjęcia do szpitala do czasu wypisu na pobyt chirurgiczny
|
|
Doraźna opieka szpitalna od wypisu
Ramy czasowe: od wypisu ze szpitala na badaną operację do 6-miesięcznej obserwacji
|
Doraźna opieka szpitalna jest złożonym wynikiem ponownej hospitalizacji (przyjęcie pacjenta do szpitala intensywnej terapii) i wizyty na oddziale ratunkowym (wizyta pacjenta na oddziale ratunkowym, która obejmuje wizytę w ośrodku pilnej opieki).
|
od wypisu ze szpitala na badaną operację do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zgodnie z czwartą uniwersalną definicją
|
6 miesięcy
|
|
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas powrócić do regularnego palenia przez trzy lub więcej jednoczesnych dni po okresie abstynencji.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty związane z korzystaniem ze świadczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane dotyczące ponownego przyjęcia do szpitala, wykorzystania opieki zdrowotnej oraz kosztów korzystania z opieki zdrowotnej będą pozyskiwane z repozytorium danych Instytutu Badań Klinicznych.
Administracyjne bazy danych wykorzystywane do opisu korzystania ze służby zdrowia obejmują: 1. Bazę Danych Zarejestrowanych Osób – dane demograficzne i statystyki życiowe wszystkich legalnych mieszkańców Ontario; 2. Baza danych abstraktów wypisów – zapisy hospitalizacji pacjentów z Kanadyjskiego Instytutu Informacji Zdrowotnej (CIHI); 3. Baza danych Planu Ubezpieczeń Zdrowotnych Ontario – wnioski wystawiane przez lekarzy oraz Krajowy System Zgłaszania Opieki Ambulatoryjnej – informacje o wizytach CIHI na oddziale ratunkowym.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6-miesięczna
|
HRQoL będzie mierzona za pomocą instrumentu EQ-5D-5L (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo)
ze względu na zwiększoną czułość i walidację w kilku krajach, w tym w Kanadzie.
EQ-5D-5L jest również zalecany w Kanadzie do obliczania lat życia skorygowanych o jakość (QALY) podczas przeprowadzania analiz opłacalności.
|
wyjściowa i 6-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra Ofori, Dr., Population Health Research Institute
- Główny śledczy: Flavia Kessler Borges, Dr., Population Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022_09_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Sponsorem tego badania jest Population Health Research Institute (PHRI).
PHRI uważa, że rozpowszechnianie wyników badań klinicznych ma kluczowe znaczenie, a dzielenie się danymi jest ważne.
PHRI nadaje priorytet dostępowi do analiz danych naukowcom, którzy pracowali nad badaniem przez dłuższy czas, odegrali znaczącą rolę i uczestniczyli w zbieraniu funduszy na przeprowadzenie badania.
PHRI równoważy długość badania oraz inwestycje intelektualne i finansowe, które je umożliwiły, z potrzebą umożliwienia szerszego dostępu do zebranych danych.
Dane zostaną ujawnione wyłącznie na wniosek i zatwierdzenie proponowanego wykorzystania danych przez Komisję ds. Przeglądu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .