Perioperatief stoppen met roken Proef (PREVENT)
1 oktober 2024 bijgewerkt door: Population Health Research Institute
PREVENT is een multicenter, 2x2 factoriële, gerandomiseerde klinische studie die tot doel heeft het effect van cytisine versus placebo te bepalen, evenals het effect van sms-berichten ter ondersteuning van stoppen met roken versus standaardzorg bij perioperatieve patiënten.
Deze proef heeft tot doel de effecten van cytisine en sms op 6-maanden continue onthouding te onderzoeken.
PREVENT zal ook secundaire resultaten beoordelen 30 dagen, 56 dagen en 6 maanden na randomisatie: 7-daagse puntprevalentie abstinentie, drang om te roken, tijd tot eerste ontwenning, tijd tot terugval, aantal sigaretten dat rookt indien nog gerookt, longcomplicaties, vasculaire complicaties, wond- en infectiecomplicaties, beroerte, ziekenhuisopname en acute ziekenhuiszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1720
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Kingston Health Science Centre with its research institute Kingston General Health Research Institute
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute: London Health Sciences Centre Research Inc. and the Lawson Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar zijn
- binnen 28 dagen geopereerd moeten worden of voor een operatie in het ziekenhuis worden opgenomen
- een huidige roker bent (> 100 sigaretten ooit geconsumeerd en zelfrapportage van roken elke dag of de meeste dagen in de afgelopen 30 dagen) en momenteel geen stoppen met roken-behandeling gebruikt en,
- geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- onbetrouwbaar worden geacht voor onderzoeksprocedures of follow-up
- zwanger bent of borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden tijdens de follow-upperiode van het onderzoek
- een gedocumenteerde allergische reactie op cytisine heeft
- een myocardinfarct, ernstige angina pectoris of beroerte/transiënte ischemische aanval heeft gehad in de voorafgaande 2 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cytisine en videoberichten
Toediening van cytisine (farmaceutische ondersteuning) aan patiënten volgens een vast doseringsschema met gedragsondersteuning via videoberichten.
|
Cytisine staat vermeld als een natuurlijk gezondheidsproduct in Canada en wordt gebruikt om te helpen bij het stoppen met roken
Ondersteunende berichtenuitwisseling met behulp van een videoberichtenplatform om patiënten aan te moedigen om gedurende de behandelingsperiode niet te roken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo en videoberichten
Toediening van placebo (inactief geneesmiddel) aan patiënten volgens een vast doseringsschema met gedragsondersteuning via videoberichten.
|
Ondersteunende berichtenuitwisseling met behulp van een videoberichtenplatform om patiënten aan te moedigen om gedurende de behandelingsperiode niet te roken.
|
|
Actieve vergelijker: Cytisine en geen videoberichten
Toediening van cytisine (farmaceutische ondersteuning) aan patiënten volgens een vast doseringsschema met gedragsondersteuning volgens standaardzorg zoals een telefoonnummer voor een zelfhulplijn.
|
Cytisine staat vermeld als een natuurlijk gezondheidsproduct in Canada en wordt gebruikt om te helpen bij het stoppen met roken
|
|
Geen tussenkomst: Placebo en geen videoberichten
Toediening van placebo (inactief geneesmiddel) aan patiënten volgens een vast doseringsschema gedragsondersteuning volgens standaardzorg zoals een telefoonnummer voor een zelfhulplijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
volledige onthouding (niet meer dan 5 sigaretten roken) beginnend op dag 5 na randomisatie en durend tot de beoordeling 6 maanden na randomisatie met biochemische verificatie voor degenen die onthouding melden, met behulp van koolmonoxide uit de uitgeademde lucht (cut-off <10 delen per miljoen [ppm]) gemeten met een koolmonoxide (CO)-monitor
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7-daagse puntprevalentie onthouding na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Zelfrapportage van het niet roken van sigaretten [zelfs geen trekje] in de 7 dagen vóór de 30-daagse follow-up
|
30 dagen
|
|
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Seroma- wonddrainage of herhaalde verbanden vereist; Wonddehiscentie of vertraagde wondgenezing
|
6 maanden
|
|
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Infectie - gedefinieerd als een pathologisch proces veroorzaakt door de invasie van normaal steriel weefsel, vloeistof of lichaamsholte door pathogene of potentieel pathogene organismen. Chirurgische wondinfectie - Een infectie die optreedt binnen 30 dagen na de operatie en waarbij de huid, het onderhuidse weefsel van de incisie (oppervlakkige incisie) of het diepe zachte weefsel (bijv. fascia, spier) van de incisie (diepe incisie) betrokken is. Sepsis- Gebaseerd op de derde internationale consensusdefinities voor sepsis en septische shock (Sepsis-3). Sepsis vereist een snelle Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA)-score ≥2 punten vanwege infectie. De qSOFA bevat de volgende items en scoresysteem: 1. veranderde mentale toestand (1 punt); 2. systolische bloeddruk ≤100 mm Hg (1 punt); en 3. ademhalingsfrequentie ≥22 ademhalingen per minuut (1 punt). |
6 maanden
|
|
Ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Longontsteking - gedefinieerd als een acute infectie van het longparenchym die gepaard gaat met ten minste één teken of symptoom van een acute infectie van de onderste luchtwegen (bijv. Hoesten, borstvliespijn) of acute systemische ziekte (bijv. Koorts, koude rillingen, verwardheid, hypoxemie) ; vergezeld van de aanwezigheid van een acuut infiltraat/consolidatie op een thoraxfoto of auscultatoire bevindingen die passen bij longontsteking (zoals gekraak en/of gelokaliseerd geratel) waarvoor geen andere verklaring bestaat. Ademhalingsinsufficiëntie die beademingsondersteuning vereist - Patiënt geïntubeerd of op bilevel positive airway pressure (BiPAP) gezet. |
6 maanden
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beroerte wordt gedefinieerd als ofwel: 1. een nieuw focaal neurologisch defect waarvan gedacht wordt dat het van vasculaire oorsprong is met tekenen of symptomen die ≥24 uur aanhouden of tot de dood leiden; of 2. een nieuw focaal neurologisch defect waarvan gedacht wordt dat het van vasculaire oorsprong is met tekenen of symptomen die <24 uur aanhouden met positieve neuroimaging die consistent zijn met een beroerte.
|
6 maanden
|
|
Niet-fatale hartstilstand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niet-fatale hartstilstand wordt gedefinieerd als succesvolle reanimatie van ofwel gedocumenteerde of veronderstelde ventriculaire fibrillatie, aanhoudende ventriculaire tachycardie, asystolie of polsloze elektrische activiteit die cardiopulmonale reanimatie, farmacologische therapie of cardiale defibrillatie vereist.
|
6 maanden
|
|
Dood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De definitie van overlijden is overlijden door alle oorzaken.
|
6 maanden
|
|
7-daagse puntprevalentie onthouding na 56 dagen
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Zelfrapportage van het niet roken van sigaretten [zelfs geen trekje] in de 7 dagen vóór de 56-daagse follow-up
|
56 dagen
|
|
7-daagse puntprevalentie onthouding na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfrapportage van het niet roken van sigaretten [zelfs geen trekje] in de 7 dagen vóór de follow-up van 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Drang om te roken
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden
|
drang om te roken met behulp van de Mood and Physical Symptomen Schaal [MPSS] bij aanvang en 6 maanden; een hogere score duidt op een sterkere drang om te roken; Om het effect van onthouding te beoordelen, berekent u de verandering vanaf de basislijn (vlak voor het stoppen met roken) tot het follow-uppunt na onthouding voor items 1 tot 7 en 10 tot 12, en neemt u de ruwe scores voor items 8 en 9
|
baseline en 6 maanden
|
|
Aantal dagelijks gerookte sigaretten indien nog gerookt
Tijdsspanne: 30 dagen, 56 dagen en 6 maanden
|
Aantal dagelijks gerookte sigaretten indien nog gerookt
|
30 dagen, 56 dagen en 6 maanden
|
|
Tijd om voor het eerst te vervallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd om de eerste sigaret te roken na de eerste stop, zelfs een enkele trek
|
6 maanden
|
|
6 maanden continu onthoudingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Volledige onthouding (niet meer dan 5 sigaretten roken) beginnend op de stopdatum en durend tot de beoordeling 6 maanden na randomisatie met biochemische verificatie voor degenen die onthouding melden, met behulp van uitgeademde koolmonoxide (cut-off <10 ppm) gemeten met een koolmonoxide (CO) monitor. *Sigaretten die binnen 5 dagen na randomisatie worden gerookt, krijgen korting. |
6 maanden
|
|
Aantal patiënten met proximale veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De diagnose van PE vereist een van de volgende:
De diagnose van proximale DVT (been of arm) vereist:
1. Een aanhoudend intraluminaal vuldefect bij contrastvenografie, 2. Niet-samendrukbaarheid van een of meer veneuze segmenten bij B-modus compressie-echo, of 3. Een duidelijk gedefinieerd intraluminaal vuldefect bij contrastversterkte computertomografie. |
6 maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tijd van ziekenhuisopname tot tijd van ontslag voor chirurgisch verblijf
|
Gedefinieerd als tijd van ziekenhuisopname tot tijd van ontslag uit het ziekenhuis na indexoperatie.
|
tijd van ziekenhuisopname tot tijd van ontslag voor chirurgisch verblijf
|
|
Acute ziekenhuiszorg sinds ontslag
Tijdsspanne: na ontslag uit het ziekenhuis voor de onderzoeksoperatie tot 6 maanden follow-up
|
Acute ziekenhuiszorg is een samengesteld resultaat van heropname in het ziekenhuis (opname van de patiënt in een ziekenhuis voor acute zorg) en een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp (bezoek van de patiënt aan een afdeling spoedeisende hulp, inclusief een bezoek aan een spoedeisende hulp).
|
na ontslag uit het ziekenhuis voor de onderzoeksoperatie tot 6 maanden follow-up
|
|
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
|
volgens de 4e universele definitie
|
6 maanden
|
|
Tijd voor terugval
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd om na een periode van onthouding drie of meer opeenvolgende dagen weer normaal te roken.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aan het gebruik van gezondheidsdiensten gerelateerde kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gegevens over heropname in het ziekenhuis, het gebruik van gezondheidszorg en de kosten van het gebruik van de gezondheidszorg zullen worden verkregen uit de gegevensopslagplaats van het Institute for Clinical Evaluative Sciences.
Administratieve databases die worden gebruikt om het gebruik van de gezondheidszorg te beschrijven, omvatten: 1. Database met geregistreerde personen - demografische gegevens en vitale statistieken van alle legale inwoners van Ontario; 2. Discharge Abstract Database - records van intramurale ziekenhuisopnames van het Canadian Institute for Health Information (CIHI); 3. Ontario Health Insurance Plan Database - declaraties van artsen, en het National Ambulatory Care Reporting System - informatie over bezoeken aan spoedeisende hulp van CIHI.
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden
|
HRQoL zal worden gemeten met het EQ-5D-5L instrument (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo)
vanwege de verhoogde gevoeligheid en validatie in verschillende landen, waaronder Canada.
De EQ-5D-5L wordt ook aanbevolen in Canada om de Quality Adjusted Life Years (QALY's) te berekenen bij het uitvoeren van kosteneffectiviteitsanalyses.
|
baseline en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra Ofori, Dr., Population Health Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Flavia Kessler Borges, Dr., Population Health Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022_09_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het Population Health Research Institute (PHRI) is de sponsor van deze studie.
De PHRI is van mening dat de verspreiding van klinische onderzoeksresultaten van vitaal belang is en dat het delen van gegevens belangrijk is.
PHRI geeft prioriteit aan toegang tot data-analyses voor onderzoekers die gedurende een aanzienlijke tijd aan het onderzoek hebben gewerkt, een substantiële rol hebben gespeeld en hebben deelgenomen aan het werven van fondsen om het onderzoek uit te voeren.
PHRI brengt de lengte van het onderzoek en de intellectuele en financiële investeringen die het mogelijk maakten in evenwicht met de noodzaak om bredere toegang tot de verzamelde gegevens mogelijk te maken.
Gegevens worden alleen openbaar gemaakt op verzoek en goedkeuring van het voorgestelde gebruik van de gegevens door een Toetsingscommissie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .