Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PERIOPERATIV forsøg med rygestop (PREVENT)

1. oktober 2024 opdateret af: Population Health Research Institute
PREVENT er et multicenter, 2x2 faktorielt, randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at bestemme effekten af ​​cytisin versus placebo, samt effekten af ​​sms for at understøtte rygestop versus standardbehandling hos perioperative patienter. Dette forsøg har til formål at undersøge virkningerne af cytisin og tekstbeskeder på 6-måneders kontinuerte abstinensrater. PREVENT vil også vurdere sekundære resultater 30 dage, 56 dage og 6 måneder efter randomisering: 7-dages prævalens abstinens, rygetrang, tid til første lapning, tid til tilbagefald, antal cigaretter, der ryger, hvis du stadig ryger, lungekomplikationer, vaskulære komplikationer, sår- og infektionskomplikationer, slagtilfælde, tid på hospitalet og akut hospitalsbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1720

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Kingston Health Science Centre with its research institute Kingston General Health Research Institute
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute: London Health Sciences Centre Research Inc. and the Lawson Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er ≥18 år
  • er planlagt til at blive opereret inden for 28 dage eller er indlagt til operation
  • er en nuværende ryger (>100 cigaretter livstidsforbrug og selvrapportering af rygning hver dag eller de fleste dage inden for de sidste 30 dage) og ikke i øjeblikket bruger nogen rygestopbehandling og,
  • give informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • anses for upålidelige for undersøgelsesprocedurer eller opfølgning
  • er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode
  • har en dokumenteret allergisk reaktion på cytisin
  • haft myokardieinfarkt, svær angina eller slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 2 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cytisine og videobeskeder
Administration af cytisin (farmaceutisk støtte) til patienter på et fastsat dosisskema med adfærdsmæssig støtte gennem videobeskeder.
Medicin: Cytisin
Cytisin, der er opført som et naturligt sundhedsprodukt i Canada, bruges til at hjælpe med rygestop
Adfærdsmæssigt: Videobeskeder
Understøttende meddelelser ved hjælp af en videobeskedplatform for at tilskynde patienter til at afholde sig fra rygning i hele behandlingsperioden.
Placebo komparator: Placebo og videobeskeder
Administration af placebo (inaktivt lægemiddel) til patienter på et fastsat dosisskema med adfærdsmæssig støtte gennem videobeskeder.
Adfærdsmæssigt: Videobeskeder
Understøttende meddelelser ved hjælp af en videobeskedplatform for at tilskynde patienter til at afholde sig fra rygning i hele behandlingsperioden.
Aktiv komparator: Cytisine og ingen videobeskeder
Administration af cytisin (farmaceutisk støtte) til patienter på et fastsat dosisskema med adfærdsmæssig støtte i henhold til standardbehandling såsom et telefonnummer til en selvhjælpslinje.
Medicin: Cytisin
Cytisin, der er opført som et naturligt sundhedsprodukt i Canada, bruges til at hjælpe med rygestop
Ingen indgriben: Placebo og ingen videobeskeder
Administration af placebo (inaktivt lægemiddel) til patienter på en fastsat dosisplan adfærdsstøtte i henhold til standardbehandling, såsom et telefonnummer til en selvhjælpslinje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestop
Tidsramme: 6 måneder
fuldstændig afholdenhed (rygning ikke mere end 5 cigaretter) begyndende på dag 5 efter randomisering og varer indtil vurderingen 6 måneder efter randomisering med biokemisk verifikation for dem, der rapporterer afholdenhed, ved brug af kulilte i udånding (cut-off <10 ppm) [ppm]) målt med en kulilte (CO)-monitor
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punktprævalens abstinens ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Selvrapportering af ikke-ryge cigaretter [ikke engang et sug] i de 7 dage før 30-dages opfølgning
30 dage
Sårkomplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Seroma- sårdrænage eller gentagne bandager påkrævet; Sårbrud eller forsinket sårheling
6 måneder
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: 6 måneder

Infektion - defineret som en patologisk proces forårsaget af invasion af normalt sterilt væv, væske eller kropshulrum af patogene eller potentielt patogene organismer.

Operationsstedsinfektion - En infektion, der opstår inden for 30 dage efter operationen og involverer huden, det subkutane væv i snittet (overfladisk snit) eller det dybe bløde væv (f.eks. fascia, muskel) i snittet (dybt snit).

Sepsis - Baseret på den tredje internationale konsensusdefinition for sepsis og septisk shock (Sepsis-3). Sepsis kræver en hurtig vurdering af sekventiel organsvigt (qSOFA) ≥2 point på grund af infektion. qSOFA'en inkluderer følgende elementer og scoringssystem: 1. ændret mental status (1 point); 2. systolisk blodtryk ≤100 mm Hg (1 point); og 3. respirationsfrekvens ≥22 vejrtrækninger pr. minut (1 point).
6 måneder
Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 6 måneder

Lungebetændelse - defineret som en akut infektion i lungeparenkymet, der er forbundet med mindst ét ​​tegn eller symptom på akut nedre luftvejsinfektion (f.eks. hoste, pleuritiske brystsmerter) eller akut systemisk sygdom (f.eks. feber, kulderystelser, forvirring, hypoxæmi) ; ledsaget af tilstedeværelsen af ​​et akut infiltrat/konsolidering på et røntgenbillede af thorax eller auskultatoriske fund i overensstemmelse med lungebetændelse (såsom krakeleringer og/eller lokaliserede raser), som der ikke er nogen anden forklaring på.

Respiratorisk insufficiens, der kræver ventilatorisk støtte - Patient intuberet eller sat på bilevel positivt luftvejstryk (BiPAP).
6 måneder
Slag
Tidsramme: 6 måneder
Slagtilfælde er defineret som enten: 1. et nyt fokalt neurologisk underskud, der menes at være vaskulært med tegn eller symptomer, der varer ≥24 timer eller fører til døden; eller 2. et nyt fokalt neurologisk underskud, der menes at være af vaskulær oprindelse med tegn eller symptomer, der varer <24 timer med positiv neuroimaging i overensstemmelse med et slagtilfælde.
6 måneder
Ikke-dødelig hjertestop
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-dødelig hjertestop defineres som vellykket genoplivning fra enten dokumenteret eller formodet ventrikulær fibrillation, vedvarende ventrikulær takykardi, asystoli eller pulsløs elektrisk aktivitet, der kræver hjerte-lunge-redning, farmakologisk terapi eller hjertedefibrillering.
6 måneder
Død
Tidsramme: 6 måneder
Definitionen af ​​død er al dødsårsag.
6 måneder
7-dages punktprævalens abstinens ved 56 dage
Tidsramme: 56 dage
Selvrapportering af ikke-ryge cigaretter [ikke engang et sug] i de 7 dage før 56-dages opfølgningen
56 dage
7-dages punktprævalens abstinens ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportering af ikke-ryge cigaretter [ikke engang et sug] i de 7 dage før den 6-måneders opfølgning
6 måneder
Trang til at ryge
Tidsramme: baseline og 6 måneder
trang til at ryge ved hjælp af Mood and Physical Symptoms Scale [MPSS] ved baseline og 6 måneder; en højere score indikerer en stærkere trang til at ryge; For at vurdere effekten af ​​abstinens beregnes ændringen fra baseline (lige før rygestop) til post-abstinens-opfølgningspunktet for punkt 1 til 7 og 10 til 12, og tag de rå score for punkt 8 og 9
baseline og 6 måneder
Antal cigaretter røget dagligt, hvis du stadig ryger
Tidsramme: 30 dage, 56 dage og 6 måneder
Antal cigaretter røget dagligt, hvis du stadig ryger
30 dage, 56 dage og 6 måneder
Tid til første bortfald
Tidsramme: 6 måneder
Tid til første cigaretrygning efter det første stop, endda et enkelt sug
6 måneder
6 måneders uafbrudt abstinensrate
Tidsramme: 6 måneder

Fuldstændig afholdenhed (rygning ikke mere end 5 cigaretter) begyndende på ophørsdatoen og varer indtil vurderingen 6 måneder efter randomisering med biokemisk verifikation for dem, der rapporterer abstinens, ved brug af kulilte i udånding (cut-off <10 ppm) målt med en kulilte (CO) monitor.

*Cigaretter røget inden for 5 dage efter randomisering vil blive rabat.
6 måneder
Antal patienter med proksimal venøs trombo-emboli
Tidsramme: 6 måneder

Diagnosen PE kræver et af følgende:

  1. En lungescanning med høj sandsynlighed for ventilation/perfusion,
  2. En intraluminal fyldningsdefekt af en segmental eller større arterie på en helical computerized tomography (CT) scanning,
  3. En intraluminal fyldningsdefekt på pulmonal angiografi, eller
  4. En positiv diagnostisk test for dyb venetrombose A. Ikke-diagnostisk ventilation/perfusionslungescanning B. Ikke-diagnostisk helical CT-scanning.

Diagnosen proksimal DVT (ben eller arm) kræver:

  1. Trombose, der involverer poplitealvenen eller flere proksimale vener for ben-DVT og aksillære eller mere proksimale vener for arm-DVT, OG
  2. Bevis på venetrombose ved et af følgende:

1. En vedvarende intraluminal fyldningsdefekt på kontrastvenografi, 2. Ikke-komprimerbarhed af et eller flere venesegmenter på B-mode kompressionsultralyd, eller 3. En klart defineret intraluminal fyldningsdefekt på kontrastforstærket computertomografi.
6 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: tidspunkt for hospitalsindlæggelse til tidspunkt for udskrivelse til operationsophold
Defineret som tidspunkt for hospitalsindlæggelse til tidspunkt for udskrivelse fra hospital efter indeksoperation.
tidspunkt for hospitalsindlæggelse til tidspunkt for udskrivelse til operationsophold
Akut hospitalsbehandling siden udskrivelsen
Tidsramme: efter hospitalsudskrivning til undersøgelsesoperationen til 6 måneders opfølgning
Akut-hospitalbehandling er et sammensat resultat af hospitalsgenindlæggelse (patientindlæggelse på et akuthospital) og akutmodtagelsesbesøg (patientbesøg på en akutmodtagelse, som omfatter akut-centerbesøg).
efter hospitalsudskrivning til undersøgelsesoperationen til 6 måneders opfølgning
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
ifølge den 4. universelle definition
6 måneder
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
Tid til at vende tilbage til almindelig rygning i tre eller flere samtidige dage efter en periode med afholdenhed.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til brug af sundhedsydelser
Tidsramme: 6 måneder
Data om genindlæggelse på hospitaler, sundhedsudnyttelse og omkostninger ved brug af sundhedstjenester vil blive indhentet fra Instituttet for Klinisk Evaluerende Videnskabs datalager. Administrative databaser, der bruges til at beskrive brugen af ​​sundhedsvæsenet, omfatter: 1. Database over registrerede personer - demografi og vitale statistikker for alle lovlige beboere i Ontario; 2. Discharge Abstract Database - optegnelser over indlæggelser på hospitaler fra Canadian Institute for Health Information (CIHI); 3. Ontario Health Insurance Plan Database - lægefaktureringskrav og National Ambulatory Care Reporting System - oplysninger om besøg på skadestuen fra CIHI.
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
HRQoL vil blive målt med EQ-5D-5L instrumentet (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo) på grund af dens øgede følsomhed og validering i flere lande, herunder Canada. EQ-5D-5L anbefales også i Canada til at beregne de Quality Adjusted Life Years (QALYs), når der udføres omkostningseffektivitetsanalyser.
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Ofori, Dr., Population Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Flavia Kessler Borges, Dr., Population Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022_09_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Population Health Research Institute (PHRI) er sponsor for dette forsøg. PHRI mener, at formidling af kliniske forskningsresultater er afgørende, og at deling af data er vigtig. PHRI prioriterer adgang til dataanalyser for forskere, der har arbejdet på forsøget i en betydelig varighed, har spillet væsentlige roller og har deltaget i at skaffe midler til at gennemføre forsøget. PHRI balancerer længden af ​​forskningsstudiet og de intellektuelle og økonomiske investeringer, der gjorde det muligt, med behovet for at give bredere adgang til de indsamlede data. Data vil kun blive videregivet efter anmodning og godkendelse af den foreslåede brug af dataene af en gennemgangskomité.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytisin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner