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多汗症の治療のための局所オキシブチニン：局所または全身効果? (TODAY)

2024年5月23日 更新者：Samantha Rodrigues Camargo Neves de Moura

腋窩多汗症のための局所オキシブチニンデオドラント：局所または全身効果?今日のトライアル

TODAY 試験は、腋窩多汗症患者に使用する局所オキシブチニン消臭剤の有効性と安全性を評価する試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 多汗症患者の過度の発汗は、生活の質と日常活動を妨げます。 抗コリン薬による経口および局所治療は、手術を回避する腋窩多汗症の医学的管理のための有望な戦略です。

目的: この研究は、腋窩多汗症患者における局所プラセボおよび経口オキシブチニンと比較した局所オキシブチニンデオドラントの有効性と忍容性を解明することを目的としています。

方法: これは、単一センター、前向き、非盲検、無作為化、および対照研究です。 原発性限局性多汗症の60人の患者が募集され、1:1:1の比率で無作為化され、オキシブチニン(10%)またはプラセボスプレーのいずれかを1日2回各脇の下に2パフまたは経口オキシブチニン(2.5オキシブチニン mg を 1 日 1 回夕方に、8 日目から 14 日目までは 2.5 mg を 1 日 2 回、15 日目から 42 日目の終わりまでは 5 mg を 1 日 2 回服用します。 ）。 主要評価項目は、多汗症疾患重症度スケール (HDSS) によって測定される多汗症の重症度の改善と、治療後の有害事象および皮膚反応の発生で構成されます。 副次評価項目は、LC-MS/MS によって測定された治療後の生活の質アンケート (QoL) およびオキシブチニンの血漿濃度の改善で構成されます。 研究訪問は、1日目と42日目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、01.223-001
        • 募集
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腋窩多汗症の臨床診断を受けた患者。
  • 18 歳から 45 歳までの患者。
  • 別の薬剤または疾患の治療法で治療されていない患者。
  • 同意書に署名する患者。

除外基準:

  • オキシブチニン塩酸塩に過敏な患者。
  • 緑内障、腸管の全体的および部分的閉塞、潰瘍性大腸炎、巨大結腸および重症筋無力症、ならびに心疾患と診断された患者。
  • 妊娠中または妊娠を希望している患者。
  • -OXによる治療の以前の適応がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：局所オキシブチニンスプレー
腋窩多汗症の参加者は、局所オキシブチニン スプレー (10%) を各腋窩に 2 パフの適切な用量で 1 日 2 回、35 日間投与されます。
薬：局所オキシブチニンスプレー
参加者は局所オキシブチニン スプレー (10%) を受け取ります。
プラセボコンパレーター：局所プラセボスプレー
腋窩多汗症の参加者は、各腋窩に2パフの適切な用量の局所プラセボスプレーを1日2回、35日間投与される。
薬：局所プラセボスプレー
参加者は局所プラセボ スプレーを受け取ります。
アクティブコンパレータ：経口オキシブチニン
腋窩多汗症の参加者は、以下のように 35 日間経口オキシブチニンを投与されます。最初の 1 週間は、参加者は 1 日 1 回夕方に 2.5 mg のオキシブチニンを投与されます。 8日目から14日目までは、2.5mgを1日2回投与します。治療の15日目から35日目の終わりまで、1日2回5mgを投与されます。
薬：経口オキシブチニン
参加者はオキシブチニン（錠剤）を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多汗症重症度スケール（HDSS）で測定した、35日目までの多汗症重症度の改善
時間枠：ベースラインと35日目
治療反応者は、当初の HDSS スコアが 3 または 4 であり、35 日目までにスケールで少なくとも 1 ポイントの改善を達成した参加者を定義しました。HDSS は、患者が完了した検証済みのスケールであり、多汗症参加者の重症度の定性的尺度を提供します。 」状態が日常生活にどのような影響を与えるかに基づいて判断します。 これは 4 段階評価で、スコアは次のように定義されます。 1 (脇の下の発汗は決して目立たず、日常生活に支障をきたすことはありません)。 2 (脇の下の発汗は許容範囲内ですが、日常生活に支障をきたす場合があります)。 ３（脇の下の発汗はかろうじて耐えられる程度であり、頻繁に日常生活に支障をきたす）。 4（脇の下の発汗が耐えられず、常に日常生活に支障をきたす）。 スコア 1 または 2 は、軽度または中等度の多汗症を示します。 スコア 3 または 4 は重度の多汗症を示します。
ベースラインと35日目
2003 年に発行された生活の質アンケートの改善指標を使用した生活の質 (QoL) 評価: de Campos JR et al.
時間枠：ランダム化から35日目の研究終了まで
QoL の平均改善 (0=改善なし、5=極度の改善の 5 段階評価に基づく)。 35日目の治療終了時の最終回答とベースライン時に登録された最終回答との差を「QOLにおける治療の効果」と呼びます。
ランダム化から35日目の研究終了まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象および重度の有害事象の臨床評価は、口渇や皮膚病変などの有害事象を経験した参加者の数として記録されました。
時間枠：ベースラインと35日目
ベースラインと35日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Samantha Rodrigues Camargo Neves de Moura

協力者

Science Valley Research Institute

捜査官

  • スタディチェア：Eduardo Ramacciotti, MD, PhD、Science Valley Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月26日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月27日

最初の投稿 (実際)

2021年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月23日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TODAY Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

レッド キャップのオープン ファイル。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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