Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuellt oxybutynin för behandling av hyperidros: en lokal eller en systemisk effekt? (TODAY)

27 oktober 2021 uppdaterad av: Samantha Rodrigues Camargo Neves de Moura

Aktuell Oxybutynin-deodorant för axillär hyperhidros: en lokal eller en systemisk effekt? Rättegången IDAG

TODAY-studien är en studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av topikal oxybutynin deodorant för användning hos patienter med axillär hyperhidros.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Överdriven svettning hos patienter med hyperhidros stör deras livskvalitet och dagliga aktiviteter. Orala och topikala behandlingar med antikolinergika är en lovande strategi för medicinsk behandling av axillär hyperhidros för att undvika operation.

Syfte: Denna studie syftar till att klarlägga effekten och tolerabiliteten av topikal oxybutynin deodorant jämfört med topisk placebo och oral oxybutynin hos patienter med axillär hyperhidros.

Metoder: Detta är en enkelcenter, prospektiv, öppen, randomiserad och kontrollerad studie. Sextio patienter med primär fokal hyperhidros kommer att rekryteras och randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att under 42 dagar få antingen oxybutynin (10%) eller placebospray i en dos av 2 bloss i varje armhåla två gånger om dagen eller oralt oxybutynin (2,5). mg oxybutynin en gång om dagen på kvällen; från den 8:e till den 14:e dagen kommer de att få 2,5 mg två gånger om dagen; och från den 15:e dagen till slutet av den 42:e behandlingsdagen kommer de att få 5 mg två gånger om dagen ). Det primära effektmåttet består av förbättring av svårighetsgraden av hyperhidros mätt med Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) och förekomsten av biverkningar och hudreaktioner efter behandling. Det sekundära effektmåttet består av förbättring av livskvalitetsformuläret (QoL) och plasmakoncentrationer av oxybutynin efter behandling som bestämts av LC-MS/MS. Studiebesök kommer att ske dag 1 och dag 42.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01.223-001
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnos av axillär hyperhidros.
  • Patienter mellan 18 och 45 år.
  • Patienter som inte behandlas med annat läkemedel eller behandlingsmetodik för sjukdomen.
  • Patienter som undertecknar samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är överkänsliga mot oxybutyninhydroklorid.
  • Patienter med diagnosen glaukom, total och partiell obstruktion av tarmkanalen, ulcerös kolit, megacolon och myasthenia gravis och hjärtsjukdomar.
  • Patienter som är gravida eller tänker bli gravida.
  • Patienter som har tidigare indikationer för behandling med OX.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktuell oxybutynin spray
Deltagare med axillär hyperhidros kommer att få topikal oxybutynin-spray (10%) i en lämplig dos av 2 bloss i varje armhåla två gånger om dagen i 42 dagar.
Läkemedel: Aktuell oxybutynin spray
Deltagarna kommer att få aktuell oxybutynin-spray (10%).
PLACEBO_COMPARATOR: Topisk placebospray
Deltagare med axillär hyperhidros kommer att få topisk placebospray i en lämplig dos av 2 bloss i varje armhåla två gånger om dagen i 42 dagar.
Läkemedel: Topisk placebospray
Deltagarna kommer att få aktuell placebospray.
ACTIVE_COMPARATOR: Oralt oxybutynin
Deltagare med axillär hyperhidros kommer att få oralt oxybutynin i 42 dagar enligt följande: under den första veckan kommer deltagarna att få 2,5 mg oxybutynin en gång om dagen på kvällen; från den 8:e till den 14:e dagen kommer de att få 2,5 mg två gånger om dagen; och från den 15:e dagen till slutet av den 42:e behandlingsdagen kommer de att få 5 mg två gånger om dagen.
Läkemedel: Oralt oxybutynin
Deltagarna kommer att få oxybutynin (tabletter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) poängförändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och dag 42

En behandlingssvarare definieras som varje deltagare med en förändring i HDSS-poängen från en baslinjepoäng på 3 eller 4 till en poäng på 1 eller 2 på dag 42.

HDSS är en patientfullbordad validerad skala som ger ett kvalitativt mått på svårighetsgraden av hyperhidrosdeltagares tillstånd baserat på hur det påverkar deras dagliga aktiviteter. Det är en 4-gradig skala med poäng definierade enligt följande: 1 (svettning under armarna märktes aldrig och stör aldrig dagliga aktiviteter); 2 (svettning under armarna var acceptabel men stör ibland dagliga aktiviteter); 3 (svettning under armarna var knappt tolerabel och stör ofta dagliga aktiviteter); och 4 (svettning under armarna var outhärdlig och stör alltid dagliga aktiviteter). En poäng på 1 eller 2 indikerar mild eller måttlig hyperhidros. En poäng på 3 eller 4 indikerar allvarlig hyperhidros.
Baslinje och dag 42
Andel av deltagarna som utvecklar allvarliga biverkningar och biverkningar som anses vara definitivt eller sannolikt förknippade med behandling
Tidsram: Från randomisering till studieslut på dag 42
Från randomisering till studieslut på dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i livskvalitet (QOL) frågeformulär
Tidsram: Baslinje och dag 42

Genomsnittlig förbättring av QoL (Baserat på en 5-gradig skala med 0=ingen förbättring och 5=extrem förbättring). Skillnaden mellan det slutliga svaret i slutet av behandlingen på dag 42 och det som registrerades vid baslinjen kallas "effekten av behandling i QOL".

Enkät om livskvalitet av De Campos et al. (2003) innehåller 20 poster fördelade på de fem domänerna funktionell, social, personlig, emotionell och speciell tillstånd. Specialtillståndsdomänen täckte olika aspekter som spändhet, tal inför publik, skoslitage, kläder och problem i skolan. Svarsalternativen för varje objekt varierade från en till fem poäng, vilket var utmärkt till mycket dåligt. Den totala poängen kan beräknas genom att summera poängen för alla objekt.
Baslinje och dag 42
Plasmakoncentrationer av oxybutynin efter oral och topisk behandling bestämd med LC-MS/MS
Tidsram: Baslinje och dag 42
Genomsnittlig plasmakoncentration av oxybutynin i prover som tagits på dag 1 (baslinje, fördos) och på dag 42 (efter dos).
Baslinje och dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samantha Rodrigues Camargo Neves de Moura

Samarbetspartners

Science Valley Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

1 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TODAY Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Red Cap öppen fil.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperhidros

Kliniska prövningar på Aktuell oxybutynin spray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera