Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen oksibutyniini hyperdroosin hoitoon: paikallinen vai systeeminen vaikutus? (TODAY)

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Samantha Rodrigues Camargo Neves de Moura

Ajankohtainen oksibutyniinideodorantti kainaloiden liikahikoilulle: paikallinen vai systeeminen vaikutus? TODAY -oikeudenkäynti

TODAY-tutkimus on tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen oksibutyniinideodorantin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Liiallinen hikoilu potilailla, joilla on liikahikoilu, häiritsee heidän elämänlaatuaan ja päivittäisiä toimintojaan. Oraaliset ja paikalliset hoidot antikolinergisilla lääkkeillä ovat lupaava strategia kainaloiden liikahikoilun lääketieteellisessä hoidossa välttäen leikkausta.

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää paikallisen oksibutyniinideodorantin tehoa ja siedettävyyttä verrattuna paikalliseen lumelääkkeeseen ja suun kautta otettavaan oksibutyniiniin potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu.

Menetelmät: Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus. Kuusikymmentä potilasta, joilla on primaarinen fokaalinen liikahikoilu, rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan 42 päivän ajan joko oksibutyniinia (10 %) tai lumelääkettä 2 suihketta kumpaankin kainaloon kahdesti päivässä tai oraalista oksibutyniinia (2,5 %). mg oksibutyniinia kerran vuorokaudessa illalla; 8.–14. päivänä he saavat 2,5 mg kahdesti päivässä ja 15. päivästä 42. hoitopäivän loppuun he saavat 5 mg kahdesti päivässä ). Ensisijainen päätetapahtuma muodostuu hyperhidroosin vaikeusasteen paranemisesta mitattuna hyperhidroosin vaikeusasteikolla (HDSS) ja haittatapahtumien ja ihoreaktioiden esiintymisestä hoidon jälkeen. Toissijainen päätetapahtuma muodostuu elämänlaatukyselyn (QoL) ja plasman oksibutyniinipitoisuuksien paranemisesta hoidon jälkeen, jotka määritettiin LC-MS/MS:llä. Opintovierailuja järjestetään päivänä 1 ja päivänä 42.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01.223-001
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi kainaloiden liikahikoilusta.
  • Potilaat, joiden ikä on 18–45 vuotta.
  • Potilaat, joita ei hoideta muulla sairauden lääkkeellä tai hoitomenetelmällä.
  • Potilaat, jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä oksibutyniinihydrokloridille.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu glaukooma, suoliston täydellinen ja osittainen tukos, haavainen paksusuolitulehdus, megakooloni ja myasthenia gravis sekä sydänsairaudet.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi.
  • Potilaat, joilla on aiempaa indikaatiota OX-hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Paikallinen oksibutyniinisuihke
Kainalon liikahikoilua sairastaville osallistujille annetaan paikallista oksibutyniinisumutetta (10 %) sopivana annoksena 2 suihketta kumpaankin kainaloon kahdesti päivässä 42 päivän ajan.
Lääke: Paikallinen oksibutyniinisuihke
Osallistujat saavat paikallista oksibutyniinisumutetta (10 %).
PLACEBO_COMPARATOR: Paikallinen plasebo spray
Kainalon liikahikoilusta kärsivät osallistujat saavat paikallista lumelääkettä sopivana annoksena, 2 suihketta kumpaankin kainaloon kahdesti päivässä 42 päivän ajan.
Lääke: Paikallinen plasebo spray
Osallistujat saavat paikallista lumelääkettä.
ACTIVE_COMPARATOR: Suun kautta otettava oksibutyniini
Kainalon liikahikoilusta kärsivät osallistujat saavat suun kautta oksibutyniinia 42 päivän ajan seuraavasti: ensimmäisen viikon aikana osallistujat saavat 2,5 mg oksibutyniinia kerran päivässä illalla; 8. päivästä 14. päivään he saavat 2,5 mg kahdesti päivässä; ja 15. päivästä 42. hoitopäivän loppuun he saavat 5 mg kahdesti päivässä.
Lääke: Suun kautta otettava oksibutyniini
Osallistujat saavat oksibutyniinia (tabletteja).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on liikahikoilun vakavuusasteikon (HDSS) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42

Hoitoon vastaaja määritellään kuka tahansa osallistujaksi, jonka HDSS-pistemäärä on muuttunut peruspisteestä 3 tai 4 arvoon 1 tai 2 päivänä 42.

HDSS on potilaan suorittama validoitu asteikko, joka antaa laadullisen mittauksen liikahikoilun vakavuudesta sen perusteella, miten se vaikuttaa heidän päivittäiseen toimintaansa. Se on 4-pisteinen asteikko, jonka pisteet määritellään seuraavasti: 1 (kainalon hikoilu ei ollut koskaan havaittavissa eikä se koskaan häiritse päivittäistä toimintaa); 2 (kainaloiden hikoilu oli siedettävää, mutta joskus häiritsee päivittäistä toimintaa); 3 (kainaloiden hikoilu oli tuskin siedettävää ja häiritsee usein päivittäisiä toimintoja); ja 4 (kainaloiden hikoilu oli sietämätöntä ja häiritsee aina päivittäistä toimintaa). Pistemäärä 1 tai 2 tarkoittaa lievää tai kohtalaista liikahikoilua. Pistemäärä 3 tai 4 tarkoittaa vakavaa liikahikoilua.
Lähtötilanne ja päivä 42
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy vakavia haittatapahtumia ja haittatapahtumia, joiden katsotaan liittyvän varmasti tai todennäköisesti hoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun 42. päivänä
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun 42. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos elämänlaadussa (QOL) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42

QoL:n keskimääräinen parannus (Perustuu 5 pisteen asteikkoon, jossa 0 = ei parannusta ja 5 = äärimmäinen parannus). Eroa hoidon lopussa päivänä 42 saadun lopullisen vastauksen ja lähtötilanteessa rekisteröidyn vastauksen välillä kutsutaan "hoidon vaikutukseksi QOL:ssa".

De Campos et al. elämänlaatukyselylomake. (2003) sisältää 20 kohdetta, jotka on jaettu viiteen osa-alueeseen toiminnallinen, sosiaalinen, henkilökohtainen, emotionaalinen ja erityinen tila. Erikoistila-alue kattoi erilaisia ​​näkökohtia, kuten jännityksen, julkisen puhumisen, kenkien kulumisen, pukeutumisen ja kouluongelmat. Vastausvaihtoehdot kuhunkin kohtaan vaihtelivat yhdestä viiteen pistettä, mikä oli erinomaista erittäin huonoon. Kokonaispistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet.
Lähtötilanne ja päivä 42
Oksibutyniinin pitoisuudet plasmassa oraalisen ja paikallisen hoidon jälkeen määritettynä LC-MS/MS:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
Oksibutyniinin keskimääräinen plasmakonsentraatio näytteissä, jotka on kerätty päivänä 1 (perustila, ennen annosta) ja päivänä 42 (annoksen jälkeen).
Lähtötilanne ja päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samantha Rodrigues Camargo Neves de Moura

Yhteistyökumppanit

Science Valley Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TODAY Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Red Cap avaa tiedosto.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallinen oksibutyniinisuihke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa