Paikallinen oksibutyniini hyperdroosin hoitoon: paikallinen vai systeeminen vaikutus? (TODAY)
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Samantha Rodrigues Camargo Neves de Moura
Ajankohtainen oksibutyniinideodorantti kainaloiden liikahikoilulle: paikallinen vai systeeminen vaikutus? TODAY -oikeudenkäynti
TODAY-tutkimus on tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen oksibutyniinideodorantin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Liiallinen hikoilu potilailla, joilla on liikahikoilu, häiritsee heidän elämänlaatuaan ja päivittäisiä toimintojaan. Oraaliset ja paikalliset hoidot antikolinergisilla lääkkeillä ovat lupaava strategia kainaloiden liikahikoilun lääketieteellisessä hoidossa välttäen leikkausta.
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää paikallisen oksibutyniinideodorantin tehoa ja siedettävyyttä verrattuna paikalliseen lumelääkkeeseen ja suun kautta otettavaan oksibutyniiniin potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu.
Menetelmät: Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus. Kuusikymmentä potilasta, joilla on primaarinen fokaalinen liikahikoilu, rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan 42 päivän ajan joko oksibutyniinia (10 %) tai lumelääkettä 2 suihketta kumpaankin kainaloon kahdesti päivässä tai oraalista oksibutyniinia (2,5 %). mg oksibutyniinia kerran vuorokaudessa illalla; 8.–14. päivänä he saavat 2,5 mg kahdesti päivässä ja 15. päivästä 42. hoitopäivän loppuun he saavat 5 mg kahdesti päivässä ). Ensisijainen päätetapahtuma muodostuu hyperhidroosin vaikeusasteen paranemisesta mitattuna hyperhidroosin vaikeusasteikolla (HDSS) ja haittatapahtumien ja ihoreaktioiden esiintymisestä hoidon jälkeen. Toissijainen päätetapahtuma muodostuu elämänlaatukyselyn (QoL) ja plasman oksibutyniinipitoisuuksien paranemisesta hoidon jälkeen, jotka määritettiin LC-MS/MS:llä. Opintovierailuja järjestetään päivänä 1 ja päivänä 42.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samantha Moura, MD
- Puhelinnumero: +55 11 5536-0109
- Sähköposti: samanthaneves74@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leandro Agati, PhD
- Puhelinnumero: +55 11 4040-8670
- Sähköposti: agati@svriglobal.com
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01.223-001
- Rekrytointi
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi kainaloiden liikahikoilusta.
- Potilaat, joiden ikä on 18–45 vuotta.
- Potilaat, joita ei hoideta muulla sairauden lääkkeellä tai hoitomenetelmällä.
- Potilaat, jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä oksibutyniinihydrokloridille.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu glaukooma, suoliston täydellinen ja osittainen tukos, haavainen paksusuolitulehdus, megakooloni ja myasthenia gravis sekä sydänsairaudet.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi.
- Potilaat, joilla on aiempaa indikaatiota OX-hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen oksibutyniinisuihke
Kainalon liikahikoilusta kärsivät osallistujat saavat paikallista oksibutyniinisumutetta (10 %) sopivana annoksena 2 suihketta kumpaankin kainaloon kahdesti päivässä 35 päivän ajan.
|
Osallistujat saavat paikallista oksibutyniinisumutetta (10 %).
|
|
Placebo Comparator: Paikallinen plasebo spray
Kainalon liikahikoilusta kärsivät osallistujat saavat paikallista lumesumutetta sopivana annoksena, 2 suihketta kumpaankin kainaloon kahdesti päivässä 35 päivän ajan.
|
Osallistujat saavat paikallista lumelääkettä.
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava oksibutyniini
Kainalon liikahikoilusta kärsivät osallistujat saavat suun kautta oksibutyniinia 35 päivän ajan seuraavasti: ensimmäisen viikon aikana osallistujat saavat 2,5 mg oksibutyniinia kerran päivässä illalla; 8. päivästä 14. päivään he saavat 2,5 mg kahdesti päivässä; ja 15. päivästä 35. hoitopäivän loppuun he saavat 5 mg kahdesti päivässä.
|
Osallistujat saavat oksibutyniinia (tabletteja).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperhidroosin vaikeusasteen paraneminen päivään 35 mennessä, mitattuna hyperhidroosin vaikeusasteikolla (HDSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 35
|
Hoitoon reagoinut henkilö määritteli jokaisen osallistujan, jonka HDSS-pistemäärä oli alun perin 3 tai 4 ja joka saavutti vähintään 1 pisteen parannuksen asteikossa 35. päivään mennessä. HDSS on potilaan suorittama validoitu asteikko, joka antaa laadullisen mittauksen liikahikoilun vakavuudesta. tilassa sen perusteella, miten se vaikuttaa heidän päivittäiseen toimintaansa.
Se on 4-pisteinen asteikko, jonka pisteet määritellään seuraavasti: 1 (kainalon hikoilu ei ollut koskaan havaittavissa eikä se koskaan häiritse päivittäistä toimintaa); 2 (kainaloiden hikoilu oli siedettävää, mutta joskus häiritsee päivittäistä toimintaa); 3 (kainaloiden hikoilu oli tuskin siedettävää ja häiritsee usein päivittäisiä toimintoja); ja 4 (kainaloiden hikoilu oli sietämätöntä ja häiritsee aina päivittäistä toimintaa).
Pistemäärä 1 tai 2 tarkoittaa lievää tai kohtalaista liikahikoilua.
Pistemäärä 3 tai 4 tarkoittaa vakavaa liikahikoilua.
|
Lähtötilanne ja päivä 35
|
|
Elämänlaadun (QoL) arviointi vuonna 2003 julkaistun elämänlaatukyselyn parannusmittareilla: de Campos JR et al.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun 35. päivänä
|
QoL:n keskimääräinen parannus (Perustuu 5 pisteen asteikkoon, jossa 0 = ei parannusta ja 5 = äärimmäinen parannus).
Eroa hoidon lopussa 35. päivänä saadun lopullisen vastauksen ja lähtötilanteessa rekisteröidyn vastauksen välillä kutsutaan "hoidon vaikutukseksi elämänlaatuun".
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun 35. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien kliininen arviointi kirjattiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokivat haittavaikutuksia, mukaan lukien suun kuivuminen ja ihovauriot.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 35
|
Lähtötilanne ja päivä 35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Science Valley Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Campos JR, Kauffman P, Werebe Ede C, Andrade Filho LO, Kusniek S, Wolosker N, Jatene FB. Quality of life, before and after thoracic sympathectomy: report on 378 operated patients. Ann Thorac Surg. 2003 Sep;76(3):886-91. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00895-6.
- Sharma P, Patel DP, Sanyal M, Berawala H, Guttikar S, Shrivastav PS. Simultaneous analysis of oxybutynin and its active metabolite N-desethyl oxybutynin in human plasma by stable isotope dilution LC-MS/MS to support a bioequivalence study. J Pharm Biomed Anal. 2013 Oct;84:244-55. doi: 10.1016/j.jpba.2013.06.024. Epub 2013 Jun 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Liikahikoilu
- Ihosairaudet
- Hikirauhasten sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Oksibutyniini
- Mantelihapot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TODAY Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Red Cap avaa tiedosto.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .