Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa oksybutynina w leczeniu nadpotliwości: działanie miejscowe czy ogólnoustrojowe? (TODAY)

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Samantha Rodrigues Camargo Neves de Moura

Miejscowy dezodorant z oksybutyniną na nadmierną potliwość pach: działanie miejscowe czy ogólnoustrojowe? DZISIAJ Próba

Badanie TODAY jest badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego dezodorantu z oksybutyniną do stosowania u pacjentów z nadmierną potliwością pach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Nadmierna potliwość u pacjentów z nadmierną potliwością zaburza jakość życia i codzienne czynności. Doustne i miejscowe leczenie lekami przeciwcholinergicznymi jest obiecującą strategią postępowania medycznego w przypadku nadmiernej potliwości pachowej z uniknięciem operacji.

Cel: Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie skuteczności i tolerancji miejscowego dezodorantu z oksybutyniną w porównaniu z miejscowym placebo i doustną oksybutyniną u pacjentów z nadmierną potliwością pach.

Metody: Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane i kontrolowane badanie. Sześćdziesięciu pacjentów z pierwotną ogniskową nadmierną potliwością zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej przez 42 dni oksybutyninę (10%) lub placebo w dawce 2 rozpyleń pod każdą pachę dwa razy dziennie lub doustnie oksybutyninę (2,5 mg oksybutyniny raz dziennie wieczorem, od 8 do 14 dnia będą otrzymywać 2,5 mg dwa razy dziennie, a od 15 dnia do końca 42 dnia leczenia będą otrzymywać 5 mg dwa razy dziennie ). Pierwszorzędowy punkt końcowy składa się z poprawy nasilenia nadmiernej potliwości mierzonej za pomocą Skali ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS) oraz wystąpienia działań niepożądanych i reakcji skórnych po leczeniu. Na drugorzędowy punkt końcowy składa się poprawa w Kwestionariuszu Jakości Życia (QoL) oraz stężenia oksybutyniny w osoczu po leczeniu, określone metodą LC-MS/MS. Wizyty studyjne odbędą się w dniu 1 i dniu 42.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01.223-001
        • Rekrutacyjny
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem nadpotliwości pach.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat.
  • Pacjenci, którzy nie są leczeni innym lekiem lub metodami leczenia tej choroby.
  • Pacjenci podpisujący formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na chlorowodorek oksybutyniny.
  • Pacjenci z rozpoznaną jaskrą, całkowitą i częściową niedrożnością przewodu pokarmowego, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, rozszerzeniem okrężnicy i myasthenia gravis oraz chorobami serca.
  • Pacjentki, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę.
  • Pacjenci z wcześniejszymi wskazaniami do leczenia OX.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowy spray z oksybutyniną
Uczestnicy z nadmierną potliwością pach będą otrzymywać miejscowo spray oksybutyniny (10%) w odpowiedniej dawce 2 rozpyleń w każdą pachę dwa razy dziennie przez 35 dni.
Lek: Miejscowy spray z oksybutyniną
Uczestnicy otrzymają miejscowy spray z oksybutyniną (10%).
Komparator placebo: Miejscowy spray placebo
Uczestnicy z nadmierną potliwością pach będą otrzymywać miejscowo placebo w sprayu w odpowiedniej dawce 2 rozpyleń w każdą pachę dwa razy dziennie przez 35 dni.
Lek: Miejscowy spray placebo
Uczestnicy otrzymają miejscowy spray placebo.
Aktywny komparator: Doustna oksybutynina
Uczestnicy z nadmierną potliwością pach będą otrzymywać doustnie oksybutyninę przez 35 dni w następujący sposób: w pierwszym tygodniu uczestnicy będą otrzymywać 2,5 mg oksybutyniny raz dziennie wieczorem; od 8 do 14 dnia będą otrzymywać 2,5 mg dwa razy dziennie; i od 15. dnia do końca 35. dnia leczenia będą otrzymywać 5 mg dwa razy dziennie.
Lek: Oksybutynina doustna
Uczestnicy otrzymają oksybutyninę (tabletki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w zakresie nasilenia nadmiernej potliwości do 35. dnia, mierzona w skali ciężkości choroby nadpotliwości (HDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 35
Osoba reagująca na leczenie zdefiniowała dowolnego uczestnika, którego wynik w HDSS początkowo wynosił 3 lub 4 i który osiągnął co najmniej 1-punktową poprawę w skali do 35. dnia. HDSS to wypełniona przez pacjenta, zwalidowana skala, która zapewnia jakościową miarę nasilenia nadmiernej potliwości u uczestników. stanu na podstawie jego wpływu na ich codzienne czynności. Jest to 4-punktowa skala, w której punktację definiuje się następująco: 1 (pocenie się pod pachami nigdy nie było zauważalne i nigdy nie zakłócało codziennych czynności); 2 (pocenie się pod pachami było tolerowane, ale czasami utrudniało wykonywanie codziennych czynności); 3 (pocenie się pod pachami było ledwo tolerowane i często utrudniało codzienne czynności); i 4 (pocenie się pod pachami było nie do zniesienia i zawsze utrudniało codzienne czynności). Wynik 1 lub 2 wskazuje na łagodną lub umiarkowaną nadmierną potliwość. Wynik 3 lub 4 wskazuje na ciężką nadmierną potliwość.
Wartość wyjściowa i dzień 35
Ocena jakości życia (QoL) przy użyciu wskaźników poprawy z kwestionariusza jakości życia opublikowanego w 2003 r.: de Campos JR i in.
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania w dniu 35
Średnia poprawa jakości życia (na podstawie 5-punktowej skali, gdzie 0 = brak poprawy i 5 = skrajna poprawa). Różnica między ostateczną odpowiedzią pod koniec leczenia w 35. dniu a odpowiedzią zarejestrowaną na początku leczenia nazywana jest „wpływem leczenia na jakość życia”.
Od randomizacji do zakończenia badania w dniu 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczną ocenę niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych rejestrowano jako liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, w tym suchość w ustach i zmiany skórne.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 35
Wartość wyjściowa i dzień 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samantha Rodrigues Camargo Neves de Moura

Współpracownicy

Science Valley Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Science Valley Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TODAY Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Otwarty plik Czerwonego Kapturka.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj