Miejscowa oksybutynina w leczeniu nadpotliwości: działanie miejscowe czy ogólnoustrojowe? (TODAY)

EKSPERYMENTALNY: Miejscowy spray z oksybutyniną

Uczestnicy z nadmierną potliwością pach będą otrzymywali miejscowy spray z oksybutyniną (10%) w odpowiedniej dawce 2 wdechów pod każdą pachę dwa razy dziennie przez 42 dni.

Lek: Miejscowy spray z oksybutyniną

Uczestnicy otrzymają miejscowy spray z oksybutyniną (10%).

PLACEBO_COMPARATOR: Miejscowy spray placebo

Uczestnicy z nadmierną potliwością pach będą otrzymywali miejscowy spray placebo w odpowiedniej dawce 2 zaciągnięć pod każdą pachę dwa razy dziennie przez 42 dni.

Lek: Miejscowy spray placebo

Uczestnicy otrzymają miejscowy spray placebo.

ACTIVE_COMPARATOR: Oksybutynina doustna

Uczestnicy z nadmierną potliwością pach będą otrzymywać doustnie oksybutyninę przez 42 dni w następujący sposób: w pierwszym tygodniu uczestnicy będą otrzymywać 2,5 mg oksybutyniny raz dziennie wieczorem; od 8 do 14 dnia będą otrzymywać 2,5 mg dwa razy dziennie; a od 15. dnia do końca 42. dnia leczenia będą otrzymywać 5 mg dwa razy dziennie.

Lek: Oksybutynina doustna

Uczestnicy otrzymają oksybutyninę (tabletki).

Odsetek uczestników ze zmianą wyniku skali ciężkości choroby nadmiernej potliwości (HDSS) w stosunku do wartości wyjściowych

Osoba reagująca na leczenie jest zdefiniowana jako każdy uczestnik ze zmianą w wyniku HDSS od wyniku wyjściowego 3 lub 4 do wyniku 1 lub 2 w dniu 42.

HDSS to zwalidowana wypełniona przez pacjenta skala, która zapewnia jakościową miarę ciężkości stanu uczestników z nadmierną potliwością na podstawie tego, jak wpływa to na ich codzienne czynności. Jest to 4-punktowa skala, w której wyniki określa się następująco: 1 (pocenie się pod pachami nigdy nie było zauważalne i nigdy nie przeszkadzało w codziennych czynnościach); 2 (pocenie się pod pachami było znośne, ale czasami przeszkadzało w codziennych czynnościach); 3 (pocenie się pod pachami było ledwo do zniesienia i często przeszkadza w codziennych czynnościach); i 4 (pocenie się pod pachami było nie do zniesienia i zawsze przeszkadzało w codziennych czynnościach). Wynik 1 lub 2 wskazuje na łagodną lub umiarkowaną nadmierną potliwość. Wynik 3 lub 4 wskazuje na ciężką nadmierną potliwość.

Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane oraz zdarzenia niepożądane uznane za zdecydowanie lub prawdopodobnie związane z leczeniem

Średnia zmiana w kwestionariuszu jakości życia (QOL).

Średnia poprawa QoL (na podstawie 5-punktowej skali, gdzie 0=brak poprawy, 5=znaczna poprawa). Różnica między ostateczną odpowiedzią pod koniec leczenia w dniu 42 a tą zarejestrowaną na początku badania nazywana jest „efektem leczenia w QOL”.

Kwestionariusz jakości życia De Campos i in. (2003) zawiera 20 pozycji podzielonych na pięć domen funkcjonalnych, społecznych, osobistych, emocjonalnych i szczególnych warunków. Dziedzina warunków specjalnych obejmowała różne aspekty, takie jak napięcie, wystąpienia publiczne, zużycie obuwia, ubiór i problemy w szkole. Możliwości odpowiedzi na każdą pozycję wahały się od jednego do pięciu punktów, co oznaczało doskonałe lub bardzo słabe. Ogólny wynik można obliczyć, sumując punkty ze wszystkich elementów.

Stężenia oksybutyniny w osoczu po leczeniu doustnym i miejscowym określono metodą LC-MS/MS

Średnie stężenie oksybutyniny w osoczu w próbkach pobranych w dniu 1 (linia wyjściowa, przed podaniem dawki) i w dniu 42 (po podaniu).