Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische oxybutynine voor de behandeling van hyperidrose: een lokaal of een systemisch effect? (TODAY)

23 mei 2024 bijgewerkt door: Samantha Rodrigues Camargo Neves de Moura

Topische Oxybutynine-deodorant voor axillaire hyperhidrose: een lokaal of een systemisch effect? De TODAY-proef

De TODAY-studie is een studie om de werkzaamheid en veiligheid van lokale oxybutynine-deodorant te evalueren voor gebruik bij patiënten met axillaire hyperhidrose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Overmatig zweten bij patiënten met hyperhidrose verstoort hun kwaliteit van leven en dagelijkse activiteiten. Orale en lokale behandelingen met anticholinergica zijn een veelbelovende strategie voor de medische behandeling van axillaire hyperhidrose waarbij chirurgie vermeden wordt.

Doel: Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en verdraagbaarheid van topische oxybutynine-deodorant op te helderen in vergelijking met topische placebo en orale oxybutynine bij patiënten met axillaire hyperhidrose.

Methoden: Dit is een single-center, prospectieve, open-label, gerandomiseerde en gecontroleerde studie. Zestig patiënten met primaire focale hyperhidrose zullen worden geworven en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om gedurende 42 dagen oxybutynine (10%) of placebospray in een dosis van 2 inhalaties in elke oksel tweemaal daags of orale oxybutynine (2,5 keer per dag) te krijgen. mg oxybutynine eenmaal daags 's avonds; van de 8e tot de 14e dag krijgen ze 2,5 mg tweemaal daags; en van de 15e dag tot het einde van de 42e dag van de behandeling krijgen ze 5 mg tweemaal daags ). Het primaire eindpunt bestaat uit verbetering van de ernst van de hyperhidrose zoals gemeten door de Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS) en het optreden van bijwerkingen en huidreacties na de behandeling. Het secundaire eindpunt bestaat uit verbetering van de Quality-of-Life Questionnaire (QoL) en plasmaconcentraties van oxybutynine na behandeling bepaald door LC-MS/MS. Studiebezoeken vinden plaats op dag 1 en dag 42.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01.223-001
        • Werving
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een klinische diagnose van axillaire hyperhidrose.
  • Patiënten tussen 18 en 45 jaar oud.
  • Patiënten die niet worden behandeld met een ander geneesmiddel of behandelingsmethode voor de ziekte.
  • Patiënten die het toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die overgevoelig zijn voor oxybutyninehydrochloride.
  • Patiënten met de diagnose glaucoom, totale en gedeeltelijke obstructie van het darmkanaal, colitis ulcerosa, megacolon en myasthenia gravis en hartaandoeningen.
  • Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
  • Patiënten die eerdere indicaties hebben voor behandeling met OX.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topische oxybutyninespray
Deelnemers met axillaire hyperhidrose krijgen twee keer per dag gedurende 35 dagen topische oxybutyninespray (10%) in een geschikte dosis van 2 pufjes in elke oksel.
Geneesmiddel: Topische oxybutynine-spray
Deelnemers krijgen actuele oxybutynine-spray (10%).
Placebo-vergelijker: Topische placebospray
Deelnemers met axillaire hyperhidrose krijgen gedurende 35 dagen tweemaal daags een plaatselijke placebospray in een geschikte dosis van 2 pufjes in elke oksel.
Geneesmiddel: Actuele placebo-spray
Deelnemers krijgen een actuele placebo-spray.
Actieve vergelijker: Orale oxybutynine
Deelnemers met axillaire hyperhidrose krijgen gedurende 35 dagen oraal oxybutynine toegediend als volgt: gedurende de eerste week krijgen deelnemers eenmaal daags 2,5 mg oxybutynine 's avonds; van de 8e tot de 14e dag krijgen ze tweemaal daags 2,5 mg; en vanaf de 15e dag tot het einde van de 35e behandelingsdag krijgen zij tweemaal daags 5 mg.
Geneesmiddel: Orale oxybutynine
Deelnemers krijgen oxybutynine (tabletten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de ernst van hyperhidrose op dag 35, zoals gemeten met de Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 35
Een behandelingsresponder definieerde elke deelnemer wiens HDSS-score aanvankelijk 3 of 4 was en die op dag 35 ten minste een verbetering van 1 punt op de schaal bereikte. De HDSS is een door de patiënt ingevulde, gevalideerde schaal die een kwalitatieve maatstaf biedt voor de ernst van deelnemers aan hyperhidrose. 'aandoening op basis van hoe dit hun dagelijkse activiteiten beïnvloedt. Het is een vierpuntsschaal met scores die als volgt zijn gedefinieerd: 1 (zweten onder de oksels was nooit merkbaar en hinderde nooit de dagelijkse activiteiten); 2 (zweten onder de oksels was draaglijk, maar hindert soms de dagelijkse activiteiten); 3 (zweten onder de oksels was nauwelijks te verdragen en belemmert vaak de dagelijkse activiteiten); en 4 (zweten onder de oksels was ondraaglijk en belemmert altijd de dagelijkse activiteiten). Een score van 1 of 2 duidt op milde of matige hyperhidrose. Een score van 3 of 4 duidt op ernstige hyperhidrose.
Basislijn en dag 35
Beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL) met behulp van de verbeteringsstatistieken uit een vragenlijst over de kwaliteit van leven die in 2003 werd gepubliceerd: de Campos JR et al.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde van de studie op dag 35
Gemiddelde verbetering van de kwaliteit van leven (gebaseerd op een 5-puntsschaal met 0=geen verbetering en 5=extreme verbetering). Het verschil tussen het uiteindelijke antwoord aan het einde van de behandeling op dag 35 en het antwoord dat bij aanvang werd geregistreerd, wordt "het effect van de behandeling op de kwaliteit van leven" genoemd.
Van randomisatie tot einde van de studie op dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De klinische evaluatie van nadelige en ernstige bijwerkingen werd geregistreerd als het aantal deelnemers dat bijwerkingen ondervond, waaronder een droge mond en huidlaesies.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 35
Basislijn en dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samantha Rodrigues Camargo Neves de Moura

Medewerkers

Science Valley Research Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Science Valley Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TODAY Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Red Cap geopend bestand.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren