Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický oxybutynin pro léčbu hyperidrózy: lokální nebo systémový účinek? (TODAY)

23. května 2024 aktualizováno: Samantha Rodrigues Camargo Neves de Moura

Lokální oxybutyninový deodorant pro axilární hyperhidrózu: lokální nebo systémový účinek? Zkouška DNES

Studie TODAY je studie hodnotící účinnost a bezpečnost topického oxybutyninového deodorantu pro použití u pacientů s axilární hyperhidrózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Nadměrné pocení u pacientů s hyperhidrózou narušuje kvalitu jejich života a každodenních aktivit. Perorální a lokální léčba anticholinergiky je slibnou strategií pro léčbu axilární hyperhidrózy bez chirurgického zákroku.

Účel: Tato studie si klade za cíl objasnit účinnost a snášenlivost topického oxybutyninového deodorantu ve srovnání s topickým placebem a perorálním oxybutyninem u pacientů s axilární hyperhidrózou.

Metody: Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, otevřenou, randomizovanou a kontrolovanou studii. Šedesát pacientů s primární fokální hyperhidrózou bude vybráno a randomizováno v poměru 1:1:1, aby po dobu 42 dnů dostávali buď oxybutynin (10%) nebo placebo sprej v dávce 2 vdechů do podpaží dvakrát denně nebo perorální oxybutynin (2,5 mg oxybutyninu jednou denně večer, od 8. do 14. dne dostanou 2,5 mg dvakrát denně a od 15. dne do konce 42. dne léčby dostanou 5 mg dvakrát denně ). Primární cílový bod se skládá ze zlepšení závažnosti hyperhidrózy měřené pomocí stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS) a výskytu nežádoucích účinků a kožních reakcí po léčbě. Sekundární cílový bod se skládá ze zlepšení v dotazníku kvality života (QoL) a plazmatických koncentrací oxybutyninu po léčbě stanovené pomocí LC-MS/MS. Studijní návštěvy se uskuteční v den 1 a den 42.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01.223-001
        • Nábor
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou axilární hyperhidrózy.
  • Pacienti ve věku od 18 do 45 let.
  • Pacienti, kteří nejsou léčeni jiným lékem nebo metodikou léčby onemocnění.
  • Pacienti, kteří podepíší formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na oxybutynin hydrochlorid.
  • Pacienti s diagnózou glaukom, totální a částečná obstrukce střevního traktu, ulcerózní kolitida, megakolon a myasthenia gravis a srdeční onemocnění.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
  • Pacienti, kteří mají předchozí indikace k léčbě OX.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální oxybutyninový sprej
Účastníci s axilární hyperhidrózou dostanou topický oxybutyninový sprej (10 %) v přiměřené dávce 2 vstřiky do každé podpaží dvakrát denně po dobu 35 dnů.
Lék: Lokální oxybutyninový sprej
Účastníci obdrží topický oxybutynin ve spreji (10%).
Komparátor placeba: Lokální placebo sprej
Účastníci s axilární hyperhidrózou budou dostávat topický placebo sprej v přiměřené dávce 2 vdechnutí do každé podpaží dvakrát denně po dobu 35 dnů.
Lék: Lokální placebo sprej
Účastníci obdrží topický placebo sprej.
Aktivní komparátor: Orální oxybutynin
Účastníci s axilární hyperhidrózou budou dostávat perorálně oxybutynin po dobu 35 dnů následovně: během prvního týdne budou účastníci dostávat 2,5 mg oxybutyninu jednou denně večer; od 8. do 14. dne budou dostávat 2,5 mg dvakrát denně; a od 15. dne do konce 35. dne léčby budou dostávat 5 mg dvakrát denně.
Lék: Orální oxybutynin
Účastníci obdrží oxybutynin (tablety).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení závažnosti hyperhidrózy do 35. dne, měřeno pomocí stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS)
Časové okno: Výchozí stav a den 35
Respondent na léčbu definoval každého účastníka, jehož skóre HDSS bylo zpočátku 3 nebo 4 a který dosáhl alespoň 1-bodového zlepšení ve škále do 35. dne. HDSS je validovaná stupnice vyplněná pacientem, která poskytuje kvalitativní měřítko závažnosti účastníků hyperhidrózy. “ stav podle toho, jak to ovlivňuje jejich každodenní aktivity. Je to 4-bodová stupnice se skóre definovaným následovně: 1 (pocení v podpaží nebylo nikdy patrné a nikdy nenarušuje každodenní aktivity); 2 (pocení v podpaží bylo tolerovatelné, ale někdy narušuje každodenní aktivity); 3 (pocení v podpaží bylo stěží tolerovatelné a často narušuje každodenní aktivity); a 4 (pocení v podpaží bylo nesnesitelné a vždy narušuje každodenní aktivity). Skóre 1 nebo 2 znamená mírnou nebo střední hyperhidrózu. Skóre 3 nebo 4 znamená těžkou hyperhidrózu.
Výchozí stav a den 35
Hodnocení kvality života (QoL) pomocí metrik zlepšení z dotazníku kvality života publikovaného v roce 2003: de Campos JR et al.
Časové okno: Od randomizace do konce studie v den 35
Průměrné zlepšení kvality života (založeno na 5bodové škále s 0 = žádné zlepšení a 5 = extrémní zlepšení). Rozdíl mezi konečnou odpovědí na konci léčby v den 35 a odpovědí registrovanou na začátku léčby se nazývá „účinek léčby na kvalitu života“.
Od randomizace do konce studie v den 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické hodnocení nepříznivých a závažných nežádoucích účinků bylo zaznamenáno jako počet účastníků, u kterých se projevily nežádoucí účinky, včetně sucha v ústech a kožních lézí.
Časové okno: Výchozí stav a den 35
Výchozí stav a den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samantha Rodrigues Camargo Neves de Moura

Spolupracovníci

Science Valley Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Science Valley Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TODAY Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Otevřete soubor s červenou čepicí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální oxybutyninový sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit