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Oxybutynine topique pour le traitement de l'hyperidrose : un effet local ou systémique ? (TODAY)

23 mai 2024 mis à jour par: Samantha Rodrigues Camargo Neves de Moura

Déodorant topique à l'oxybutynine pour l'hyperhidrose axillaire : un effet local ou systémique ? Le procès AUJOURD'HUI

L'essai TODAY est une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du déodorant topique à base d'oxybutynine pour une utilisation chez les patients atteints d'hyperhidrose axillaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La transpiration excessive chez les patients atteints d'hyperhidrose nuit à leur qualité de vie et à leurs activités quotidiennes. Les traitements oraux et topiques avec des anticholinergiques sont une stratégie prometteuse pour la prise en charge médicale de l'hyperhidrose axillaire en évitant la chirurgie.

Objectif : Cette étude vise à élucider l'efficacité et la tolérabilité du déodorant topique à base d'oxybutynine par rapport à un placebo topique et à l'oxybutynine orale chez des patients atteints d'hyperhidrose axillaire.

Méthodes : Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, ouverte, randomisée et contrôlée. Soixante patients atteints d'hyperhidrose focale primaire seront recrutés et randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir pendant 42 jours soit de l'oxybutynine (10 %) soit un spray placebo à raison de 2 bouffées dans chaque aisselle deux fois par jour ou de l'oxybutynine orale (2,5 mg d'oxybutynine une fois par jour le soir ; du 8ème au 14ème jour, ils recevront 2,5 mg deux fois par jour ; et du 15ème jour à la fin du 42ème jour de traitement, ils recevront 5 mg deux fois par jour ). Le critère d'évaluation principal est composé de l'amélioration de la gravité de l'hyperhidrose telle que mesurée par l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) et de la survenue d'événements indésirables et de réactions cutanées après le traitement. Le critère secondaire est composé de l'amélioration du QoL (Quality-of-Life Questionnaire) et des concentrations plasmatiques d'oxybutynine suite au traitement déterminées par LC-MS/MS. Les visites d'étude auront lieu le jour 1 et le jour 42.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01.223-001
        • Recrutement
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic clinique d'hyperhidrose axillaire.
  • Patients âgés de 18 à 45 ans.
  • Patients qui ne sont pas traités avec un autre médicament ou une autre méthodologie de traitement pour la maladie.
  • Les patients qui signent le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Patients hypersensibles au chlorhydrate d'oxybutynine.
  • Patients diagnostiqués avec glaucome, obstruction totale et partielle du tractus intestinal, colite ulcéreuse, mégacôlon et myasthénie grave et maladies cardiaques.
  • Patientes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes.
  • Les patients qui ont des indications antérieures pour un traitement avec OX.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spray topique d'oxybutynine
Les participants atteints d'hyperhidrose axillaire recevront un spray topique d'oxybutynine (10 %) à une dose appropriée de 2 bouffées dans chaque aisselle deux fois par jour pendant 35 jours.
Médicament: Spray topique d'oxybutynine
Les participants recevront un spray topique d'oxybutynine (10 %).
Comparateur placebo: Spray placebo topique
Les participants atteints d'hyperhidrose axillaire recevront un spray placebo topique à une dose appropriée de 2 bouffées dans chaque aisselle deux fois par jour pendant 35 jours.
Médicament: Spray placebo topique
Les participants recevront un spray placebo topique.
Comparateur actif: Oxybutynine orale
Les participants atteints d'hyperhidrose axillaire recevront de l'oxybutynine orale pendant 35 jours comme suit : pendant la première semaine, les participants recevront 2,5 mg d'oxybutynine une fois par jour le soir ; du 8ème au 14ème jour, ils recevront 2,5 mg deux fois par jour ; et du 15ème jour à la fin du 35ème jour de traitement, ils recevront 5 mg deux fois par jour.
Médicament: Oxybutynine orale
Les participants recevront de l'oxybutynine (comprimés).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la gravité de l'hyperhidrose au jour 35, telle que mesurée par l'échelle de gravité de la maladie d'hyperhidrose (HDSS)
Délai: Référence et jour 35
Un répondeur au traitement a défini tout participant dont le score HDSS était initialement de 3 ou 4 et qui a obtenu une amélioration d'au moins 1 point sur l'échelle au jour 35. Le HDSS est une échelle validée complétée par le patient qui fournit une mesure qualitative de la gravité de l'hyperhidrose des participants. ' condition en fonction de la façon dont elle affecte leurs activités quotidiennes. Il s'agit d'une échelle de 4 points dont les scores sont définis comme suit : 1 (la transpiration des aisselles n'a jamais été perceptible et n'interfère jamais avec les activités quotidiennes) ; 2 (la transpiration des aisselles était tolérable mais interfère parfois avec les activités quotidiennes) ; 3 (la transpiration des aisselles était à peine tolérable et interférait fréquemment avec les activités quotidiennes) ; et 4 (la transpiration des aisselles était intolérable et interférait toujours avec les activités quotidiennes). Un score de 1 ou 2 indique une hyperhidrose légère ou modérée. Un score de 3 ou 4 indique une hyperhidrose sévère.
Référence et jour 35
Évaluation de la qualité de vie (QdV) à l'aide des mesures d'amélioration d'un questionnaire de qualité de vie publié en 2003 : de Campos JR et al.
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude au jour 35
Amélioration moyenne de la qualité de vie (basée sur une échelle de 5 points avec 0 = aucune amélioration et 5 = amélioration extrême). La différence entre la réponse finale à la fin du traitement au jour 35 et celle enregistrée au départ est appelée « l'effet du traitement sur la qualité de vie ».
De la randomisation à la fin de l'étude au jour 35

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'évaluation clinique des événements indésirables et graves a été enregistrée en fonction du nombre de participants présentant des événements indésirables, notamment une bouche sèche et des lésions cutanées.
Délai: Référence et jour 35
Référence et jour 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samantha Rodrigues Camargo Neves de Moura

Collaborateurs

Science Valley Research Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Science Valley Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Première publication (Réel)

1 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TODAY Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Dossier ouvert Cap Rouge.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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