Топический оксибутинин для лечения гипергидроза: местный или системный эффект? (TODAY)
23 мая 2024 г. обновлено: Samantha Rodrigues Camargo Neves de Moura
Оксибутининовый дезодорант для местного применения при подмышечном гипергидрозе: местный или системный эффект? СЕГОДНЯ
Испытание TODAY — это исследование по оценке эффективности и безопасности местного дезодоранта на основе оксибутинина для использования у пациентов с подмышечным гипергидрозом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Актуальность: Чрезмерное потоотделение у пациентов с гипергидрозом ухудшает качество их жизни и повседневной деятельности. Пероральное и местное лечение антихолинергическими средствами является многообещающей стратегией медикаментозного лечения подмышечного гипергидроза без хирургического вмешательства.
Цель: это исследование направлено на выяснение эффективности и переносимости местного дезодоранта оксибутинина по сравнению с местным плацебо и пероральным оксибутинином у пациентов с подмышечным гипергидрозом.
Методы. Это одноцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное и контролируемое исследование. Шестьдесят пациентов с первично-очаговым гипергидрозом будут отобраны и рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения в течение 42 дней либо оксибутинина (10%), либо спрея плацебо в дозе 2 впрыскивания в каждую подмышечную впадину два раза в день, либо перорального оксибутинина (2,5%). мг оксибутинина 1 раз в сутки вечером, с 8-го по 14-й день - по 2,5 мг 2 раза в день, а с 15-го по конец 42-го дня лечения - по 5 мг 2 раза в день. ). Первичная конечная точка состоит из уменьшения степени тяжести гипергидроза, измеряемой по шкале тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS), и появления нежелательных явлений и кожных реакций после лечения. Вторичная конечная точка состоит из улучшения в опроснике качества жизни (QoL) и концентрации оксибутинина в плазме после лечения, определяемой с помощью ЖХ-МС/МС. Учебные визиты будут проходить в День 1 и День 42.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samantha Moura, MD
- Номер телефона: +55 11 5536-0109
- Электронная почта: samanthaneves74@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leandro Agati, PhD
- Номер телефона: +55 11 4040-8670
- Электронная почта: agati@svriglobal.com
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01.223-001
- Рекрутинг
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим диагнозом подмышечный гипергидроз.
- Пациенты в возрасте от 18 до 45 лет.
- Пациенты, которые не лечатся другим препаратом или методологией лечения заболевания.
- Пациенты, подписавшие форму согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенной чувствительностью к оксибутинина гидрохлориду.
- Пациенты с диагнозом глаукома, полная и частичная непроходимость кишечного тракта, язвенный колит, мегаколон и миастения, сердечные заболевания.
- Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть.
- Пациенты, у которых ранее были показания к лечению ОКС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местный спрей с оксибутинином
Участники с подмышечным гипергидрозом будут получать местный спрей оксибутинина (10%) в соответствующей дозе по 2 вдоха в каждую подмышку два раза в день в течение 35 дней.
|
Участники получат местный спрей оксибутинина (10%).
|
|
Плацебо Компаратор: Местный спрей плацебо
Участники с подмышечным гипергидрозом будут получать местный спрей плацебо в соответствующей дозе по 2 затяжки в каждую подмышку два раза в день в течение 35 дней.
|
Участники получат местный спрей плацебо.
|
|
Активный компаратор: Оральный оксибутинин
Участники с подмышечным гипергидрозом будут получать оксибутинин перорально в течение 35 дней следующим образом: в течение первой недели участники будут получать 2,5 мг оксибутинина один раз в день вечером; с 8-го по 14-й день будут получать по 2,5 мг дважды в день; а с 15-го дня и до конца 35-го дня лечения они будут получать по 5 мг дважды в день.
|
Участники получат оксибутинин (таблетки).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение тяжести гипергидроза к 35-му дню, согласно шкале тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS).
Временное ограничение: Исходный уровень и день 35
|
Ответчик на лечение определял любого участника, чья оценка HDSS первоначально составляла 3 или 4 и который достиг улучшения по меньшей мере на 1 балл по шкале к 35-му дню. HDSS представляет собой заполненную пациентом проверенную шкалу, которая обеспечивает качественную оценку степени тяжести гипергидроза у участников. состояние в зависимости от того, как оно влияет на их повседневную деятельность.
Это 4-балльная шкала, в которой оценки определяются следующим образом: 1 (потливость подмышек никогда не была заметной и никогда не мешала повседневной деятельности); 2 (потливость подмышек терпима, но иногда мешает повседневной деятельности); 3 (потливость подмышек едва терпима и часто мешает повседневной деятельности); и 4 (потливость подмышек была невыносимой и всегда мешала повседневной деятельности).
Оценка 1 или 2 указывает на легкий или умеренный гипергидроз.
Оценка 3 или 4 указывает на тяжелый гипергидроз.
|
Исходный уровень и день 35
|
|
Оценка качества жизни (QoL) с использованием показателей улучшения из опросника качества жизни, опубликованного в 2003 году: de Campos JR et al.
Временное ограничение: От рандомизации до завершения исследования на 35-й день
|
Среднее улучшение качества жизни (на основе 5-балльной шкалы, где 0 = отсутствие улучшения и 5 = значительное улучшение).
Разница между окончательным ответом в конце лечения на 35-й день и ответом, зарегистрированным на исходном уровне, называется «влиянием лечения на качество жизни».
|
От рандомизации до завершения исследования на 35-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая оценка нежелательных и тяжелых нежелательных явлений регистрировалась как количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления, включая сухость во рту и кожные поражения.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 35
|
Исходный уровень и день 35
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Science Valley Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Campos JR, Kauffman P, Werebe Ede C, Andrade Filho LO, Kusniek S, Wolosker N, Jatene FB. Quality of life, before and after thoracic sympathectomy: report on 378 operated patients. Ann Thorac Surg. 2003 Sep;76(3):886-91. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00895-6.
- Sharma P, Patel DP, Sanyal M, Berawala H, Guttikar S, Shrivastav PS. Simultaneous analysis of oxybutynin and its active metabolite N-desethyl oxybutynin in human plasma by stable isotope dilution LC-MS/MS to support a bioequivalence study. J Pharm Biomed Anal. 2013 Oct;84:244-55. doi: 10.1016/j.jpba.2013.06.024. Epub 2013 Jun 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гипергидроз
- Кожные заболевания
- Заболевания потовых желез
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Оксибутинин
- Миндальные кислоты
Другие идентификационные номера исследования
- TODAY Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Открыть файл Красной шапочки.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .