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Oxibutinina tópica para el tratamiento de la hiperhidrosis: ¿un efecto local o sistémico? (TODAY)

23 de mayo de 2024 actualizado por: Samantha Rodrigues Camargo Neves de Moura

Desodorante tópico de oxibutinina para la hiperhidrosis axilar: ¿un efecto local o sistémico? El juicio HOY

El ensayo TODAY es un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del desodorante tópico de oxibutinina para su uso en pacientes con hiperhidrosis axilar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la sudoración excesiva en pacientes con hiperhidrosis interfiere en su calidad de vida y actividades diarias. Los tratamientos orales y tópicos con anticolinérgicos son una estrategia prometedora para el manejo médico de la hiperhidrosis axilar evitando la cirugía.

Propósito: Este estudio tiene como objetivo dilucidar la eficacia y la tolerabilidad del desodorante de oxibutinina tópica en comparación con el placebo tópico y la oxibutinina oral en pacientes con hiperhidrosis axilar.

Métodos: Este es un estudio de un solo centro, prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado. Sesenta pacientes con hiperhidrosis focal primaria serán reclutados y aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir durante 42 días oxibutinina (10 %) o placebo en aerosol en una dosis de 2 inhalaciones en cada axila dos veces al día u oxibutinina oral (2,5 mg de oxibutinina una vez al día por la noche; del día 8 al 14 recibirán 2,5 mg dos veces al día; y del día 15 al final del día 42 de tratamiento recibirán 5 mg dos veces al día ). El criterio principal de valoración se compone de la mejora en la gravedad de la hiperhidrosis medida por la Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) y la aparición de eventos adversos y reacciones cutáneas después del tratamiento. El criterio de valoración secundario se compone de la mejora en el Cuestionario de calidad de vida (QoL) y las concentraciones plasmáticas de oxibutinina después del tratamiento determinadas por LC-MS/MS. Las visitas de estudio se realizarán el día 1 y el día 42.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Leandro Agati, PhD
  • Número de teléfono: +55 11 4040-8670
  • Correo electrónico: agati@svriglobal.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01.223-001
        • Reclutamiento
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico clínico de hiperhidrosis axilar.
  • Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 45 años.
  • Pacientes que no estén siendo tratados con otro fármaco o metodología de tratamiento para la enfermedad.
  • Pacientes que firman el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes hipersensibles al clorhidrato de oxibutinina.
  • Pacientes diagnosticados con glaucoma, obstrucción total y parcial del tracto intestinal, colitis ulcerosa, megacolon y miastenia gravis y enfermedades cardiacas.
  • Pacientes que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas.
  • Pacientes que tengan indicaciones previas de tratamiento con OX.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aerosol tópico de oxibutinina
Los participantes con hiperhidrosis axilar recibirán un aerosol tópico de oxibutinina (10%) en una dosis adecuada de 2 inhalaciones en cada axila dos veces al día durante 35 días.
Droga: Aerosol tópico de oxibutinina
Los participantes recibirán un spray tópico de oxibutinina (10%).
Comparador de placebos: Aerosol tópico de placebo
Los participantes con hiperhidrosis axilar recibirán un aerosol tópico de placebo en una dosis adecuada de 2 inhalaciones en cada axila dos veces al día durante 35 días.
Droga: Aerosol tópico de placebo
Los participantes recibirán un aerosol tópico de placebo.
Comparador activo: Oxibutinina oral
Los participantes con hiperhidrosis axilar recibirán oxibutinina oral durante 35 días de la siguiente manera: durante la primera semana, los participantes recibirán 2,5 mg de oxibutinina una vez al día por la noche; del día 8 al 14 recibirán 2,5 mg dos veces al día; y desde el día 15 hasta el final del día 35 de tratamiento, recibirán 5 mg dos veces al día.
Droga: Oxibutinina oral
Los participantes recibirán oxibutinina (tabletas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la gravedad de la hiperhidrosis para el día 35, medida por la Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 35
Un respondedor al tratamiento definió a cualquier participante cuya puntuación HDSS inicialmente era 3 o 4 y que logró al menos una mejora de 1 punto en la escala el día 35. La HDSS es una escala validada y completada por el paciente que proporciona una medida cualitativa de la gravedad de los participantes con hiperhidrosis. ' Condición basada en cómo afecta sus actividades diarias. Es una escala de 4 puntos con puntuaciones definidas de la siguiente manera: 1 (la sudoración de las axilas nunca fue perceptible y nunca interfiere con las actividades diarias); 2 (la sudoración de las axilas era tolerable pero a veces interfiere con las actividades diarias); 3 (la sudoración de las axilas era apenas tolerable y frecuentemente interfiere con las actividades diarias); y 4 (la sudoración de las axilas era intolerable y siempre interfiere con las actividades diarias). Una puntuación de 1 o 2 indica hiperhidrosis leve o moderada. Una puntuación de 3 o 4 indica hiperhidrosis grave.
Línea de base y día 35
Evaluación de la calidad de vida (CdV) utilizando las métricas de mejora de un cuestionario de calidad de vida publicado en 2003: de Campos JR et al.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio el día 35
Mejora media en la calidad de vida (basada en una escala de 5 puntos donde 0 = sin mejora y 5 = mejora extrema). La diferencia entre la respuesta final al final del tratamiento el día 35 y la registrada al inicio del estudio se denomina "el efecto del tratamiento en la calidad de vida".
Desde la aleatorización hasta el final del estudio el día 35

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La evaluación clínica de los eventos adversos y graves se registró como el número de participantes que experimentaron eventos adversos, incluida sequedad de boca y lesiones cutáneas.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 35
Línea de base y día 35

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samantha Rodrigues Camargo Neves de Moura

Colaboradores

Science Valley Research Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Science Valley Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TODAY Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Expediente abierto de gorra roja.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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