Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt oksybutynin for behandling av hyperidrose: en lokal eller en systemisk effekt? (TODAY)

23. mai 2024 oppdatert av: Samantha Rodrigues Camargo Neves de Moura

Aktuell Oxybutynin-deodorant for aksillær hyperhidrose: en lokal eller en systemisk effekt? I DAG rettssaken

TODAY-studien er en studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til topisk oxybutynin deodorant for bruk hos pasienter med aksillær hyperhidrose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Overdreven svette hos pasienter med hyperhidrose forstyrrer deres livskvalitet og daglige aktiviteter. Orale og aktuelle behandlinger med antikolinergika er en lovende strategi for medisinsk behandling av aksillær hyperhidrose uten kirurgi.

Hensikt: Denne studien tar sikte på å belyse effekten og toleransen til topisk oksybutynin deodorant sammenlignet med lokal placebo og oral oksybutynin hos pasienter med aksillær hyperhidrose.

Metoder: Dette er en enkeltsenter, prospektiv, åpen, randomisert og kontrollert studie. Seksti pasienter med primær fokal hyperhidrose vil bli rekruttert og randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta i 42 dager enten oksybutynin (10%) eller placebospray i en dose på 2 drag i hver armhule to ganger daglig eller oralt oksybutynin (2,5). mg oksybutynin en gang daglig om kvelden; fra den 8. til den 14. dagen vil de få 2,5 mg to ganger daglig; og fra den 15. dagen til slutten av den 42. behandlingsdagen vil de få 5 mg to ganger daglig. ). Det primære endepunktet består av forbedring i alvorlighetsgraden av hyperhidrose målt ved Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) og forekomst av bivirkninger og hudreaksjoner etter behandling. Det sekundære endepunktet består av forbedring i livskvalitetsspørreskjemaet (QoL) og plasmakonsentrasjoner av oksybutynin etter behandling bestemt av LC-MS/MS. Studiebesøk vil finne sted på dag 1 og dag 42.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01.223-001
        • Rekruttering
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en klinisk diagnose aksillær hyperhidrose.
  • Pasienter mellom 18 og 45 år.
  • Pasienter som ikke blir behandlet med et annet medikament eller behandlingsmetodikk for sykdommen.
  • Pasienter som signerer samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er overfølsomme overfor oksybutyninhydroklorid.
  • Pasienter diagnostisert med glaukom, total og delvis obstruksjon av tarmkanalen, ulcerøs kolitt, megacolon og myasthenia gravis og hjertesykdommer.
  • Pasienter som er gravide eller har tenkt å bli gravide.
  • Pasienter som har tidligere indikasjoner for behandling med OX.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuell oxybutynin spray
Deltakere med aksillær hyperhidrose vil motta topisk oksybutyninspray (10%) i en passende dose på 2 drag i hver armhule to ganger daglig i 35 dager.
Legemiddel: Aktuell oxybutynin spray
Deltakerne vil motta aktuell oxybutynin spray (10%).
Placebo komparator: Aktuell placebospray
Deltakere med aksillær hyperhidrose vil motta topisk placebospray i en passende dose på 2 drag i hver armhule to ganger daglig i 35 dager.
Legemiddel: Aktuell placebospray
Deltakerne vil motta lokal placebospray.
Aktiv komparator: Oralt oksybutynin
Deltakere med aksillær hyperhidrose vil motta oral oxybutynin i 35 dager som følger: i løpet av den første uken vil deltakerne motta 2,5 mg oxybutynin en gang daglig om kvelden; fra 8. til 14. dag vil de få 2,5 mg to ganger daglig; og fra 15. dag til slutten av 35. behandlingsdag vil de få 5 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Oralt oksybutynin
Deltakerne vil motta oxybutynin (tabletter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av alvorlighetsgraden av hyperhidrose innen dag 35, målt ved Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 35
En behandlingsresponder definerte enhver deltaker hvis HDSS-score opprinnelig var 3 eller 4 og som oppnådde minst 1-punkts forbedring i skalaen innen dag 35. HDSS er en pasientfullført validert skala som gir et kvalitativt mål på alvorlighetsgraden av hyperhidrosedeltakere ' tilstand basert på hvordan det påvirker deres daglige aktiviteter. Det er en 4-punkts skala med skårer definert som følger: 1 (svetting under armene var aldri merkbar og forstyrrer aldri daglige aktiviteter); 2 (svetting under armene var tålelig, men noen ganger forstyrrer daglige aktiviteter); 3 (svetting under armene var knapt tolerabel og forstyrrer ofte daglige aktiviteter); og 4 (svetting under armene var uutholdelig og forstyrrer alltid daglige aktiviteter). En score på 1 eller 2 indikerer mild eller moderat hyperhidrose. En score på 3 eller 4 indikerer alvorlig hyperhidrose.
Grunnlinje og dag 35
Vurdering av livskvalitet (QoL) ved å bruke forbedringsmålene fra et livskvalitetsspørreskjema publisert i 2003: de Campos JR et al.
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt på dag 35
Gjennomsnittlig forbedring i QoL (Basert på en 5-punkts skala med 0=ingen forbedring og 5=ekstrem forbedring). Forskjellen mellom det endelige svaret ved slutten av behandlingen på dag 35 og det som ble registrert ved baseline kalles "effekten av behandling i QOL".
Fra randomisering til studieslutt på dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk evaluering av uønskede og alvorlige bivirkninger ble registrert som antall deltakere som opplevde uønskede hendelser, inkludert munntørrhet og kutane lesjoner.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 35
Grunnlinje og dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samantha Rodrigues Camargo Neves de Moura

Samarbeidspartnere

Science Valley Research Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Science Valley Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TODAY Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Red Cap åpen fil.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere