다한증 치료를 위한 국소 옥시부티닌: 국소 또는 전신 효과? (TODAY)
2024년 5월 23일 업데이트: Samantha Rodrigues Camargo Neves de Moura
겨드랑이 다한증에 대한 국소 옥시부티닌 데오도란트: 국소 또는 전신 효과? 오늘의 재판
TODAY 시험은 겨드랑이 다한증 환자에게 사용하기 위한 국소 옥시부티닌 데오드란트의 효능과 안전성을 평가하는 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
배경: 다한증 환자의 과도한 발한은 삶의 질과 일상생활에 지장을 준다. 항콜린제를 사용한 경구 및 국소 치료는 수술을 피하는 겨드랑이 다한증의 의학적 관리를 위한 유망한 전략입니다.
목적: 본 연구는 겨드랑이 다한증 환자에서 국소용 옥시부티닌 데오도란트를 국소용 위약 및 경구용 옥시부티닌과 비교하여 효능 및 내약성을 밝히고자 한다.
방법: 이것은 단일 센터, 전향적, 오픈 라벨, 무작위 및 통제 연구입니다. 원발성 국소 다한증 환자 60명을 모집하고 1:1:1 비율로 무작위 배정하여 42일 동안 옥시부티닌(10%) 또는 위약 스프레이를 각 겨드랑이에 하루에 두 번 2회 흡입하거나 경구용 옥시부티닌(2.5%)을 투여합니다. oxybutynin 1일 1회 저녁 8일부터 14일까지 2.5 mg을 1일 2회, 15일부터 42일까지 5 mg을 1일 2회 투여한다. ). 1차 종점은 다한증 질병 중증도 척도(HDSS)로 측정한 다한증 중증도의 개선과 치료 후 부작용 및 피부 반응의 발생으로 구성됩니다. 2차 종점은 삶의 질 설문지(QoL)의 개선 및 LC-MS/MS에 의해 결정된 치료 후 옥시부티닌의 혈장 농도로 구성됩니다. 연구 방문은 1일과 42일에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samantha Moura, MD
- 전화번호: +55 11 5536-0109
- 이메일: samanthaneves74@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Leandro Agati, PhD
- 전화번호: +55 11 4040-8670
- 이메일: agati@svriglobal.com
연구 장소
-
-
SP
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São Paulo, SP, 브라질, 01.223-001
- 모병
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 겨드랑이 다한증의 임상 진단을 받은 환자.
- 18세에서 45세 사이의 환자.
- 질병에 대한 다른 약물 또는 치료 방법으로 치료를 받고 있지 않은 환자.
- 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 옥시부티닌염산염에 과민한 환자.
- 녹내장, 장관 전체 및 부분 폐색, 궤양성 대장염, 거대결장 및 중증 근무력증 및 심장 질환으로 진단받은 환자.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자.
- OX 치료에 대한 이전 적응증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 옥시부티닌 스프레이
겨드랑이 다한증이 있는 참가자에게는 국소 옥시부티닌 스프레이(10%)를 35일 동안 하루 2회 각 겨드랑이에 2회씩 적당량 투여합니다.
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참가자는 국소 옥시부티닌 스프레이(10%)를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 국소 위약 스프레이
겨드랑이 다한증이 있는 참가자는 35일 동안 하루 2회 양쪽 겨드랑이에 2회씩 적당량의 국소 위약 스프레이를 투여받게 됩니다.
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참가자는 국소 플라시보 스프레이를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 경구용 옥시부티닌
겨드랑이 다한증이 있는 참가자는 다음과 같이 35일 동안 경구 옥시부티닌을 투여받게 됩니다. 첫 주 동안 참가자는 저녁에 하루에 한 번 2.5mg의 옥시부티닌을 투여받게 됩니다. 8일부터 14일까지는 하루 2회 2.5mg을 투여받게 됩니다. 15일째부터 치료 35일째까지 하루 2회 5mg을 투여받게 됩니다.
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참가자는 옥시부티닌(정제)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다한증 중증도 척도(HDSS)로 측정한 35일까지 다한증 중증도 개선
기간: 기준선 및 35일차
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치료 반응자는 처음에 HDSS 점수가 3 또는 4였고 35일까지 척도에서 최소 1점 개선을 달성한 모든 참가자를 정의했습니다. HDSS는 다한증 참가자의 중증도에 대한 질적 척도를 제공하는 환자 완료 검증 척도입니다. ' 상태가 일상 활동에 어떤 영향을 미치는지에 따라 달라집니다.
이는 다음과 같이 정의된 점수를 갖는 4점 척도입니다: 1(겨드랑이 땀이 전혀 눈에 띄지 않았으며 일상 활동을 전혀 방해하지 않음); 2(겨드랑이 땀은 견딜 수 있지만 때로는 일상 활동을 방해함); 3(겨드랑이 땀은 거의 견딜 수 없었고 일상 활동을 자주 방해함); 및 4(겨드랑이 땀은 참을 수 없었고 항상 일상 활동을 방해함).
1 또는 2점은 경증 또는 중등도의 다한증을 나타냅니다.
3~4점은 심한 다한증을 나타냅니다.
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기준선 및 35일차
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2003년에 발표된 삶의 질 설문지의 개선 지표를 사용한 삶의 질(QoL) 평가: de Campos JR et al.
기간: 무작위 배정부터 35일차 연구 종료까지
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QoL의 평균 개선(5점 척도 기준, 0=개선 없음, 5=매우 개선).
35일차 치료 종료 시의 최종 답변과 기준선에 등록된 답변 간의 차이를 "QOL에 대한 치료 효과"라고 합니다.
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무작위 배정부터 35일차 연구 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용에 대한 임상 평가는 구강 건조 및 피부 병변을 포함한 부작용을 경험한 참가자 수로 기록되었습니다.
기간: 기준선 및 35일차
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기준선 및 35일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Science Valley Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Campos JR, Kauffman P, Werebe Ede C, Andrade Filho LO, Kusniek S, Wolosker N, Jatene FB. Quality of life, before and after thoracic sympathectomy: report on 378 operated patients. Ann Thorac Surg. 2003 Sep;76(3):886-91. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00895-6.
- Sharma P, Patel DP, Sanyal M, Berawala H, Guttikar S, Shrivastav PS. Simultaneous analysis of oxybutynin and its active metabolite N-desethyl oxybutynin in human plasma by stable isotope dilution LC-MS/MS to support a bioequivalence study. J Pharm Biomed Anal. 2013 Oct;84:244-55. doi: 10.1016/j.jpba.2013.06.024. Epub 2013 Jun 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TODAY Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
빨간 모자 오픈 파일.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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