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Oxibutinina tópica no tratamento da hiperidrose: efeito local ou sistêmico? (TODAY)

23 de maio de 2024 atualizado por: Samantha Rodrigues Camargo Neves de Moura

Desodorante Tópico de Oxibutinina para Hiperidrose Axilar: Efeito Local ou Sistêmico? O julgamento HOJE

O estudo TODAY é um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do desodorante tópico de oxibutinina para uso em pacientes com hiperidrose axilar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A sudorese excessiva em pacientes com hiperidrose interfere na qualidade de vida e nas atividades diárias. Os tratamentos orais e tópicos com anticolinérgicos são uma estratégia promissora para o tratamento médico da hiperidrose axilar evitando a cirurgia.

Objetivo: Este estudo tem como objetivo elucidar a eficácia e tolerabilidade do desodorante de oxibutinina tópica em comparação com placebo tópico e oxibutinina oral em pacientes com hiperidrose axilar.

Métodos: Este é um estudo de centro único, prospectivo, aberto, randomizado e controlado. Sessenta pacientes com hiperidrose focal primária serão recrutados e randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber por 42 dias oxibutinina (10%) ou placebo spray na dose de 2 puffs em cada axila duas vezes ao dia ou oxibutinina oral (2,5 mg de oxibutinina uma vez ao dia à noite; do 8º ao 14º dia receberão 2,5 mg duas vezes ao dia; e do 15º dia até o final do 42º dia de tratamento receberão 5 mg duas vezes ao dia ). O endpoint primário é composto de melhora na gravidade da hiperidrose medida pela Escala de Gravidade da Doença da Hiperidrose (HDSS) e ocorrência de eventos adversos e reações cutâneas após o tratamento. O endpoint secundário é composto de melhora no Questionário de Qualidade de Vida (QoL) e nas concentrações plasmáticas de oxibutinina após o tratamento determinado por LC-MS/MS. As visitas de estudo ocorrerão no dia 1 e no dia 42.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01.223-001
        • Recrutamento
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico clínico de hiperidrose axilar.
  • Pacientes com idade entre 18 e 45 anos.
  • Pacientes que não estão sendo tratados com outro medicamento ou metodologia de tratamento para a doença.
  • Pacientes que assinam o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipersensibilidade ao cloridrato de oxibutinina.
  • Pacientes diagnosticados com glaucoma, obstrução total e parcial do trato intestinal, colite ulcerativa, megacólon e miastenia gravis e doenças cardíacas.
  • Pacientes grávidas ou com intenção de engravidar.
  • Pacientes com indicação prévia de tratamento com OX.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Spray tópico de oxibutinina
Os participantes com hiperidrose axilar receberão spray tópico de oxibutinina (10%) em uma dose apropriada de 2 inalações em cada axila, duas vezes ao dia, durante 35 dias.
Medicamento: Spray tópico de oxibutinina
Os participantes receberão spray tópico de oxibutinina (10%).
Comparador de Placebo: Spray placebo tópico
Os participantes com hiperidrose axilar receberão spray placebo tópico em uma dose apropriada de 2 inalações em cada axila, duas vezes ao dia, durante 35 dias.
Medicamento: Spray tópico de placebo
Os participantes receberão spray placebo tópico.
Comparador Ativo: Oxibutinina oral
Os participantes com hiperidrose axilar receberão oxibutinina oral por 35 dias da seguinte forma: durante a primeira semana, os participantes receberão 2,5 mg de oxibutinina uma vez ao dia à noite; do 8º ao 14º dia receberão 2,5 mg duas vezes ao dia; e do 15º dia ao final do 35º dia de tratamento receberão 5 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Oxibutinina oral
Os participantes receberão oxibutinina (comprimidos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na gravidade da hiperidrose até o dia 35, conforme medido pela Escala de Gravidade da Doença de Hiperidrose (HDSS)
Prazo: Linha de base e dia 35
Um respondente ao tratamento definiu qualquer participante cuja pontuação HDSS inicialmente era 3 ou 4 e que alcançou pelo menos uma melhoria de 1 ponto na escala no dia 35. A HDSS é uma escala validada preenchida pelo paciente que fornece uma medida qualitativa da gravidade dos participantes com hiperidrose ' condição com base em como isso afeta suas atividades diárias. É uma escala de 4 pontos com pontuações definidas da seguinte forma: 1 (a sudorese nas axilas nunca foi perceptível e nunca interfere nas atividades diárias); 2 (sudorese nas axilas era tolerável, mas às vezes interfere nas atividades diárias); 3 (a sudorese nas axilas era pouco tolerável e frequentemente interferia nas atividades diárias); e 4 (sudorese nas axilas era intolerável e sempre interfere nas atividades diárias). Uma pontuação de 1 ou 2 indica hiperidrose leve ou moderada. Uma pontuação de 3 ou 4 indica hiperidrose grave.
Linha de base e dia 35
Avaliação da qualidade de vida (QV) utilizando as métricas de melhoria de um questionário de qualidade de vida publicado em 2003: de Campos JR et al.
Prazo: Da randomização até o final do estudo no dia 35
Melhoria média na QV (com base em uma escala de 5 pontos, sendo 0 = nenhuma melhora e 5 = melhora extrema). A diferença entre a resposta final ao final do tratamento no Dia 35 e aquela registrada no início do estudo é chamada de “efeito do tratamento na QV”.
Da randomização até o final do estudo no dia 35

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A avaliação clínica de eventos adversos adversos e graves foi registrada como o número de participantes que apresentaram eventos adversos, incluindo boca seca e lesões cutâneas.
Prazo: Linha de base e dia 35
Linha de base e dia 35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samantha Rodrigues Camargo Neves de Moura

Colaboradores

Science Valley Research Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Science Valley Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TODAY Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Arquivo aberto do boné vermelho.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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