脊椎手術における ANI モニタリングを伴うリドカイン注入。
2024年3月19日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
脊椎手術における鎮痛侵害受容指数モニタリングと組み合わせたリドカイン静脈内注入の鎮痛効果。
待機的腰椎手術を受けている患者の術後回復促進（ERAS）に応じた麻酔薬の調整をモニターに誘導して、鎮痛侵害受容指数と麻酔深度を組み合わせた術中持続リドカイン注入（1.5 mg/kg/h（理想体重））の鎮痛効果を評価する。脊椎手術（2セッション以上）。
調査の概要
詳細な説明
待機的腰椎手術（2セッション以上）を受ける患者は、コンピュータによって生成された割り当て順序表（1：1のランダム化に相当）に従ってランダムに割り当てられ、2つのグループに分けられます。
リドカイン群の患者は、麻酔導入時に 1.5 mg/kg リドカインの静脈内注射を受け、維持期間から手術後 1 時間まで 1.5 mg/kg/h (理想体重) の持続注入を受けます。
対照群の患者には同量の生理食塩水を注射します。
手術中、麻酔薬（プロポフォール、レミフェンタニル、ロクロニウム）の投与量は、平均動脈圧と心拍変動がベースライン値の20％以内、エントロピー（またはBIS）値が40〜60、ANIが50に維持されるように調整されます。両グループとも-70。
痛みのスコア（数値評価スケール）、手術後 3 日以内に使用されたオピオイドの累積量、および手術後 3 日目の回復の質が記録され、分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhi-Fu Wu, MD
- 電話番号：7035 07-3121101
- メール：aneswu@gmail.com
研究場所
-
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Kaohsiung、台湾
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Zhi-Fu Wu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳から80歳まで
- ASA クラス I ～ III の患者
- 全身麻酔下での待機的腰椎手術
除外基準:
- 数値評価尺度 (NRS) が理解できない
- 重度の精神障害
- 肝機能が悪い
- 妊娠中または授乳中の女性
- 病的肥満
- -この研究で使用された薬剤に対するてんかんまたはアレルギーの病歴
- 現在のオピオイドの使用
- ベースライン心拍数 <50 ビート/分
- 心調律装置による不整脈の病歴
- 体重 40kg 未満および 80kg を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイングループ
リドカイン群の患者は、麻酔導入時に 1.5 mg/kg 2% リドカイン HCl の静脈内注射を受け、維持期間から手術後 1 時間まで 1.5 mg/kg/h (理想体重) の持続注入を受けます。
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麻酔導入時に 1.5 mg/kg リドカインを静脈内注射し、維持期間から術後 1 時間まで 1.5 mg/kg/h (理想体重) を持続注入します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群の患者には同量の生理食塩水を注射します。
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麻酔導入時に 1.5 mg/kg の生理食塩水を静脈内注射し、維持期間から術後 1 時間まで 1.5 mg/kg/h (理想体重) を持続注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用されたオピオイドの累積量
時間枠：手術後48時間以内
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手術後に使用されたオピオイドの累積量
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手術後48時間以内
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手術後の回復の質
時間枠：手術後3日目に
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回復の質 - 15 スコア、QoR - 15、0 ～ 150、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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手術後3日目に
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痛みのスコア
時間枠：手術後72時間以内
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数値評価スケール、NRS、0 ～ 10、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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手術後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用されたオピオイドの累積量
時間枠：手術後72時間以内
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手術後に使用されたオピオイドの累積量
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手術後72時間以内
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プロポフォールの累積使用量
時間枠：動作中に
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プロポフォールの累積使用量
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動作中に
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レミフェンタニルの累積使用量
時間枠：動作中に
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レミフェンタニルの累積使用量
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動作中に
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ロクロニウムの累積使用量
時間枠：動作中に
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ロクロニウムの累積使用量
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動作中に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhi-Fu Wu, MD、Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Kaohsiung City, Taiwan (R.O.C.)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月25日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月21日
最初の投稿 (実際)
2021年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KMUHIRB-F(I)-20210157
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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