척추 수술에서 ANI 모니터링을 통한 리도카인 주입.
2024년 3월 19일 업데이트: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
척추외과에서 진통통각수용지수 모니터링 병용 시 리도카인 정맥주입의 진통효과
진통 통각 지수와 마취 심도를 조합한 수술 중 연속 리도카인 주입(1.5mg/kg/h(이상적 체중))의 진통 효과를 평가하기 위해 선택적 요추 수술을 받는 환자의 수술 후 회복 촉진(ERAS)에 대한 유도 마취 조정을 모니터링합니다. 척추 수술(≥2 세션).
연구 개요
상세 설명
선택적 요추 수술(≥2 세션)을 받는 환자는 무작위로 할당되고 컴퓨터에서 생성된 할당 순서표(1:1 무작위화에 해당)에 따라 환자를 두 그룹으로 나눕니다.
리도카인군 환자는 마취유도 시 리도카인 1.5mg/kg을 정맥주사하고 유지기간부터 수술 후 1시간까지 1.5mg/kg/h(이상적 체중)를 지속적으로 주입한다.
대조군의 환자는 동일한 양의 식염수 주사를 받습니다.
수술 중 마취제(프로포폴, 레미펜타닐, 로쿠로늄)의 투여량을 조절하여 평균 동맥압과 심장박동 변동을 기준값의 20% 이내, 엔트로피(또는 BIS) 값을 40~60, ANI를 50으로 유지한다. 두 그룹 모두에서 -70.
통증 점수(숫자 등급 척도), 수술 후 3일 이내 누적 아편유사제 사용량, 수술 후 3일째 회복의 질을 기록하고 분석한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhi-Fu Wu, MD
- 전화번호: 7035 07-3121101
- 이메일: aneswu@gmail.com
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
연락하다:
- Zhi-Fu Wu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세에서 80세
- ASA 클래스 I-III 환자
- 전신 마취 하의 선택적 요추 수술
제외 기준:
- NRS(Numerical Rating Scale)를 이해할 수 없음
- 심한 정신 장애
- 가난한 간 기능
- 임산부 또는 수유부
- 병적 비만
- 본 연구에 사용된 약물에 대한 간질 또는 알레르기 병력
- 오피오이드의 현재 사용
- 기준 심박수 <50회/분
- 심장 리듬 장치를 사용한 부정맥 병력
- 체중 <40kg 및 >80kg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 그룹
리도카인군 환자는 마취유도 시 1.5mg/kg Lidocaine HCl 2%를 정맥주사하고 수술 후 1시간까지의 유지기간 동안 1.5mg/kg/h(이상적 체중)를 지속적으로 주입한다.
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마취유도 시 리도카인 1.5mg/kg을 정맥 주사하고 수술 후 1시간까지 유지기간 동안 1.5mg/kg/h(이상 체중)을 지속적으로 주입한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
대조군의 환자는 동일한 양의 식염수 주사를 받습니다.
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마취유도 시 생리식염수 1.5mg/kg을 정맥주사하고 수술 후 1시간까지 유지기간 동안 1.5mg/kg/h(이상체중)를 지속적으로 주입한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용된 오피오이드의 누적 양
기간: 수술 후 48시간 이내
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수술 후 사용한 오피오이드 누적량
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수술 후 48시간 이내
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수술 후 회복의 질
기간: 수술 후 3일째
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회복의 질-15 점수, QoR-15, 0-150, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 3일째
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통증 점수
기간: 수술 후 72시간 이내
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수치 평가 척도, NRS, 0-10, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
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수술 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용된 오피오이드의 누적 양
기간: 수술 후 72시간 이내
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수술 후 사용한 오피오이드 누적량
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수술 후 72시간 이내
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누적 프로포폴 사용량
기간: 작동 중
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누적 프로포폴 사용량
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작동 중
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사용 된 remifentanil의 누적 양
기간: 작동 중
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사용 된 remifentanil의 누적 양
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작동 중
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누적 로쿠로늄 사용량
기간: 작동 중
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누적 로쿠로늄 사용량
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작동 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Kaohsiung City, Taiwan (R.O.C.)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KMUHIRB-F(I)-20210157
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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