Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokaininfusion med ANI-övervakning vid ryggradskirurgi.

19 mars 2024 uppdaterad av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Den smärtstillande effekten av intravenös lidokaininfusion i kombination med övervakning av analgesi Nociception Index vid ryggradskirurgi.

För att utvärdera den analgetiska effekten av intraoperativ kontinuerlig lidokaininfusion (1,5 mg/kg/h (idealisk kroppsvikt)) i kombination av analgesi nociception index och anestesidjup övervakar guidad anestesijustering på förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) hos patienter som genomgår elektiv lumbal. ryggradsoperation (≥2 sessioner).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna som genomgår elektiv ländryggskirurgi (≥2 sessioner) tilldelas slumpmässigt och delas in patienter i två grupper enligt allokeringssekvenstabellen (motsvarande 1:1 randomisering) som genereras av datorn. Patienter i lidokaingruppen får en intravenös injektion av 1,5 mg/kg lidokain vid induktion av anestesi och kontinuerlig infusion av 1,5 mg/kg/h (idealisk kroppsvikt) under underhållsperioden till en timme efter operationen. Patienter i kontrollgruppen får samma volym saltlösningsinjektion. Under operationen justeras dosen av anestetika (propofol, remifentanil och rokuronium) för att hålla det genomsnittliga artärtrycket och hjärtslagsfluktuationerna inom 20 % av baslinjevärdet, Entropi (eller BIS) värde vid 40-60 och ANI vid 50 -70 i båda grupperna. Smärtpoängen (numerisk betygsskala), den kumulativa mängden opioider som används efter operationen inom 3 dagar och kvaliteten på återhämtningen den tredje dagen efter operationen registreras och analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Fu Wu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tjugo till åttio år gammal
  2. ASA klass I-III patienter som genomgår
  3. Elektiv ländryggskirurgi under narkos

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte förstå den numeriska värderingsskalan (NRS)
  2. Svår psykisk störning
  3. Dålig leverfunktion
  4. Gravida eller ammande kvinnor
  5. Sjukligt överviktig
  6. Historik av epilepsi eller allergi mot något av de läkemedel som används i denna studie
  7. Nuvarande användning av opioider
  8. Baslinjepuls <50 slag/min
  9. Arytmihistorik med hjärtrytmapparat
  10. Kroppsvikt <40 kg och >80 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lidokaingruppen
Patienter i lidokaingruppen får en intravenös injektion av 1,5 mg/kg Lidokain HCl 2% vid induktion av anestesi och kontinuerlig infusion av 1,5 mg/kg/h (ideal kroppsvikt) under underhållsperioden till en timme efter operationen.
Läkemedel: Lidokain HCl 2%
Intravenös injektion av 1,5 mg/kg lidokain vid induktion av anestesi och kontinuerlig infusion av 1,5 mg/kg/h (idealisk kroppsvikt) under underhållsperioden till en timme efter operationen.
Andra namn:
  • Xylocaine Injection 2%
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen får samma volym saltlösningsinjektion.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Intravenös injektion av 1,5 mg/kg normal koksaltlösning vid induktion av anestesi och kontinuerlig infusion av 1,5 mg/kg/h (ideal kroppsvikt) under underhållsperioden till en timme efter operationen.
Andra namn:
  • 0,9 % normal koksaltlösning (20 ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kumulativ mängd opioider som används
Tidsram: inom 48 timmar efter operationen
kumulativ mängd opioider som används efter operationen
inom 48 timmar efter operationen
kvaliteten på återhämtningen efter operationen
Tidsram: den tredje dagen efter operationen
Kvalitet på återhämtningen-15 poäng, QoR-15, 0-150, högre poäng betyder bättre resultat
den tredje dagen efter operationen
smärtpoäng
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
numerisk betygsskala, NRS, 0-10, högre poäng betyder sämre resultat
inom 72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kumulativ mängd opioider som används
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
kumulativ mängd opioider som används efter operationen
inom 72 timmar efter operationen
kumulativ mängd propofol som används
Tidsram: Under operationen
kumulativ mängd propofol som används
Under operationen
kumulativ mängd remifentanil som används
Tidsram: Under operationen
kumulativ mängd remifentanil som används
Under operationen
kumulativ mängd rokuronium som används
Tidsram: Under operationen
kumulativ mängd rokuronium som används
Under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Utredare

  • Studiestol: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Kaohsiung City, Taiwan (R.O.C.)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

2 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KMUHIRB-F(I)-20210157

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggkirurgi

Kliniska prövningar på Lidokain HCl 2%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera