Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiini-infuusio ANI-seurannalla selkärangan kirurgiassa.

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Laskimonsisäisen lidokaiini-infuusion analgeettinen vaikutus analgesia-nociception-indeksin seurannassa selkärangan kirurgiassa.

Intraoperatiivisen jatkuvan lidokaiini-infuusion (1,5 mg/kg/h (ihanteellinen paino)) analgeettisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdistettynä analgesia-nociception-indeksiin ja anestesian syvyyteen seurataan anestesia-aineiden ohjattua säätöä leikkauksen jälkeisen toipumisen parantamiseksi (ERAS) potilailla, joille tehdään elektiivinen lanneranga. selkärangan leikkaus (≥ 2 istuntoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään elektiivinen lannerangan leikkaus (≥ 2 istuntoa), jaetaan satunnaisesti ja jaetaan kahteen ryhmään tietokoneen luoman jakojärjestystaulukon (vastaa 1:1 satunnaistamista) mukaan. Lidokaiiniryhmän potilaat saavat suonensisäisenä injektiona 1,5 mg/kg lidokaiinia anestesian induktion yhteydessä ja jatkuvan infuusion 1,5 mg/kg/h (ihanteellinen ruumiinpaino) ylläpitojakson ajan aina tunnin kuluttua leikkauksesta. Kontrolliryhmän potilaat saavat saman määrän suolaliuosta. Leikkauksen aikana anestesialääkkeiden (propofoli, remifentaniili ja rokuroni) annosta säädetään siten, että keskimääräinen valtimopaine ja sydämen sykevaihtelut pysyvät 20 %:n sisällä perusarvosta, entropia-arvo (tai BIS) arvossa 40-60 ja ANI arvossa 50 -70 molemmissa ryhmissä. Kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko), leikkauksen jälkeen käytettyjen opioidien kumulatiivinen määrä 3 päivän sisällä ja toipumisen laatu kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä kirjataan ja analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhi-Fu Wu, MD
  • Puhelinnumero: 7035 07-3121101
  • Sähköposti: aneswu@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhi-Fu Wu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-80-vuotias
  2. ASA-luokan I-III potilaat
  3. Valinnainen lannerangan leikkaus yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Numeerista luokitusasteikkoa (NRS) ei voi ymmärtää
  2. Vaikea mielenterveyshäiriö
  3. Huono maksan toiminta
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  5. Sairaalloisen lihava
  6. Aiempi epilepsia tai allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  7. Opioidien nykyinen käyttö
  8. Perussyke <50 lyöntiä/min
  9. Rytmihäiriöhistoria sydämen rytmilaitteella
  10. Paino <40 kg ja >80 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lidokaiiniryhmä
Lidokaiiniryhmän potilaat saavat suonensisäisenä injektiona 1,5 mg/kg Lidokaiini HCl 2 % anestesian induktion yhteydessä ja jatkuvan infuusion 1,5 mg/kg/h (ihanteellinen ruumiinpaino) ylläpitojakson ajan tunnin kuluttua leikkauksesta.
Lääke: Lidokaiini HCl 2 %
Suonensisäinen injektio 1,5 mg/kg lidokaiinia anestesian induktion yhteydessä ja jatkuva infuusio 1,5 mg/kg/h (ihanteellinen ruumiinpaino) ylläpitojakson ajan tunnin kuluttua leikkauksesta.
Muut nimet:
  • Ksylokaiini-injektio 2 %
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat saman määrän suolaliuosta.
Lääke: Normaali suolaliuos
Suonensisäinen injektio 1,5 mg/kg normaalia suolaliuosta anestesian induktion yhteydessä ja jatkuva infuusio 1,5 mg/kg/h (ihanteellinen ruumiinpaino) ylläpitojakson ajan tunnin kuluttua leikkauksesta.
Muut nimet:
  • 0,9 % normaalia suolaliuosta (20 ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
käytettyjen opioidien kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
leikkauksen jälkeen käytettyjen opioidien kumulatiivinen määrä
48 tunnin kuluessa leikkauksesta
toipumisen laatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
Palautumisen laatu-15 pisteet, QoR-15, 0-150, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
kipupisteet
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa leikkauksesta
numeerinen arviointiasteikko, NRS, 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
72 tunnin kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
käytettyjen opioidien kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa leikkauksesta
leikkauksen jälkeen käytettyjen opioidien kumulatiivinen määrä
72 tunnin kuluessa leikkauksesta
käytetyn propofolin kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: operaation aikana
käytetyn propofolin kumulatiivinen määrä
operaation aikana
käytetyn remifentaniilin kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: operaation aikana
käytetyn remifentaniilin kumulatiivinen määrä
operaation aikana
käytetyn rokuronin kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: operaation aikana
käytetyn rokuronin kumulatiivinen määrä
operaation aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Kaohsiung City, Taiwan (R.O.C.)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMUHIRB-F(I)-20210157

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa