Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokaininfusjon med ANI-overvåking i ryggradskirurgi.

19. mars 2024 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Den smertestillende effekten av intravenøs lidokain-infusjon i kombinasjon med analgesi-nociception-indeksovervåking i ryggradskirurgi.

For å evaluere den smertestillende effekten av intraoperativ kontinuerlig lidokaininfusjon (1,5 mg/kg/t (ideell kroppsvekt)) i kombinasjon av analgesi nociception-indeks og anestesidybdemonitorer veiledet anestesijustering på forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS) hos pasienter som gjennomgår elektiv lumbal. ryggradsoperasjon (≥2 økter).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene som gjennomgår elektiv korsryggskirurgi (≥2 sesjoner) blir tilfeldig tildelt og delt pasienter i to grupper i henhold til allokeringssekvenstabellen (tilsvarende 1:1 randomisering) generert av datamaskinen. Pasienter i lidokaingruppen får en intravenøs injeksjon på 1,5 mg/kg lidokain ved induksjon av anestesi og kontinuerlig infusjon på 1,5 mg/kg/t (ideell kroppsvekt) gjennom vedlikeholdsperioden til én time etter operasjonen. Pasienter i kontrollgruppen får samme volum saltvannsinjeksjon. Under operasjonen justeres dosen av anestetika (propofol, remifentanil og rokuronium) for å opprettholde gjennomsnittlig arteriell trykk og hjerteslagsvingninger innenfor 20 % av baseline-verdien, Entropi (eller BIS)-verdi ved 40-60 og ANI ved 50 -70 i begge grupper. Smerteskåren (numerisk vurderingsskala), kumulativ mengde opioider brukt etter operasjonen innen 3 dager, og kvaliteten på restitusjonen den tredje dagen etter operasjonen registreres og analyseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhi-Fu Wu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tjue til åtti år gammel
  2. ASA klasse I-III pasienter som gjennomgår
  3. Elektiv korsryggkirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke forstå Numerical Rating Scale (NRS)
  2. Alvorlig psykisk lidelse
  3. Dårlig leverfunksjon
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Sykelig overvektig
  6. Historie med epilepsi eller allergi mot noen av legemidlene som ble brukt i denne studien
  7. Nåværende bruk av opioider
  8. Baseline hjertefrekvens <50 slag/min
  9. Arytmihistorie med hjerterytmeapparat
  10. Kroppsvekt <40 kg og >80 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lidokaingruppen
Pasienter i lidokaingruppen får en intravenøs injeksjon på 1,5 mg/kg Lidokain HCl 2 % ved induksjon av anestesi og kontinuerlig infusjon på 1,5 mg/kg/t (ideell kroppsvekt) gjennom vedlikeholdsperioden til en time etter operasjonen.
Legemiddel: Lidokain HCl 2 %
Intravenøs injeksjon av 1,5 mg/kg lidokain ved induksjon av anestesi og kontinuerlig infusjon av 1,5 mg/kg/t (ideell kroppsvekt) gjennom vedlikeholdsperioden til en time etter operasjon.
Andre navn:
  • Xylocain injeksjon 2 %
Placebo komparator: kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen får samme volum saltvannsinjeksjon.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Intravenøs injeksjon av 1,5 mg/kg normalt saltvann ved induksjon av anestesi og kontinuerlig infusjon av 1,5 mg/kg/t (ideell kroppsvekt) gjennom vedlikeholdsperioden til en time etter operasjon.
Andre navn:
  • 0,9 % vanlig saltvann (20 ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ mengde opioider brukt
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjon
kumulativ mengde opioider brukt etter operasjonen
innen 48 timer etter operasjon
kvaliteten på utvinningen etter operasjonen
Tidsramme: den tredje dagen etter operasjonen
Quality of recovery-15 score, QoR-15, 0-150, høyere score betyr bedre resultat
den tredje dagen etter operasjonen
smertescore
Tidsramme: innen 72 timer etter operasjon
numerisk vurderingsskala, NRS, 0-10, høyere score betyr dårligere resultat
innen 72 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ mengde opioider brukt
Tidsramme: innen 72 timer etter operasjon
kumulativ mengde opioider brukt etter operasjonen
innen 72 timer etter operasjon
kumulativ mengde propofol brukt
Tidsramme: under drift
kumulativ mengde propofol brukt
under drift
kumulativ mengde remifentanil brukt
Tidsramme: under drift
kumulativ mengde remifentanil brukt
under drift
kumulativ mengde rokuronium brukt
Tidsramme: under drift
kumulativ mengde rokuronium brukt
under drift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Kaohsiung City, Taiwan (R.O.C.)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20210157

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere