Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain-infusion med ANI-overvågning i rygsøjlekirurgi.

19. marts 2024 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Den smertestillende effekt af intravenøs lidokain-infusion i kombination med analgesi Nociception-indeksovervågning i rygsøjlekirurgi.

For at evaluere den analgetiske effekt af intraoperativ kontinuerlig lidokain-infusion (1,5 mg/kg/time (ideel kropsvægt)) i kombination af analgesi nociception indeks og dybde af anæstesi monitorer guidet anæstetikajustering på forbedret restitution efter operation (ERAS) hos patienter, der gennemgår elektiv lumbal rygsøjleoperation (≥2 sessioner).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne, der gennemgår elektiv lændehvirvelsøjleoperation (≥2 sessioner) tildeles tilfældigt og opdeles patienter i to grupper i henhold til allokeringssekvenstabellen (svarende til 1:1 randomisering) genereret af computeren. Patienter i lidocaingruppen får en intravenøs injektion på 1,5 mg/kg lidocain ved induktion af anæstesi og kontinuerlig infusion på 1,5 mg/kg/time (ideel kropsvægt) gennem vedligeholdelsesperioden til en time efter operationen. Patienter i kontrolgruppen får den samme mængde saltvandsinjektion. Under operationen justeres dosis af anæstetika (propofol, remifentanil og rocuronium) for at holde det gennemsnitlige arterielle tryk og hjerteslagsudsving inden for 20 % af basisværdien, entropi (eller BIS) værdi på 40-60 og ANI på 50 -70 i begge grupper. Smertescore (numerisk vurderingsskala), kumulativ mængde af opioider brugt efter operationen inden for 3 dage og kvaliteten af ​​bedring den tredje dag efter operationen registreres og analyseres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Fu Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tyve til firs-årig
  2. ASA klasse I-III patienter, der gennemgår
  3. Elektiv lændehvirvelsøjleoperation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at forstå Numerical Rating Scale (NRS)
  2. Svær psykisk lidelse
  3. Dårlig leverfunktion
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Sygeligt overvægtig
  6. Anamnese med epilepsi eller allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse
  7. Nuværende brug af opioider
  8. Baseline puls <50 slag/min
  9. Arytmihistorie med hjerterytmeapparat
  10. Kropsvægt <40 kg og >80 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lidokain gruppe
Patienter i lidokaingruppen får en intravenøs injektion på 1,5 mg/kg Lidocain HCl 2% ved induktion af anæstesi og kontinuerlig infusion på 1,5 mg/kg/time (ideal kropsvægt) gennem vedligeholdelsesperioden til en time efter operationen.
Medicin: Lidokain HCl 2 %
Intravenøs injektion af 1,5 mg/kg lidocain ved induktion af anæstesi og kontinuerlig infusion af 1,5 mg/kg/time (ideel kropsvægt) gennem vedligeholdelsesperioden til en time efter operationen.
Andre navne:
  • Xylocain injektion 2%
Placebo komparator: kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen får den samme mængde saltvandsinjektion.
Medicin: Normalt saltvand
Intravenøs injektion af 1,5 mg/kg normalt saltvand ved induktion af anæstesi og kontinuerlig infusion af 1,5 mg/kg/time (ideel kropsvægt) gennem vedligeholdelsesperioden til en time efter operationen.
Andre navne:
  • 0,9 % normal saltvand (20 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede mængde opioider, der er brugt
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
kumulativ mængde opioider brugt efter operationen
inden for 48 timer efter operationen
kvaliteten af ​​bedring efter operationen
Tidsramme: på den tredje dag efter operationen
Quality of recovery-15 score, QoR-15, 0-150, højere score betyder bedre resultat
på den tredje dag efter operationen
smertescore
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
numerisk vurderingsskala, NRS, 0-10, højere score betyder dårligere resultat
inden for 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede mængde opioider, der er brugt
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
kumulativ mængde opioider brugt efter operationen
inden for 72 timer efter operationen
akkumuleret mængde af propofol anvendt
Tidsramme: under drift
akkumuleret mængde af propofol anvendt
under drift
kumulativ mængde remifentanil brugt
Tidsramme: under drift
kumulativ mængde remifentanil brugt
under drift
den kumulerede mængde rocuronium, der er brugt
Tidsramme: under drift
den kumulerede mængde rocuronium, der er brugt
under drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Kaohsiung City, Taiwan (R.O.C.)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20210157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner