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Infusão de lidocaína com monitoramento de ANI em cirurgia de coluna.

19 de março de 2024 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

O Efeito Analgésico da Infusão Intravenosa de Lidocaína em Combinação de Monitoramento do Índice de Nocicepção de Analgesia em Cirurgia da Coluna.

Avaliar o efeito analgésico da infusão intraoperatória contínua de lidocaína (1,5 mg/kg/h (peso corporal ideal)) em combinação com índice de nocicepção de analgesia e profundidade da anestesia monitora o ajuste guiado de anestésicos na recuperação avançada após cirurgia (ERAS) em pacientes submetidos a cirurgia lombar eletiva cirurgia da coluna (≥2 sessões).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos à cirurgia eletiva da coluna lombar (≥2 sessões) são randomizados e divididos em dois grupos de acordo com a tabela de sequência de alocação (correspondente à randomização 1:1) gerada pelo computador. Os pacientes do grupo lidocaína recebem uma injeção intravenosa de 1,5 mg/kg de lidocaína na indução da anestesia e infusão contínua de 1,5 mg/kg/h (peso corporal ideal) durante o período de manutenção até uma hora após a operação. Os pacientes do grupo controle recebem o mesmo volume de injeção de solução salina. Durante a operação, a dose de drogas anestésicas (propofol, remifentanil e rocurônio) é ajustada para manter a pressão arterial média e as flutuações dos batimentos cardíacos dentro de 20% do valor basal, valor de entropia (ou BIS) em 40-60 e ANI em 50 -70 em ambos os grupos. O escore de dor (escala de classificação numérica), a quantidade cumulativa de opioides usados ​​após a operação em 3 dias e a qualidade da recuperação no terceiro dia após a operação são registrados e analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhi-Fu Wu, MD
  • Número de telefone: 7035 07-3121101
  • E-mail: aneswu@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:
          • Zhi-Fu Wu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De vinte a oitenta anos
  2. Pacientes ASA classe I-III submetidos a
  3. Cirurgia eletiva da coluna lombar sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de entender a escala de classificação numérica (NRS)
  2. Transtorno mental grave
  3. Mau funcionamento do fígado
  4. Mulheres grávidas ou lactantes
  5. Obesidade mórbida
  6. História de epilepsia ou alergia a qualquer um dos medicamentos usados ​​neste estudo
  7. Uso atual de opioides
  8. Frequência cardíaca basal <50 batimentos/min
  9. Histórico de arritmia com dispositivo de ritmo cardíaco
  10. Peso corporal <40kg e >80kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo lidocaína
Os pacientes do grupo lidocaína recebem uma injeção intravenosa de 1,5 mg/kg de Lidocaína HCl 2% na indução da anestesia e infusão contínua de 1,5 mg/kg/h (peso corporal ideal) durante o período de manutenção até uma hora após a operação.
Medicamento: Lidocaína HCl 2%
Injeção intravenosa de 1,5 mg/kg de lidocaína na indução da anestesia e infusão contínua de 1,5 mg/kg/h (peso corporal ideal) durante o período de manutenção até uma hora após a operação.
Outros nomes:
  • Xilocaína Injetável 2%
Comparador de Placebo: grupo de controle
Os pacientes do grupo controle recebem o mesmo volume de injeção de solução salina.
Medicamento: Solução salina normal
Injeção intravenosa de 1,5 mg/kg de solução salina normal na indução da anestesia e infusão contínua de 1,5 mg/kg/h (peso corporal ideal) durante o período de manutenção até uma hora após a operação.
Outros nomes:
  • Solução salina normal a 0,9% (20mL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quantidade cumulativa de opioides usados
Prazo: dentro de 48 horas após a operação
quantidade cumulativa de opioides usados ​​após a operação
dentro de 48 horas após a operação
a qualidade da recuperação após a operação
Prazo: no terceiro dia após a operação
Pontuação de qualidade de recuperação-15, QoR-15, 0-150, pontuação mais alta significa melhor resultado
no terceiro dia após a operação
pontuação de dor
Prazo: dentro de 72 horas após a operação
escala de classificação numérica, NRS, 0-10, pontuação mais alta significa pior resultado
dentro de 72 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quantidade cumulativa de opioides usados
Prazo: dentro de 72 horas após a operação
quantidade cumulativa de opioides usados ​​após a operação
dentro de 72 horas após a operação
quantidade cumulativa de propofol usada
Prazo: durante a operação
quantidade cumulativa de propofol usada
durante a operação
quantidade cumulativa de remifentanil usada
Prazo: durante a operação
quantidade cumulativa de remifentanil usada
durante a operação
quantidade cumulativa de rocurônio usada
Prazo: durante a operação
quantidade cumulativa de rocurônio usada
durante a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Kaohsiung City, Taiwan (R.O.C.)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KMUHIRB-F(I)-20210157

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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