Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja lidokainy z monitorowaniem ANI w chirurgii kręgosłupa.

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Działanie przeciwbólowe dożylnego wlewu lidokainy w połączeniu z monitorowaniem wskaźnika nocycepcji analgezji w chirurgii kręgosłupa.

Aby ocenić działanie przeciwbólowe śródoperacyjnego ciągłego wlewu lidokainy (1,5 mg/kg/h (idealna masa ciała)) w połączeniu z wskaźnikiem nocycepcji analgezji i głębokością znieczulenia monitoruje sterowane dostosowanie anestetyków w celu przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) u pacjentów poddawanych planowej operacji lędźwiowej operacje kręgosłupa (≥2 sesje).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani planowym operacjom kręgosłupa lędźwiowego (≥2 sesje) są przydzielani losowo i podzieleni na dwie grupy zgodnie z generowaną przez komputer tabelą sekwencji alokacji (odpowiadającą randomizacji 1:1). Pacjenci z grupy otrzymującej lidokainę otrzymują iniekcje dożylne 1,5 mg/kg lidokainy podczas indukcji znieczulenia i ciągły wlew 1,5 mg/kg/h (idealna masa ciała) przez okres leczenia podtrzymującego do jednej godziny po operacji. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują taką samą objętość iniekcji soli fizjologicznej. Podczas operacji dawki leków znieczulających (propofolu, remifentanylu i rokuronium) są dostosowywane tak, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze i wahania tętna w granicach 20% wartości wyjściowej, wartość Entropii (lub BIS) na poziomie 40-60, a ANI na poziomie 50 -70 w obu grupach. Rejestruje się i analizuje punktację bólu (liczbową skalę ocen), skumulowaną ilość opioidów stosowanych po operacji w ciągu 3 dni oraz jakość powrotu do zdrowia w trzeciej dobie po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Fu Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Od dwudziestu do osiemdziesięciu lat
  2. Pacjenci poddawani ASA klasy I-III
  3. Elektywne operacje kręgosłupa lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można zrozumieć numerycznej skali ocen (NRS)
  2. Ciężkie zaburzenie psychiczne
  3. Słaba czynność wątroby
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Chorobliwie otyłych
  6. Historia padaczki lub alergii na którykolwiek z leków stosowanych w tym badaniu
  7. Bieżące stosowanie opioidów
  8. Wyjściowe tętno <50 uderzeń/min
  9. Historia arytmii z urządzeniem rytmu serca
  10. Masa ciała <40 kg i >80 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa lidokainowa
Pacjenci z grupy otrzymującej lidokainę otrzymują iniekcje dożylne 1,5 mg/kg chlorowodorku 2% lidokainy podczas indukcji znieczulenia oraz ciągły wlew 1,5 mg/kg/h (idealna masa ciała) przez okres leczenia podtrzymującego do jednej godziny po operacji.
Lek: Chlorowodorek lidokainy 2%
Dożylne wstrzyknięcie 1,5 mg/kg lidokainy podczas indukcji znieczulenia i ciągły wlew 1,5 mg/kg/h (idealna masa ciała) przez okres podtrzymania do 1 godziny po operacji.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk z ksylokainy 2%
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują taką samą objętość iniekcji soli fizjologicznej.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Dożylne wstrzyknięcie soli fizjologicznej 1,5 mg/kg podczas indukcji znieczulenia i ciągły wlew 1,5 mg/kg/h (idealna masa ciała) przez okres podtrzymywania do 1 godziny po operacji.
Inne nazwy:
  • 0,9% zwykła sól fizjologiczna (20 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowana ilość użytych opioidów
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji
skumulowana ilość opioidów zużytych po operacji
w ciągu 48 godzin po operacji
jakość powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: trzeciego dnia po operacji
Jakość powrotu do zdrowia-15 punktów, QoR-15, 0-150, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
trzeciego dnia po operacji
ocena bólu
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
numeryczna skala ocen, NRS, 0-10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
w ciągu 72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowana ilość użytych opioidów
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
skumulowana ilość opioidów zużytych po operacji
w ciągu 72 godzin po operacji
skumulowana ilość użytego propofolu
Ramy czasowe: podczas operacji
skumulowana ilość użytego propofolu
podczas operacji
skumulowana ilość użytego remifentanylu
Ramy czasowe: podczas operacji
skumulowana ilość użytego remifentanylu
podczas operacji
skumulowana ilość zużytego rokuronium
Ramy czasowe: podczas operacji
skumulowana ilość zużytego rokuronium
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Kaohsiung City, Taiwan (R.O.C.)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-F(I)-20210157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj