Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne-infusie met ANI-bewaking bij wervelkolomchirurgie.

19 maart 2024 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Het analgetische effect van intraveneuze lidocaïne-infusie bij combinatie van analgesie Nociceptie-indexbewaking bij wervelkolomchirurgie.

Om het analgetische effect te evalueren van intraoperatieve continue lidocaïne-infusie (1,5 mg/kg/u (ideaal lichaamsgewicht)) in combinatie van analgesie, nociceptie-index en anesthesiedieptemonitoren, geleide anesthesie-aanpassing op verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) bij patiënten die een electieve lumbale operatie ondergaan. wervelkolomoperatie (≥2 sessies).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten die een electieve lumbale wervelkolomoperatie ondergaan (≥2 sessies) worden willekeurig toegewezen en verdeeld in twee groepen volgens de toewijzingsvolgordetabel (overeenkomend met 1:1 randomisatie) gegenereerd door de computer. Patiënten in de lidocaïnegroep krijgen een intraveneuze injectie van 1,5 mg/kg lidocaïne bij inductie van de anesthesie en een continu infuus van 1,5 mg/kg/uur (ideaal lichaamsgewicht) gedurende de onderhoudsperiode tot één uur na de operatie. Patiënten in de controlegroep krijgen hetzelfde volume zoutoplossing geïnjecteerd. Tijdens de operatie wordt de dosis anesthetica (propofol, remifentanil en rocuronium) aangepast om de gemiddelde arteriële druk en hartslagfluctuaties binnen 20% van de basislijnwaarde te houden, entropie (of BIS) waarde op 40-60 en ANI op 50 -70 in beide groepen. De pijnscore (numerieke beoordelingsschaal), de cumulatieve hoeveelheid opioïden die na de operatie binnen 3 dagen zijn gebruikt en de kwaliteit van het herstel op de derde dag na de operatie worden geregistreerd en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
          • Zhi-Fu Wu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Twintig tot tachtig jaar oud
  2. ASA klasse I-III patiënten ondergaan
  3. Electieve lumbale wervelkolomoperatie onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) niet begrijpen
  2. Ernstige psychische stoornis
  3. Slechte leverfunctie
  4. Zwangere of zogende vrouwen
  5. Morbide obesitas
  6. Geschiedenis van epilepsie of allergie voor een van de geneesmiddelen die in deze studie werden gebruikt
  7. Huidig ​​​​gebruik van opioïden
  8. Baseline hartslag <50 slagen/min
  9. Aritmiegeschiedenis met hartritmeapparaat
  10. Lichaamsgewicht <40 kg en >80 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lidocaïne groep
Patiënten in de lidocaïnegroep krijgen een intraveneuze injectie van 1,5 mg/kg lidocaïne HCl 2% bij inductie van de anesthesie en een continu infuus van 1,5 mg/kg/u (ideaal lichaamsgewicht) gedurende de onderhoudsperiode tot één uur na de operatie.
Geneesmiddel: Lidocaïne HCl 2%
Intraveneuze injectie van 1,5 mg/kg lidocaïne bij inductie van de anesthesie en continu infuus van 1,5 mg/kg/uur (ideaal lichaamsgewicht) gedurende de onderhoudsperiode tot één uur na de operatie.
Andere namen:
  • Xylocaïne-injectie 2%
Placebo-vergelijker: controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen hetzelfde volume zoutoplossing geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Intraveneuze injectie van 1,5 mg/kg normale zoutoplossing bij inductie van anesthesie en continu infuus van 1,5 mg/kg/uur (ideaal lichaamsgewicht) gedurende de onderhoudsperiode tot één uur na de operatie.
Andere namen:
  • 0,9% normale zoutoplossing (20 ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cumulatieve hoeveelheid gebruikte opioïden
Tijdsspanne: binnen 48 uur na operatie
cumulatieve hoeveelheid opioïden gebruikt na de operatie
binnen 48 uur na operatie
de kwaliteit van het herstel na de operatie
Tijdsspanne: op de derde dag na de operatie
Kwaliteit van herstel-15 score, QoR-15, 0-150, hogere score betekent beter resultaat
op de derde dag na de operatie
pijn scoren
Tijdsspanne: binnen 72 uur na operatie
numerieke beoordelingsschaal, NRS, 0-10, hogere score betekent slechter resultaat
binnen 72 uur na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cumulatieve hoeveelheid gebruikte opioïden
Tijdsspanne: binnen 72 uur na operatie
cumulatieve hoeveelheid opioïden gebruikt na de operatie
binnen 72 uur na operatie
cumulatieve hoeveelheid propofol gebruikt
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
cumulatieve hoeveelheid propofol gebruikt
tijdens bedrijf
cumulatieve hoeveelheid remifentanil gebruikt
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
cumulatieve hoeveelheid remifentanil gebruikt
tijdens bedrijf
cumulatieve hoeveelheid rocuronium gebruikt
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
cumulatieve hoeveelheid rocuronium gebruikt
tijdens bedrijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Kaohsiung City, Taiwan (R.O.C.)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-F(I)-20210157

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Werveloperatie

Klinische onderzoeken op Lidocaïne HCl 2%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren